- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854537
Sphenopalatin Ganglion Block i Maxillofaciala operationer
Sphenopalatin Ganglion Block hos patienter som genomgår käkkirurgi: En randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Lokalbedövningsblandningen kommer att beredas med en 1:1-kombination av xylokain 2 % och bupivakain 0,5 % i en 10 ml spruta. Vid inläggning på operationssalen (OR) kommer blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad vid rumsluft att registreras.
Patienten kommer då att ligga på rygg med lätt förlängning av nacken, med näsborrarna pekande uppåt.
Grupp A-patienter kommer att få bomullspinnen indränkt i lokalbedövningsmedicinen (LA) införd i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen. Sedan kommer utredarna att injicera 1,5 ml medicin via en spruta ansluten till en 20 gauge (G) kateter i näsborrarna bilateralt.
Grupp B-patienter kommer att genomgå samma procedur men bomullspinnen kommer att blötläggas i en normal koksaltlösning, och injektionen kommer också att göras med vanlig koksaltlösning.
Efter 5 minuter kommer en vanlig anestesiteknik att följas. Efter försyresättning i tre minuter kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg och atracuriumbesylat 0,5 mg/kg ger muskelavslappning. Patienten kommer att övervakas med de 4 standardövervakarna för generell anestesi; pulsoximeter, kapnogram, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och 5-avlednings-EKG för hela operationen, förutom det bispektrala indexet (BIS) till slutet av operationen, extubation och överföring till post-anestesin vårdenhet (PACU).
Patientens blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas under hela operationen och efter operationen i PACU.
Patientens postoperativa smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS) poäng från 0 = (ingen smärta) till 10 = (värsta smärta).
Intraoperativ blödning kommer att uppskattas med hjälp av den visuella gaze-analogen. Tiden till den första analgetiska begäran registrerades. Det definierades som tiden från återhämtning till VAS-poäng större än 4.
Under studien kommer följande data att registreras:
Demografiska data och patienternas egenskaper (ålder, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI) Typ av operation (överkäken, underkäken eller kombinerad)
Intraoperativ hemodynamik: Genomsnittligt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades vid följande tidpunkter:
T0: preoperativt som baslinje T1: Efter intubation T2: Efter hudsnitt T-ände: Vid stängning av huden Postoperativt: I PACU:n Intraoperativ medelanestesikoncentration (MAC) mäts var 30:e minut fram till slutet av operationen.
Total intraoperativ fentanylkonsumtion i mikrogram, där patienten kommer att få ytterligare doser fentanyl (1 ug/kg) när medelartärtrycket (MAP) > 100. Operationens varaktighet (tid från hudsnitt till slutet av hudens stängning) Återhämtningstid i minuter (tidsintervall mellan avbrytande av isofluran och extubering.) VAS var 4:e timme postoperativt till 12 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 60 år som genomgår käkoperationer
Exklusions kriterier:
- Patientvägran
- Patienter med näsfraktur
- Drifttid på mer än 4 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sphenopalatin ganglionblock med bupivakain: xylokainblandning för maxillofaciala operationer
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i LA-läkemedlet (bupivakain: lidokain) infört i sina näsborrar längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att ta emot cirka 0,5 ml av medicinen.
Sedan kommer de att få 1,5 ml av läkemedlet injicerat via en spruta kopplad till en 20 G kateter in i näsborrarna bilateralt.
|
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i LA-läkemedlet infört i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen, och sedan kommer de att få 1,5 ml av medicinen injicerad via en spruta kopplad till en 20 G kateter in i deras näsborrar bilateralt.
|
|
Placebo-jämförare: Sphenopalatin ganglion block med normal koksaltlösning för maxillofaciala operationer
Patienterna kommer att genomgå samma procedur men bomullspinnen kommer att blötläggas i en normal koksaltlösning, och injektionen kommer också att göras med vanlig koksaltlösning.
|
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i normal koksaltlösning införd i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen, och sedan kommer de att få 1,5 ml normal koksaltlösning injicerad via en spruta ansluten till en 20G kateter in i deras näsborrar bilateralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Visual Analog Score (VAS) efter 6 timmar, (VAS) är en skala från 1 till 10 där 1 är minst smärta och 10 är den värsta smärtan
|
6 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 4 timmar
|
Opioidkonsumtion i mg kommer att registreras
|
4 timmar
|
|
Blodförlust
Tidsram: 4 timmar
|
Intraoperativ blodförlust i ml kommer att mätas med hjälp av den visuella gazeanalogen
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sameh Refaat, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Smärta, postoperativt
- Blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- R 67/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .