Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w chirurgii szczękowo-twarzowej

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sameh Refaat, Ain Shams University

Blokada zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy po 30 osób. Grupa A otrzyma blokadę zwoju klinowo-podniebiennego przez gazę nasączoną środkiem miejscowo znieczulającym wprowadzonym do 2 nozdrzy, a następnie znieczuleniem miejscowym wstrzykniętym kaniulą do obu nozdrzy. Grupa B zostanie poddana tej samej procedurze, ale zamiast środka miejscowo znieczulającego zostanie użyta zwykła sól fizjologiczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Miejscowa mieszanina znieczulająca zostanie przygotowana przy użyciu kombinacji 1:1 2% ksylokainy i 0,5% bupiwakainy w 10 ml strzykawce. Przy przyjęciu na salę operacyjną (OR) rejestrowane będą ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym.

Następnie pacjent leży na wznak z lekkim wyprostowaniem szyi, z nozdrzami skierowanymi do góry.

Pacjenci z grupy A będą mieli wacik nasączony lekiem miejscowo znieczulającym (LA) wprowadzany do ich nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku. Następnie badacze wstrzykną obustronnie 1,5 ml leku za pomocą strzykawki podłączonej do cewnika o rozmiarze 20 (G).

Pacjenci z grupy B zostaną poddani tej samej procedurze, ale wacik zostanie namoczony w normalnym roztworze soli fizjologicznej, a zastrzyk zostanie również wykonany normalnym roztworem soli fizjologicznej.

Po 5 minutach nastąpi standardowa technika znieczulenia. Po preoksygenacji przez trzy minuty znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg, a besylan atrakurium 0,5 mg/kg zapewni rozluźnienie mięśni. Pacjent będzie monitorowany za pomocą 4 standardowych monitorów do znieczulenia ogólnego; pulsoksymetr, kapnogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i 5 odprowadzeń EKG dla całej operacji, dodatkowo wskaźnik bispektralny (BIS) do końca operacji, ekstubacji i przeniesienia do bloku po znieczuleniu jednostka opieki (PACU).

Ciśnienie krwi i tętno pacjenta będą monitorowane przez całą operację i po operacji w PACU.

Ból pooperacyjny pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = (brak bólu) do 10 = (najgorszy ból).

Krwawienie śródoperacyjne zostanie oszacowane za pomocą wizualnego analogu z gazy. Rejestrowano czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego. Zdefiniowano go jako czas od wyzdrowienia do uzyskania wyniku VAS większego niż 4.

Podczas badania rejestrowane będą następujące dane:

Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów (wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) Rodzaj operacji (szczękowa, żuchwowa lub łączona)

Hemodynamika śródoperacyjna: Średnie ciśnienie krwi i tętno rejestrowano w następujących momentach:

T0: przedoperacyjnie jako punkt wyjściowy T1: po intubacji T2: po nacięciu skóry T-end: przy zamknięciu skóry Po operacji: w PACU Śródoperacyjne średnie stężenie środka znieczulającego (MAC) jest mierzone co 30 minut do końca operacji.

Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu w mikrogramach, przy czym pacjent otrzyma dodatkowe dawki fentanylu (1ug/kg), gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 100 Czas trwania zabiegu (czas od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry) Czas rekonwalescencji w minutach (odstęp czasu między odstawieniem izofluranu a ekstubacją.) VAS co 4 godziny po operacji do 12 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11728
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Pacjenci ze złamaniem nosa
  • Czas pracy ponad 4 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą bupiwakainy: mieszanina ksylokainy do zabiegów szczękowo-twarzowych
Pacjenci będą mieli wacik nasączony lekiem LA (bupiwakaina: lidokaina) wprowadzany do ich nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku. Następnie otrzymają 1,5 ml leku wstrzykniętego przez strzykawkę podłączoną do cewnika 20 G do obu nozdrzy.
Pacjenci będą mieli wacik nasączony lekiem LA wprowadzony do nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku, a następnie będą mieli wstrzyknięte 1,5 ml leku za pomocą strzykawki podłączonej do cewnika 20 G do obu nozdrzy.
Komparator placebo: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu soli fizjologicznej do operacji szczękowo-twarzowych
Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze, ale wacik zostanie namoczony w normalnym roztworze soli fizjologicznej, a zastrzyk zostanie wykonany również normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Pacjentom zostanie wprowadzony do nozdrzy wacik nasączony roztworem soli fizjologicznej wzdłuż górnej krawędzi małżowiny środkowej do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku, a następnie wstrzyknie się im 1,5 ml roztworu soli fizjologicznej przez rurkę nosową. strzykawkę podłączoną do cewnika 20G do obu nozdrzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Visual Analog Score (VAS) po 6 godzinach, (VAS) to skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból
6 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny
Spożycie opioidów w mg zostanie zarejestrowane
4 godziny
Strata krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
Śródoperacyjna utrata krwi w ml będzie mierzona za pomocą wizualnego analogu z gazy
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sameh Refaat, Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Subskrybuj