- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854537
Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Cirurgias Maxilofaciais
Bloqueio do gânglio esfenopalatino em pacientes submetidos a cirurgias maxilofaciais: um estudo randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A mistura anestésica local será preparada com uma combinação 1:1 de xilocaína 2% e bupivacaína 0,5% em uma seringa de 10 mL. Na admissão na sala de cirurgia (SO), a pressão arterial, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio em ar ambiente serão registradas.
O paciente ficará deitado em decúbito dorsal com leve extensão do pescoço, com as narinas apontando para cima.
Os pacientes do grupo A terão o cotonete embebido na medicação anestésica local (AL) introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação. Em seguida, os investigadores injetarão 1,5 ml de medicamento por meio de uma seringa conectada a um cateter de calibre 20 (G) em suas narinas bilateralmente.
Os pacientes do grupo B serão submetidos ao mesmo procedimento, mas o cotonete será embebido em solução salina normal e a injeção também será feita com solução salina normal.
Após 5 minutos, uma técnica anestésica padrão será seguida. Após pré-oxigenação por três minutos, a anestesia será induzida com propofol 2 mg/kg, fentanil 2 µg/kg e besilato de atracúrio 0,5 mg/kg proporcionará relaxamento muscular. O paciente será monitorado usando os 4 monitores padrão de anestesia geral; oxímetro de pulso, capnograma, pressão arterial não invasiva (NIBP) e ECG de 5 derivações durante toda a operação, além do índice bispectral (BIS) até o final da cirurgia, extubação e transferência para o pós-anestésico Unidade de Pronto Atendimento (UCPA).
A pressão arterial e a frequência cardíaca do paciente serão monitoradas durante toda a operação e após a operação na SRPA.
A dor pós-operatória do paciente será avaliada pela escala visual analógica (VAS) de 0 = (sem dor) a 10 = (pior dor).
O sangramento intraoperatório será estimado usando o análogo visual de gaze. O tempo para a primeira solicitação de analgésico foi registrado. Foi definido como o tempo desde a recuperação até o escore VAS maior que 4.
Durante o estudo, os seguintes dados serão registrados:
Dados demográficos e características dos pacientes (idade, peso corporal, índice de massa corporal (IMC) Tipo de cirurgia (maxilar, mandibular ou combinada)
Hemodinâmica intraoperatória: A pressão arterial média e a frequência cardíaca foram registradas nos seguintes momentos:
T0: no pré-operatório como linha de base T1: Após a intubação T2: Após a incisão da pele T-final: No fechamento da pele Pós-operatório: Na SRPA A concentração média anestésica (CAM) intraoperatória é medida a cada 30 minutos até o final da cirurgia.
Consumo total de fentanil intraoperatório em microgramas, onde o paciente receberá doses adicionais de fentanil (1ug/kg) quando a pressão arterial média (PAM) > 100 Duração da cirurgia (tempo desde a incisão da pele até o final do fechamento da pele) Tempo de recuperação em minutos (intervalo de tempo entre a interrupção do isoflurano e a extubação). EVA a cada 4 horas no pós-operatório até 12 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egito, 11728
- Ain Shams University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 60 anos submetidos a cirurgias maxilofaciais
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Pacientes com fratura nasal
- Tempo de operação de mais de 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio do gânglio esfenopalatino com bupivacaína: mistura de xilocaína para cirurgias maxilofaciais
Os pacientes terão o cotonete embebido na medicação AL (bupivacaína: lidocaína) introduzido nas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação.
Em seguida, eles terão 1,5 ml do medicamento injetado por meio de uma seringa conectada a um cateter de 20 G nas narinas bilateralmente.
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Os pacientes terão o cotonete embebido na medicação AL introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação, e então eles terão 1,5ml da medicação injetada através de uma seringa conectada a um cateter de 20 G em suas narinas bilateralmente.
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Comparador de Placebo: Bloqueio do gânglio esfenopalatino com solução salina normal para cirurgias maxilofaciais
Os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento, mas o cotonete será embebido em solução salina normal e a injeção também será feita com solução salina normal.
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Os pacientes terão o cotonete embebido em soro fisiológico introduzido em suas narinas ao longo da borda superior da concha média até a parede posterior da nasofaringe para receber aproximadamente 0,5ml da medicação, e então eles terão 1,5ml de soro fisiológico injetado por meio de um seringa conectada a um cateter 20G em suas narinas bilateralmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada pelo Visual Analog Score (VAS) após 6 horas, o (VAS) é uma escala de 1 a 10 onde 1 é a menor dor e 10 é a pior dor
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6 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de opioides no intraoperatório
Prazo: 4 horas
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O consumo de opioides em mg será registrado
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4 horas
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Perda de sangue
Prazo: 4 horas
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A perda sanguínea intraoperatória em mL será medida usando o análogo visual de gaze
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sameh Refaat, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Dor, Pós-operatório
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- R 67/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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