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Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Cirurgias Maxilofaciais

1 de junho de 2026 atualizado por: Sameh Refaat, Ain Shams University

Bloqueio do gânglio esfenopalatino em pacientes submetidos a cirurgias maxilofaciais: um estudo randomizado duplo-cego

Os pacientes serão divididos em 2 grupos de 30 cada. O grupo A receberá bloqueio do gânglio esfenopalatino por meio de gaze embebida em anestésico local introduzido nas 2 narinas e, em seguida, por anestésico local injetado por cânula em ambas as narinas. O grupo B será submetido ao mesmo procedimento, mas será utilizada solução salina normal em vez do anestésico local.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A mistura anestésica local será preparada com uma combinação 1:1 de xilocaína 2% e bupivacaína 0,5% em uma seringa de 10 mL. Na admissão na sala de cirurgia (SO), a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio em ar ambiente serão registradas.

O paciente ficará deitado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço, com as narinas apontando para cima.

Os pacientes do grupo A terão o cotonete embebido na medicação anestésica local (AL) introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação. Em seguida, os investigadores injetarão 1,5 ml de medicamento por meio de uma seringa conectada a um cateter de calibre 20 (G) em suas narinas bilateralmente.

Os pacientes do grupo B serão submetidos ao mesmo procedimento, mas o cotonete será embebido em solução salina normal e a injeção também será feita com solução salina normal.

Após 5 minutos, uma técnica anestésica padrão será seguida. Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia será induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e besilato de atracúrio 0,5 mg/kg proporcionará relaxamento muscular. O paciente será monitorado usando os 4 monitores padrão de anestesia geral; oxímetro de pulso, capnograma, pressão arterial não invasiva (NIBP) e ECG de 5 derivações durante toda a operação, além do índice bispectral (BIS) até o final da cirurgia, extubação e transferência para o pós-anestésico Unidade de Pronto Atendimento (UCPA).

A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente serão monitoradas durante toda a operação e após a operação na SRPA.

A dor pós-operatória do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS) de 0 = (sem dor) a 10 = (pior dor).

O sangramento intraoperatório será estimado usando o análogo visual de gaze. O tempo para a primeira solicitação de analgésico foi registrado. Foi definido como o tempo desde a recuperação até o escore VAS maior que 4.

Durante o estudo, os seguintes dados serão registrados:

Dados demográficos e características dos pacientes (idade, peso corporal, índice de massa corporal (IMC) Tipo de cirurgia (maxilar, mandibular ou combinada)

Hemodinâmica intraoperatória: A pressão arterial média e a frequência cardíaca foram registradas nos seguintes momentos:

T0: no pré-operatório como linha de base T1: Após a intubação T2: Após a incisão da pele T-final: No fechamento da pele Pós-operatório: Na SRPA A concentração média anestésica (CAM) intraoperatória é medida a cada 30 minutos até o final da cirurgia.

Consumo total de fentanil intraoperatório em microgramas, onde o paciente receberá doses adicionais de fentanil (1ug/kg) quando a pressão arterial média (PAM) > 100 Duração da cirurgia (tempo desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele) Tempo de recuperação em minutos (intervalo de tempo entre a interrupção do isoflurano e a extubação). EVA a cada 4 horas no pós-operatório até 12 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11728
        • Ain Shams University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 60 anos submetidos a cirurgias maxilofaciais

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Pacientes com fratura nasal
  • Tempo de operação de mais de 4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do gânglio esfenopalatino com bupivacaína: mistura de xilocaína para cirurgias maxilofaciais
Os pacientes terão o cotonete embebido na medicação AL (bupivacaína: lidocaína) introduzido nas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação. Em seguida, eles terão 1,5 ml do medicamento injetado por meio de uma seringa conectada a um cateter de 20 G nas narinas bilateralmente.
Os pacientes terão o cotonete embebido na medicação AL introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação, e então eles terão 1,5ml da medicação injetada através de uma seringa conectada a um cateter de 20 G em suas narinas bilateralmente.
Comparador de Placebo: Bloqueio do gânglio esfenopalatino com solução salina normal para cirurgias maxilofaciais
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento, mas o cotonete será embebido em solução salina normal e a injeção também será feita com solução salina normal.
Os pacientes terão o cotonete embebido em soro fisiológico introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação, e então eles terão 1,5ml de soro fisiológico injetado por meio de um seringa conectada a um cateter 20G em suas narinas bilateralmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada pelo Visual Analog Score (VAS) após 6 horas, o (VAS) é uma escala de 1 a 10 onde 1 é a menor dor e 10 é a pior dor
6 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: 4 horas
O consumo de opioides em mg será registrado
4 horas
Perda de sangue
Prazo: 4 horas
A perda sanguínea intraoperatória em mL será medida usando o análogo visual de gaze
4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh Refaat, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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