黒色腫に対する高張食塩水の局所適用がその大きさと数に及ぼす影響。
2023年5月2日 更新者：Rafik Batroussy
この研究では、高張食塩水を黒色腫に直接適用することによる、黒色腫のサイズおよび/または数の縮小における有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これまでの多くの研究では、がん細胞が過剰に水分を摂取しており、がんの多くの症例で低ナトリウム血症が存在することが示されています。
がん細胞の生存能力は、急速に分裂するがん細胞に水と栄養素を運ぶ血管新生と血管の形成に依存します。
この研究は、黒色腫の水分含有量を減らすとその張性が増加し、その結果、その増殖が阻害される可能性があるという仮説を検証します。
この含水量の減少は、水で湿らせた塩化ナトリウムの結晶で作った高食塩水を黒色腫に直接一定時間適用することによる浸透圧差を利用して達成でき、これにより黒色腫細胞から水分が除去されます。
周囲の健康な皮膚細胞は一時的な脱水状態に耐えることができますが、黒色腫細胞が悪影響を受ける可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafik Batroussy, BPharm
- 電話番号：1-403-796-4441
- メール：rafikbatroussy@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床的に確認された黒色腫（部位および段階を問わず）を有し、少なくとも1サイクルの従来型および標準治療（化学療法、放射線療法または薬物療法）に対して反応が不十分な患者。
- 年齢 5歳～80歳まで
- 平均余命は少なくとも1年
- 英語を理解し、読むことができる
- アメリカ在住。
包含基準を満たさないが参加を希望する患者は観察参加者として受け入れられますが、研究を統計的に分析する際に黒色腫の測定値は考慮されません。
除外基準:
- 皮膚の湿疹および/または皮膚脱水に禁忌の他の皮膚状態。
- 黒色腫に近い潰瘍または開いた傷
- 患者が意識を失う可能性のある病状
- 米国居住者ではない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：活性グループ - 塩化ナトリウム結晶局所
アクティブグループの各患者は、黒色腫を2滴の水で覆い、その後、塩化ナトリウム顆粒を塗布して黒色腫の表面を飽和させ、さらに2滴の水を加え、NaCl顆粒で覆われた黒色腫を包帯で覆います。
包帯は毎日 12 時間装着され、医療提供者から受ける標準治療（ある場合）に加えて、合計 7 日間連続してこの処置が毎日繰り返されます。
|
塩化ナトリウムの結晶
|
|
プラセボコンパレーター：コントロールグループ - 普通水の局所塗布
対照群の各患者は黒色腫を4滴の水で覆い、その後包帯で覆います。
包帯は毎日 12 時間装着され、医療提供者から受ける標準治療（ある場合）に加えて、合計 7 日間連続してこの処置が毎日繰り返されます。
|
普通の蒸留水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
黒色腫のサイズ
時間枠：6ヶ月
|
長さや幅などのメラノーマのパラメータの変更。
|
6ヶ月
|
|
黒色腫番号
時間枠：6ヶ月
|
黒色腫数の変化
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Rafik Batroussy, BPharm、Independent Researcher
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
便利なリンク
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年8月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月29日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。