- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854537
Блокада клиновидно-небного узла в челюстно-лицевой хирургии
Блокада клиновидно-небного узла у пациентов, перенесших челюстно-лицевые операции: рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Смесь местного анестетика будет приготовлена с использованием комбинации 1:1 ксилокаина 2% и бупивакаина 0,5% в шприце на 10 мл. При поступлении в операционную (ИЛИ) будут регистрироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом на комнатном воздухе.
Затем пациент ложится на спину, слегка вытянув шею, ноздри смотрят вверх.
Пациентам группы А вводят в ноздри ватный тампон, пропитанный местным анестетиком (МА), вдоль верхнего края средней раковины до задней стенки носоглотки, чтобы получить примерно 0,5 мл лекарства. Затем исследователи будут вводить 1,5 мл лекарства через шприц, соединенный с катетером 20 калибра (G), в ноздри с обеих сторон.
Пациенты группы B пройдут ту же процедуру, но ватный тампон будет пропитан физиологическим раствором, и инъекция также будет сделана с нормальным физиологическим раствором.
Через 5 минут будет применена стандартная техника анестезии. После преоксигенации в течение трех минут анестезию вызывают пропофолом в дозе 2 мг/кг, фентанилом в дозе 2 мкг/кг и атракурия безилатом в дозе 0,5 мг/кг для расслабления мышц. Пациент будет находиться под наблюдением с использованием 4 стандартных мониторов для общей анестезии; пульсоксиметр, капнограмма, неинвазивное артериальное давление (НИАД) и ЭКГ в 5 отведениях на протяжении всей операции, в дополнение к биспектральному индексу (БИС) до окончания операции, экстубации и перевода в постанестезию блок ухода (PACU).
Артериальное давление и частота сердечных сокращений пациента будут контролироваться на протяжении всей операции и после операции в PACU.
Послеоперационную боль пациента будут оценивать по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 = (нет боли) до 10 = (сильная боль).
Интраоперационное кровотечение будет оцениваться с помощью визуального аналога марли. Регистрировали время до первого запроса на обезболивание. Его определяли как время от выздоровления до момента, когда оценка по ВАШ превышала 4 балла.
В ходе исследования фиксируются следующие данные:
Демографические данные и характеристики пациентов (возраст, масса тела, индекс массы тела (ИМТ) Тип операции (верхнечелюстная, нижнечелюстная или комбинированная)
Интраоперационная гемодинамика. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений регистрировались в следующие сроки:
T0: до операции в качестве исходного уровня T1: после интубации T2: после разреза кожи T-конец: при закрытии кожи после операции: в PACU Интраоперационная средняя концентрация анестетика (MAC) измеряется каждые 30 минут до конца операции.
Общее интраоперационное потребление фентанила в микрограммах, при котором пациент будет получать дополнительные дозы фентанила (1 мкг/кг) при среднем артериальном давлении (САД) > 100 Продолжительность операции (время от разреза кожи до окончания закрытия кожи) Время восстановления в минутах (интервал времени между отменой изофлюрана и экстубацией). ВАШ каждые 4 часа после операции до 12 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11728
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, перенесшие челюстно-лицевые операции
Критерий исключения:
- Отказ пациента
- Пациенты с переломом носа
- Время работы более 4 часов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокада клиновидно-небного узла бупивакаином: смесь ксилокаина для челюстно-лицевых операций
Пациентам вводят ватный тампон, смоченный в лекарстве МА (бупивакаин: лидокаин), в ноздри вдоль верхнего края средней раковины к задней стенке носоглотки, чтобы получить примерно 0,5 мл лекарства.
Затем им вводят 1,5 мл препарата через шприц, соединенный с катетером 20 G, в ноздри с двух сторон.
|
Пациентам вводят в ноздри ватные тампоны, смоченные препаратом МА, вдоль верхнего края средней раковины до задней стенки носоглотки, чтобы получить примерно 0,5 мл препарата, а затем им вводят 1,5 мл препарата. через шприц, соединенный с катетером 20 G, в ноздри с обеих сторон.
|
|
Плацебо Компаратор: Блокада клиновидно-небного узла с использованием физиологического раствора при челюстно-лицевых операциях
Пациенты будут подвергаться той же процедуре, но ватный тампон будет пропитан физиологическим раствором, и инъекция будет также сделана физиологическим раствором.
|
Пациентам вводят ватный тампон, смоченный в физиологическом растворе, в ноздри вдоль верхнего края средней раковины до задней стенки носоглотки, чтобы получить примерно 0,5 мл лекарства, а затем им вводят 1,5 мл физиологического раствора через носовой ход. шприц, соединенный с катетером 20G, в ноздри с двух сторон.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 часов, (ВАШ) представляет собой шкалу от 1 до 10, где 1 — наименьшая боль, а 10 — сильная боль.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: 4 часа
|
Потребление опиоидов в мг будет регистрироваться
|
4 часа
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 4 часа
|
Интраоперационную кровопотерю в мл будут измерять с помощью визуального аналога марли.
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh Refaat, Ain Shams University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Боль, Послеоперационный
- Кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- R 67/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .