Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion Block i Maxillofaciala operationer

1 juni 2026 uppdaterad av: Sameh Refaat, Ain Shams University

Sphenopalatin Ganglion Block hos patienter som genomgår käkkirurgi: En randomiserad dubbelblind studie

Patienterna kommer att delas in i 2 grupper, 30 vardera. Grupp A kommer att få sfenopalatin-ganglionblock via en gasväv indränkt i lokalbedövningsmedel som introduceras i de två näsborrarna och sedan genom lokalbedövning som injiceras med en kanyl i båda näsborrarna. Grupp B kommer att genomgå samma procedur, men vanlig koksaltlösning kommer att användas istället för lokalbedövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lokalbedövningsblandningen kommer att beredas med en 1:1-kombination av xylokain 2 % och bupivakain 0,5 % i en 10 ml spruta. Vid inläggning på operationssalen (OR) kommer blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad vid rumsluft att registreras.

Patienten kommer då att ligga på rygg med lätt förlängning av nacken, med näsborrarna pekande uppåt.

Grupp A-patienter kommer att få bomullspinnen indränkt i lokalbedövningsmedicinen (LA) införd i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen. Sedan kommer utredarna att injicera 1,5 ml medicin via en spruta ansluten till en 20 gauge (G) kateter i näsborrarna bilateralt.

Grupp B-patienter kommer att genomgå samma procedur men bomullspinnen kommer att blötläggas i en normal koksaltlösning, och injektionen kommer också att göras med vanlig koksaltlösning.

Efter 5 minuter kommer en vanlig anestesiteknik att följas. Efter försyresättning i tre minuter kommer anestesi att induceras med propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg och atracuriumbesylat 0,5 mg/kg ger muskelavslappning. Patienten kommer att övervakas med de 4 standardövervakarna för generell anestesi; pulsoximeter, kapnogram, icke-invasivt blodtryck (NIBP) och 5-avlednings-EKG för hela operationen, förutom det bispektrala indexet (BIS) till slutet av operationen, extubation och överföring till post-anestesin vårdenhet (PACU).

Patientens blodtryck och hjärtfrekvens kommer att övervakas under hela operationen och efter operationen i PACU.

Patientens postoperativa smärta kommer att bedömas med den visuella analoga skalan (VAS) poäng från 0 = (ingen smärta) till 10 = (värsta smärta).

Intraoperativ blödning kommer att uppskattas med hjälp av den visuella gaze-analogen. Tiden till den första analgetiska begäran registrerades. Det definierades som tiden från återhämtning till VAS-poäng större än 4.

Under studien kommer följande data att registreras:

Demografiska data och patienternas egenskaper (ålder, kroppsvikt, kroppsmassaindex (BMI) Typ av operation (överkäken, underkäken eller kombinerad)

Intraoperativ hemodynamik: Genomsnittligt blodtryck och hjärtfrekvens registrerades vid följande tidpunkter:

T0: preoperativt som baslinje T1: Efter intubation T2: Efter hudsnitt T-ände: Vid stängning av huden Postoperativt: I PACU:n Intraoperativ medelanestesikoncentration (MAC) mäts var 30:e minut fram till slutet av operationen.

Total intraoperativ fentanylkonsumtion i mikrogram, där patienten kommer att få ytterligare doser fentanyl (1 ug/kg) när medelartärtrycket (MAP) > 100. Operationens varaktighet (tid från hudsnitt till slutet av hudens stängning) Återhämtningstid i minuter (tidsintervall mellan avbrytande av isofluran och extubering.) VAS var 4:e timme postoperativt till 12 timmar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11728
        • Ain shams university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 60 år som genomgår käkoperationer

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran
  • Patienter med näsfraktur
  • Drifttid på mer än 4 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sphenopalatin ganglionblock med bupivakain: xylokainblandning för maxillofaciala operationer
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i LA-läkemedlet (bupivakain: lidokain) infört i sina näsborrar längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att ta emot cirka 0,5 ml av medicinen. Sedan kommer de att få 1,5 ml av läkemedlet injicerat via en spruta kopplad till en 20 G kateter in i näsborrarna bilateralt.
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i LA-läkemedlet infört i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen, och sedan kommer de att få 1,5 ml av medicinen injicerad via en spruta kopplad till en 20 G kateter in i deras näsborrar bilateralt.
Placebo-jämförare: Sphenopalatin ganglion block med normal koksaltlösning för maxillofaciala operationer
Patienterna kommer att genomgå samma procedur men bomullspinnen kommer att blötläggas i en normal koksaltlösning, och injektionen kommer också att göras med vanlig koksaltlösning.
Patienterna kommer att få bomullspinnen indränkt i normal koksaltlösning införd i näsborrarna längs den övre kanten av den mellersta concha till den bakre väggen av nasofarynx för att få cirka 0,5 ml av medicinen, och sedan kommer de att få 1,5 ml normal koksaltlösning injicerad via en spruta ansluten till en 20G kateter in i deras näsborrar bilateralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas med Visual Analog Score (VAS) efter 6 timmar, (VAS) är en skala från 1 till 10 där 1 är minst smärta och 10 är den värsta smärtan
6 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: 4 timmar
Opioidkonsumtion i mg kommer att registreras
4 timmar
Blodförlust
Tidsram: 4 timmar
Intraoperativ blodförlust i ml kommer att mätas med hjälp av den visuella gazeanalogen
4 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sameh Refaat, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Faktisk)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera