Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion Block i maxillofacial operationer

1. juni 2026 opdateret af: Sameh Refaat, Ain Shams University

Sphenopalatin Ganglion Block hos patienter, der gennemgår maxillofacial operationer: En randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper, hver på 30. Gruppe A vil modtage sphenopalatin-ganglieblok via en gaze gennemvædet i lokalbedøvelse indført i de 2 næsebor og derefter ved lokalbedøvelse injiceret med en kanyle i begge næsebor. Gruppe B vil gennemgå den samme procedure, men normalt saltvand vil blive brugt i stedet for lokalbedøvelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelsesblandingen vil blive tilberedt med en 1:1 kombination af xylocain 2 % og bupivacain 0,5 % i en 10 ml sprøjte. Ved indlæggelse på operationsstuen (OR) vil blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning ved rumluft blive registreret.

Patienten vil derefter ligge på ryggen med let halsudstrækning, med næseborene pegende opad.

Gruppe A-patienter vil få vatpinden gennemblødt i lokalbedøvende medicin (LA) indført i deres næsebor langs den øvre kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage ca. 0,5 ml af medicinen. Derefter vil efterforskerne injicere 1,5 ml medicin via en sprøjte forbundet til et 20 gauge (G) kateter i deres næsebor bilateralt.

Gruppe B-patienter vil gennemgå den samme procedure, men vatpinden vil blive gennemblødt i en normal saltvandsopløsning, og injektionen vil også blive foretaget med normalt saltvand.

Efter 5 minutter vil en standard anæstesiteknik blive fulgt. Efter præoxygenering i tre minutter vil anæstesi blive induceret med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg, og atracuriumbesylat 0,5 mg/kg vil give muskelafslapning. Patienten vil blive overvåget ved hjælp af de 4 standard anæstesimonitorer; pulsoximeter, kapnogram, ikke-invasivt blodtryk (NIBP) og 5-aflednings-EKG for hele operationen, foruden det bispektrale indeks (BIS) indtil slutningen af ​​operationen, ekstubation og overførsel til post-anæstesi plejeenhed (PACU).

Patientens blodtryk og hjertefrekvens vil blive overvåget gennem hele operationen og efter operationen i PACU.

Patientens postoperative smerte vil blive vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) score fra 0 = (ingen smerte) til 10 = (værste smerte).

Intraoperativ blødning vil blive estimeret ved hjælp af den visuelle gaze-analog. Tiden til den første analgetiske anmodning blev registreret. Det blev defineret som tiden fra genopretning indtil VAS-score større end 4.

I løbet af undersøgelsen vil følgende data blive registreret:

Demografiske data og patienters karakteristika (alder, kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) Operationstype (overkæbe, underkæbe eller kombineret)

Intraoperativ hæmodynamik: Gennemsnitligt blodtryk og hjertefrekvens blev registreret på følgende tidspunkter:

T0: præoperativt som baseline T1: Efter intubation T2: Efter hudsnit T-ende: Ved hudlukning Postoperativt: I PACU måles den intraoperative gennemsnitlige anæstetiske koncentration (MAC) hvert 30. minut indtil slutningen af ​​operationen.

Samlet intraoperativt fentanylforbrug i mikrogram, hvor patienten vil modtage yderligere doser af fentanyl (1ug/kg), når middelarterielt tryk (MAP) > 100. Operationens varighed (tid fra hudsnit til slutningen af ​​hudens lukning) Restitutionstid i minutter (tidsinterval mellem seponering af isofluran og ekstubation.) VAS hver 4. time postoperativt indtil 12 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11728
        • Ain shams university hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år, der gennemgår kæbeoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Patienter med brud på næsen
  • Driftstid på mere end 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sphenopalatin-ganglieblok ved brug af bupivacain: xylocainblanding til kæbeoperationer
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i LA-medicinen (bupivacain: lidocain) indført i deres næsebor langs den øverste kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage ca. 0,5 ml af medicinen. Derefter vil de få 1,5 ml af medicinen injiceret via en sprøjte forbundet til et 20 G kateter i deres næsebor bilateralt.
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i LA-medicinen indført i deres næsebor langs den øverste kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage cirka 0,5 ml af medicinen, og derefter vil de have 1,5 ml af medicinen injiceret via en sprøjte forbundet til et 20 G kateter ind i deres næsebor bilateralt.
Placebo komparator: Sphenopalatin-ganglieblok ved brug af normalt saltvand til maxillofacial operationer
Patienterne vil gennemgå den samme procedure, men vatpinden vil blive gennemblødt i en normal saltvandsopløsning, og injektionen vil også blive foretaget med normalt saltvand.
Patienterne vil få vatpinden gennemblødt i normalt saltvand indført i deres næsebor langs den øvre kant af den midterste concha til den bagerste væg af nasopharynx for at modtage cirka 0,5 ml af medicinen, og derefter vil de få 1,5 ml normalt saltvand injiceret via en sprøjte tilsluttet et 20G kateter ind i deres næsebor bilateralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Postoperativ smerte vil blive vurderet af Visual Analog Score (VAS) efter 6 timer, (VAS) er en skala fra 1 til 10, hvor 1 er den mindste smerte og 10 er den værste smerte
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt opioidforbrug
Tidsramme: 4 timer
Opioidforbrug i mg vil blive registreret
4 timer
Blodtab
Tidsramme: 4 timer
Intraoperativt blodtab i ml vil blive målt ved hjælp af den visuelle gaze-analog
4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sameh Refaat, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sphenopalatin-ganglieblokering ved hjælp af bupivacain: xylocain

Abonner