- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05854537
Blocco del ganglio sfenopalatino negli interventi maxillo-facciali
Blocco del ganglio sfenopalatino nei pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale: uno studio randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La miscela di anestetico locale sarà preparata utilizzando una combinazione 1:1 di xilocaina 2% e bupivacaina 0,5% in una siringa da 10 mL. Al momento del ricovero in sala operatoria (OR) verranno registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno all'aria ambiente.
Il paziente giace quindi supino con una leggera estensione del collo, con le narici rivolte verso l'alto.
I pazienti del gruppo A avranno il tampone di cotone imbevuto nel farmaco anestetico locale (LA) introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco. Quindi gli investigatori inietteranno 1,5 ml di farmaco tramite una siringa collegata a un catetere di calibro 20 (G) nelle loro narici bilateralmente.
I pazienti del gruppo B saranno sottoposti alla stessa procedura ma il tampone di cotone sarà immerso in una normale soluzione salina e anche l'iniezione verrà eseguita con normale soluzione salina.
Dopo 5 minuti verrà seguita una tecnica anestetica standard. Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrà indotta con propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg e atracurium besylate 0,5 mg/kg per fornire il rilassamento muscolare. Il paziente verrà monitorato utilizzando i 4 monitor per anestesia generale standard; pulsossimetro, capnogramma, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e l'ECG a 5 derivazioni per l'intera operazione, oltre all'indice bi spettrale (BIS) fino alla fine dell'intervento, l'estubazione e il trasferimento alla post-anestesia unità di cura (PACU).
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente saranno monitorate durante l'intera operazione e dopo l'operazione nel PACU.
Il dolore postoperatorio del paziente sarà valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 = (nessun dolore) a 10 = (peggior dolore).
Il sanguinamento intraoperatorio sarà stimato utilizzando l'analogo visivo della garza. È stato registrato il tempo alla prima richiesta di analgesico. È stato definito come il tempo dal recupero fino al punteggio VAS maggiore di 4.
Durante lo studio verranno registrati i seguenti dati:
Dati demografici e caratteristiche dei pazienti (età, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) Tipo di intervento chirurgico (mascellare, mandibolare o combinato)
Emodinamica intraoperatoria: la pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca sono state registrate nei seguenti tempi:
T0: prima dell'intervento come linea di base T1: dopo l'intubazione T2: dopo l'incisione cutanea T-end: alla chiusura della pelle Postoperatorio: nella PACU La concentrazione media di anestetico (MAC) intraoperatoria viene misurata ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.
Consumo intraoperatorio totale di fentanil in microgrammi, in cui il paziente riceverà dosi aggiuntive di fentanil (1ug/kg) quando la pressione arteriosa media (MAP)> 100 La durata dell'intervento (tempo dall'incisione cutanea fino alla fine della sutura cutanea) Tempo di recupero in minuti (intervallo di tempo tra l'interruzione dell'isoflurano e l'estubazione). VAS ogni 4 ore dopo l'intervento fino a 12 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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القاهرة
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Cairo, القاهرة, Egitto, 11728
- Ain Shams University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti tra i 18 ei 60 anni sottoposti a chirurgia maxillo-facciale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Pazienti con frattura del naso
- Tempo di funzionamento di più di 4 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco del ganglio sfenopalatino con bupivacaina: miscela di xylocaina per interventi chirurgici maxillo-facciali
I pazienti avranno il tampone di cotone imbevuto nel farmaco LA (bupivacaina: lidocaina) introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco.
Quindi avranno 1,5 ml del farmaco iniettato tramite una siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.
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I pazienti avranno il batuffolo di cotone imbevuto nel farmaco LA introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco, e quindi avranno 1,5 ml del farmaco iniettato tramite una siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.
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Comparatore placebo: Blocco del ganglio sfenopalatino con normale soluzione salina per interventi chirurgici maxillo-facciali
I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura, ma il tampone di cotone verrà immerso in una normale soluzione salina e anche l'iniezione verrà eseguita con normale soluzione salina.
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I pazienti avranno il tampone di cotone imbevuto di soluzione salina normale introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del conca medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco, e quindi avranno 1,5 ml di soluzione salina iniettata tramite un siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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Il dolore postoperatorio sarà valutato dal Visual Analog Score (VAS) dopo 6 ore, il (VAS) è una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore peggiore
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6 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
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Verrà registrato il consumo di oppioidi in mg
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4 ore
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 ore
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La perdita di sangue intraoperatoria in mL sarà misurata utilizzando l'analogo visivo della garza
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4 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh Refaat, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Mucinosi
- Cisti gangliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R 67/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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