- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05854537
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego w chirurgii szczękowo-twarzowej
Blokada zwoju klinowo-podniebiennego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miejscowa mieszanina znieczulająca zostanie przygotowana przy użyciu kombinacji 1:1 2% ksylokainy i 0,5% bupiwakainy w 10 ml strzykawce. Przy przyjęciu na salę operacyjną (OR) rejestrowane będą ciśnienie krwi, tętno i nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym.
Następnie pacjent leży na wznak z lekkim wyprostowaniem szyi, z nozdrzami skierowanymi do góry.
Pacjenci z grupy A będą mieli wacik nasączony lekiem miejscowo znieczulającym (LA) wprowadzany do ich nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku. Następnie badacze wstrzykną obustronnie 1,5 ml leku za pomocą strzykawki podłączonej do cewnika o rozmiarze 20 (G).
Pacjenci z grupy B zostaną poddani tej samej procedurze, ale wacik zostanie namoczony w normalnym roztworze soli fizjologicznej, a zastrzyk zostanie również wykonany normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Po 5 minutach nastąpi standardowa technika znieczulenia. Po preoksygenacji przez trzy minuty znieczulenie zostanie wywołane propofolem 2 mg/kg, fentanylem 2 µg/kg, a besylan atrakurium 0,5 mg/kg zapewni rozluźnienie mięśni. Pacjent będzie monitorowany za pomocą 4 standardowych monitorów do znieczulenia ogólnego; pulsoksymetr, kapnogram, nieinwazyjny pomiar ciśnienia krwi (NIBP) i 5 odprowadzeń EKG dla całej operacji, dodatkowo wskaźnik bispektralny (BIS) do końca operacji, ekstubacji i przeniesienia do bloku po znieczuleniu jednostka opieki (PACU).
Ciśnienie krwi i tętno pacjenta będą monitorowane przez całą operację i po operacji w PACU.
Ból pooperacyjny pacjenta zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 = (brak bólu) do 10 = (najgorszy ból).
Krwawienie śródoperacyjne zostanie oszacowane za pomocą wizualnego analogu z gazy. Rejestrowano czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego. Zdefiniowano go jako czas od wyzdrowienia do uzyskania wyniku VAS większego niż 4.
Podczas badania rejestrowane będą następujące dane:
Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów (wiek, masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) Rodzaj operacji (szczękowa, żuchwowa lub łączona)
Hemodynamika śródoperacyjna: Średnie ciśnienie krwi i tętno rejestrowano w następujących momentach:
T0: przedoperacyjnie jako punkt wyjściowy T1: po intubacji T2: po nacięciu skóry T-end: przy zamknięciu skóry Po operacji: w PACU Śródoperacyjne średnie stężenie środka znieczulającego (MAC) jest mierzone co 30 minut do końca operacji.
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu w mikrogramach, przy czym pacjent otrzyma dodatkowe dawki fentanylu (1ug/kg), gdy średnie ciśnienie tętnicze (MAP) > 100 Czas trwania zabiegu (czas od nacięcia skóry do zakończenia zamykania skóry) Czas rekonwalescencji w minutach (odstęp czasu między odstawieniem izofluranu a ekstubacją.) VAS co 4 godziny po operacji do 12 godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11728
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 60 lat poddawani zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Pacjenci ze złamaniem nosa
- Czas pracy ponad 4 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego za pomocą bupiwakainy: mieszanina ksylokainy do zabiegów szczękowo-twarzowych
Pacjenci będą mieli wacik nasączony lekiem LA (bupiwakaina: lidokaina) wprowadzany do ich nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku.
Następnie otrzymają 1,5 ml leku wstrzykniętego przez strzykawkę podłączoną do cewnika 20 G do obu nozdrzy.
|
Pacjenci będą mieli wacik nasączony lekiem LA wprowadzony do nozdrzy wzdłuż górnej krawędzi środkowej małżowiny do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku, a następnie będą mieli wstrzyknięte 1,5 ml leku za pomocą strzykawki podłączonej do cewnika 20 G do obu nozdrzy.
|
|
Komparator placebo: Blokada zwoju klinowo-podniebiennego przy użyciu soli fizjologicznej do operacji szczękowo-twarzowych
Pacjenci zostaną poddani tej samej procedurze, ale wacik zostanie namoczony w normalnym roztworze soli fizjologicznej, a zastrzyk zostanie wykonany również normalnym roztworem soli fizjologicznej.
|
Pacjentom zostanie wprowadzony do nozdrzy wacik nasączony roztworem soli fizjologicznej wzdłuż górnej krawędzi małżowiny środkowej do tylnej ściany nosogardzieli, aby otrzymać około 0,5 ml leku, a następnie wstrzyknie się im 1,5 ml roztworu soli fizjologicznej przez rurkę nosową. strzykawkę podłączoną do cewnika 20G do obu nozdrzy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Visual Analog Score (VAS) po 6 godzinach, (VAS) to skala od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból
|
6 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Spożycie opioidów w mg zostanie zarejestrowane
|
4 godziny
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Śródoperacyjna utrata krwi w ml będzie mierzona za pomocą wizualnego analogu z gazy
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sameh Refaat, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Ból, pooperacyjny
- Krwotok
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- R 67/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja