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Blocco del ganglio sfenopalatino negli interventi maxillo-facciali

31 gennaio 2024 aggiornato da: Sameh Refaat, Ain Shams University

Blocco del ganglio sfenopalatino nei pazienti sottoposti a chirurgia maxillo-facciale: uno studio randomizzato in doppio cieco

I pazienti saranno divisi in 2 gruppi, 30 ciascuno. Il gruppo A riceverà il blocco del ganglio sfenopalatino tramite una garza imbevuta di anestetico locale introdotto nelle 2 narici quindi mediante anestetico locale iniettato da una cannula in entrambe le narici. Il gruppo B sarà sottoposto alla stessa procedura, ma verrà utilizzata la normale soluzione fisiologica al posto dell'anestetico locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La miscela di anestetico locale sarà preparata utilizzando una combinazione 1:1 di xilocaina 2% e bupivacaina 0,5% in una siringa da 10 mL. Al momento del ricovero in sala operatoria (OR) verranno registrati la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno all'aria ambiente.

Il paziente giace quindi supino con una leggera estensione del collo, con le narici rivolte verso l'alto.

I pazienti del gruppo A avranno il tampone di cotone imbevuto nel farmaco anestetico locale (LA) introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco. Quindi gli investigatori inietteranno 1,5 ml di farmaco tramite una siringa collegata a un catetere di calibro 20 (G) nelle loro narici bilateralmente.

I pazienti del gruppo B saranno sottoposti alla stessa procedura ma il tampone di cotone sarà immerso in una normale soluzione salina e anche l'iniezione verrà eseguita con normale soluzione salina.

Dopo 5 minuti verrà seguita una tecnica anestetica standard. Dopo la preossigenazione per tre minuti, l'anestesia verrà indotta con propofol 2 mg/kg, fentanyl 2 µg/kg e atracurium besylate 0,5 mg/kg per fornire il rilassamento muscolare. Il paziente verrà monitorato utilizzando i 4 monitor per anestesia generale standard; pulsossimetro, capnogramma, pressione arteriosa non invasiva (NIBP) e l'ECG a 5 derivazioni per l'intera operazione, oltre all'indice bi spettrale (BIS) fino alla fine dell'intervento, l'estubazione e il trasferimento alla post-anestesia unità di cura (PACU).

La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del paziente saranno monitorate durante l'intera operazione e dopo l'operazione nel PACU.

Il dolore postoperatorio del paziente sarà valutato dal punteggio della scala analogica visiva (VAS) da 0 = (nessun dolore) a 10 = (peggior dolore).

Il sanguinamento intraoperatorio sarà stimato utilizzando l'analogo visivo della garza. È stato registrato il tempo alla prima richiesta di analgesico. È stato definito come il tempo dal recupero fino al punteggio VAS maggiore di 4.

Durante lo studio verranno registrati i seguenti dati:

Dati demografici e caratteristiche dei pazienti (età, peso corporeo, indice di massa corporea (BMI) Tipo di intervento chirurgico (mascellare, mandibolare o combinato)

Emodinamica intraoperatoria: la pressione sanguigna media e la frequenza cardiaca sono state registrate nei seguenti tempi:

T0: prima dell'intervento come linea di base T1: dopo l'intubazione T2: dopo l'incisione cutanea T-end: alla chiusura della pelle Postoperatorio: nella PACU La concentrazione media di anestetico (MAC) intraoperatoria viene misurata ogni 30 minuti fino alla fine dell'intervento.

Consumo intraoperatorio totale di fentanil in microgrammi, in cui il paziente riceverà dosi aggiuntive di fentanil (1ug/kg) quando la pressione arteriosa media (MAP)> 100 La durata dell'intervento (tempo dall'incisione cutanea fino alla fine della sutura cutanea) Tempo di recupero in minuti (intervallo di tempo tra l'interruzione dell'isoflurano e l'estubazione). VAS ogni 4 ore dopo l'intervento fino a 12 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • القاهرة
      • Cairo, القاهرة, Egitto, 11728
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti tra i 18 ei 60 anni sottoposti a chirurgia maxillo-facciale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Pazienti con frattura del naso
  • Tempo di funzionamento di più di 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del ganglio sfenopalatino con bupivacaina: miscela di xylocaina per interventi chirurgici maxillo-facciali
I pazienti avranno il tampone di cotone imbevuto nel farmaco LA (bupivacaina: lidocaina) introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco. Quindi avranno 1,5 ml del farmaco iniettato tramite una siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.
I pazienti avranno il batuffolo di cotone imbevuto nel farmaco LA introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del concha medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco, e quindi avranno 1,5 ml del farmaco iniettato tramite una siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.
Comparatore placebo: Blocco del ganglio sfenopalatino con normale soluzione salina per interventi chirurgici maxillo-facciali
I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura, ma il tampone di cotone verrà immerso in una normale soluzione salina e anche l'iniezione verrà eseguita con normale soluzione salina.
I pazienti avranno il tampone di cotone imbevuto di soluzione salina normale introdotto nelle loro narici lungo il bordo superiore del conca medio fino alla parete posteriore del rinofaringe per ricevere circa 0,5 ml del farmaco, e quindi avranno 1,5 ml di soluzione salina iniettata tramite un siringa collegata a un catetere da 20 G nelle loro narici bilateralmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il dolore postoperatorio sarà valutato dal Visual Analog Score (VAS) dopo 6 ore, il (VAS) è una scala da 1 a 10 dove 1 è il dolore minimo e 10 è il dolore peggiore
6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 4 ore
Verrà registrato il consumo di oppioidi in mg
4 ore
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 4 ore
La perdita di sangue intraoperatoria in mL sarà misurata utilizzando l'analogo visivo della garza
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sameh Refaat, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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