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颌面外科中的蝶腭神经节阻滞

2026年6月1日 更新者:Sameh Refaat、Ain Shams University

接受颌面手术的患者的蝶腭神经节阻滞:一项随机双盲研究

患者将被分成 2 组,每组 30 人。 A 组将接受蝶腭神经节阻滞,通过浸有局部麻醉剂的纱布引入 2 个鼻孔,然后通过插管将局部麻醉剂注入两个鼻孔。 B组将接受相同的程序,但将使用生理盐水代替局部麻醉剂。

研究概览

详细说明

将在 10 mL 注射器中使用 2% 的赛洛卡因和 0.5% 的布比卡因 1:1 的组合来制备局部麻醉剂混合物。 在进入手术室 (OR) 时,将记录室内空气中的血压、心率和氧饱和度。

然后患者仰卧,颈部轻微伸展,鼻孔朝上。

A 组患者将浸有局部麻醉 (LA) 药物的棉签沿中耳甲上缘至鼻咽后壁引入鼻孔,接受约 0.5ml 药物。 然后,研究人员将通过连接到 20 号 (G) 导管的注射器将 1.5 毫升药物注射到双侧鼻孔中。

B组患者将进行相同的程序,但棉签将浸入生理盐水中,注射也将使用生理盐水进行。

5 分钟后,将采用标准麻醉技术。 预充氧三分钟后,将使用异丙酚 2 mg/kg、芬太尼 2 µg/kg 和苯磺酸阿曲库铵 0.5 mg/kg 诱导麻醉,以放松肌肉。 将使用 4 台标准全身麻醉监测仪对患者进行监测;脉搏血氧仪、二氧化碳图、无创血压 (NIBP) 和整个手术的 5 导联心电图,除了双光谱指数 (BIS) 直到手术结束、拔管和转移到麻醉后监护病房 (PACU)。

患者的血压和心率将在整个手术过程中和手术后在 PACU 中进行监测。

患者的术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 评分从 0 =(无疼痛)到 10 =(最痛)进行评估。

将使用纱布视觉模拟来估计术中出血。 记录第一次镇痛请求的时间。 它被定义为从恢复到 VAS 评分大于 4 的时间。

在研究期间,将记录以下数据:

人口统计数据和患者特征(年龄、体重、体重指数 (BMI)) 手术类型(上颌、下颌或联合手术)

术中血流动力学:在以下时间记录平均血压和心率:

T0:术前作为基线 T1:插管后 T2:皮肤切口后 T端:皮肤闭合时 术后:在 PACU 中,每 30 分钟测量一次术中平均麻醉浓度 (MAC),直至手术结束。

术中芬太尼总消耗量(以微克为单位),当平均动脉压 (MAP) > 100 时,患者将接受额外剂量的芬太尼 (1ug/kg) 手术持续时间(从皮肤切开到皮肤闭合结束的时间) 恢复时间(分钟) (停止异氟醚和拔管之间的时间间隔。) 术后每 4 小时进行一次 VAS,直至 12 小时。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11728
        • Ain shams university hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 至 60 岁接受颌面外科手术的患者

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 鼻骨骨折患者
  • 运行时间4小时以上

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:使用布比卡因的蝶腭神经节阻滞:用于颌面手术的利多卡因混合物
将浸有 LA 药物(布比卡因:利多卡因)的棉签从患者的鼻孔中沿中耳甲的上缘引入鼻咽后壁,以接受大约 0.5 毫升的药物。 然后他们将通过连接到 20 G 导管的注射器将 1.5 毫升药物注射到双侧鼻孔中。
将浸有LA药物的棉签沿鼻甲中上缘至鼻咽后壁引入鼻孔接受约0.5ml药物,然后注射1.5ml药物通过连接到 20 G 导管的注射器从双侧鼻孔进入。
安慰剂比较:蝶腭神经节阻滞生理盐水用于颌面部手术
患者将接受相同的程序,但棉签将浸入生理盐水中,注射也将使用生理盐水进行。
将浸有生理盐水的棉签沿鼻甲中部上缘至鼻咽后壁引入鼻孔接受约0.5ml的药物,然后通过导管注入1.5ml生理盐水。连接到 20G 导管的注射器进入双侧鼻孔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后6小时
术后疼痛将在 6 小时后通过视觉模拟评分 (VAS) 进行评估,(VAS) 是从 1 到 10 的量表,其中 1 是最轻微的疼痛,10 是最严重的疼痛
术后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中阿片类药物消耗
大体时间:4个小时
将记录以 mg 为单位的阿片类药物消耗量
4个小时
失血
大体时间:4个小时
将使用纱布视觉模拟测量以 mL 为单位的术中失血量
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sameh Refaat、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月20日

初级完成 (实际的)

2024年7月20日

研究完成 (实际的)

2024年8月27日

研究注册日期

首次提交

2023年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (实际的)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月1日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

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