- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05854537
Sphenopalatin Ganglion Block i maxillofacial operationer
Sphenopalatin Ganglion Block hos patienter, der gennemgår maxillofacial operationer: En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lokalbedøvelsesblandingen vil blive tilberedt med en 1:1 kombination af xylocain 2 % og bupivacain 0,5 % i en 10 ml sprøjte. Ved indlæggelse på operationsstuen (OR) vil blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning ved rumluft blive registreret.
Patienten vil derefter ligge på ryggen med let halsudstrækning, med næseborene pegende opad.
Gruppe A-patienter vil få vatpinden gennemblødt i lokalbedøvende medicin (LA) indført i deres næsebor langs den øvre kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage ca. 0,5 ml af medicinen. Derefter vil efterforskerne injicere 1,5 ml medicin via en sprøjte forbundet til et 20 gauge (G) kateter i deres næsebor bilateralt.
Gruppe B-patienter vil gennemgå den samme procedure, men vatpinden vil blive gennemblødt i en normal saltvandsopløsning, og injektionen vil også blive foretaget med normalt saltvand.
Efter 5 minutter vil en standard anæstesiteknik blive fulgt. Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg, og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil give muskelafslapning. Patienten vil blive overvåget ved hjælp af de 4 standard anæstesimonitorer; pulsoximeter, kapnogram, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og 5-aflednings-EKG for hele operationen, foruden det bispektrale indeks (BIS) indtil slutningen af operationen, ekstubation og overførsel til post-anæstesi plejeenhed (PACU).
Patientens blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele operationen og efter operationen i PACU.
Patientens postoperative smerte vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) score fra 0 = (ingen smerte) til 10 = (værste smerte).
Intraoperativ blødning vil blive estimeret ved hjælp af den visuelle gaze-analog. Tiden til den første analgetiske anmodning blev registreret. Det blev defineret som tiden fra genopretning indtil VAS-score større end 4.
I løbet af undersøgelsen vil følgende data blive registreret:
Demografiske data og patienters karakteristika (alder, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) Operationstype (overkæbe, underkæbe eller kombineret)
Intraoperativ hæmodynamik: Gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens blev registreret på følgende tidspunkter:
T0: præoperativt som baseline T1: Efter intubation T2: Efter hudsnit T-ende: Ved hudlukning Postoperativt: I PACU måles den intraoperative gennemsnitlige anæstetiske koncentration (MAC) hvert 30. minut indtil slutningen af operationen.
Samlet intraoperativt fentanylforbrug i mikrogram, hvor patienten vil modtage yderligere doser af fentanyl (1ug/kg), når middelarterielt tryk (MAP) > 100. Operationens varighed (tid fra hudsnit til slutningen af hudens lukning) Restitutionstid i minutter (tidsinterval mellem seponering af isofluran og ekstubation.) VAS hver 4. time postoperativt indtil 12 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 60 år, der gennemgår kæbeoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Patienter med brud på næsen
- Driftstid på mere end 4 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatin-ganglieblok ved brug af bupivacain: xylocainblanding til kæbeoperationer
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i LA-medicinen (bupivacain: lidocain) indført i deres næsebor langs den øverste kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage ca. 0,5 ml af medicinen.
Derefter vil de få 1,5 ml af medicinen injiceret via en sprøjte forbundet til et 20 G kateter i deres næsebor bilateralt.
|
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i LA-medicinen indført i deres næsebor langs den øverste kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage cirka 0,5 ml af medicinen, og derefter vil de have 1,5 ml af medicinen injiceret via en sprøjte forbundet til et 20 G kateter ind i deres næsebor bilateralt.
|
|
Placebo komparator: Sphenopalatin-ganglieblok ved brug af normalt saltvand til maxillofacial operationer
Patienterne vil gennemgå den samme procedure, men vatpinden vil blive gennemblødt i en normal saltvandsopløsning, og injektionen vil også blive foretaget med normalt saltvand.
|
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i normalt saltvand indført i deres næsebor langs den øvre kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage cirka 0,5 ml af medicinen, og derefter vil de få 1,5 ml normalt saltvand injiceret via en sprøjte tilsluttet et 20G kateter ind i deres næsebor bilateralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Postoperativ smerte vil blive vurderet af Visual Analog Score (VAS) efter 6 timer, (VAS) er en skala fra 1 til 10, hvor 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
|
6 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 4 timer
|
Opioidforbrug i mg vil blive registreret
|
4 timer
|
|
Blodtab
Tidsramme: 4 timer
|
Intraoperativt blodtab i ml vil blive målt ved hjælp af den visuelle gaze-analog
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sameh Refaat, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Smerter, postoperativ
- Blødning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- R 67/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Sphenopalatin-ganglieblokering ved hjælp af bupivacain: xylocain
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetSphenopalatin Ganglion BlockKorea, Republikken
-
Tanta UniversityAfsluttetUltralyd | Funktionel endoskopisk sinuskirurgi | Sphenopalatin Ganglion Block | BrainLab NavigationEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityAfsluttet
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergAfsluttetPost-dural punktering hovedpine | Ganglion Sphenopalatin BlockDanmark
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetMetastatisk kræft | Intraokulært melanomSchweiz, Italien, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Tanta UniversityUkendtPost-dural punktering hovedpine | Sphenopalatin Ganglion Block | Adrenalin | Ortopædisk | Randomiseret kontrolleret undersøgelse
-
Sakarya UniversityAfsluttetPostdural punktering hovedpineKalkun
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Medical SchoolAfsluttetPostdural punktering hovedpineForenede Stater
-
Umraniye Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of ArkansasTrukket tilbagePostdural punktering hovedpineForenede Stater