Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van plaatselijke toepassing van hypertone zoutoplossing op melanoom op de grootte en het aantal.

2 mei 2023 bijgewerkt door: Rafik Batroussy
Deze studie evalueert de effectiviteit van het rechtstreeks aanbrengen van een hypertonische zoutoplossing op de melanomen bij het verminderen van hun omvang en/of aantal.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat kankercellen overmatig gehydrateerd zijn en dat in veel gevallen van kanker hyponatriëmie voorkomt. De levensvatbaarheid van de kankercel hangt af van angiogenese en de vorming van bloedvaten die water en voedingsstoffen naar de snel delende kankercellen transporteren. Deze studie test de hypothese dat het verminderen van het watergehalte van melanoom zou kunnen leiden tot het verhogen van de toniciteit en dus tot het remmen van de groei. Deze vermindering van het watergehalte kan worden bereikt met behulp van osmotisch drukverschil door gedurende een bepaalde tijd een sterk zoute oplossing - gemaakt door natriumchloridekristallen nat met water - direct op het melanoom aan te brengen, wat leidt tot wateronttrekking aan melanoomcellen. Terwijl de omringende gezonde huidcellen tijdelijke uitdroging kunnen verdragen, kunnen melanoomcellen negatief worden beïnvloed.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch bevestigd melanoom (elke locatie en elk stadium) die slecht hebben gereageerd op ten minste één cyclus van conventionele en standaardtherapie (chemotherapie, bestraling of medicamenteuze therapie).
  • Leeftijd 5 tot 80 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 1 jaar
  • Kan Engels begrijpen en lezen
  • Woont in de VS.

Patiënten die niet voldoen aan de opnamecriteria maar toch willen deelnemen, worden geaccepteerd als observatiedeelnemers, maar er wordt geen rekening gehouden met hun melanoommetingen bij het statistisch analyseren van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Huideczeem en/of andere huidaandoeningen die gecontra-indiceerd zijn voor uitdroging van de huid.
  • Zweren of open wonden in de buurt van melanoom
  • Elke medische aandoening waardoor de patiënt het bewustzijn kan verliezen
  • Deelnemers die geen ingezetenen zijn van de VS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Groep - Natriumchloride Kristal Actueel
Bij elke patiënt van de Active-groep wordt het melanoom bedekt met 2 druppels water, gevolgd door het aanbrengen van natriumchloridekorrels om het melanoomoppervlak te verzadigen, voeg vervolgens nog 2 druppels water toe en bedek het met NaCl-korrels bedekte melanoom met een verband. Het verband blijft dagelijks 12 uur op zijn plaats en de procedure wordt dagelijks gedurende in totaal 7 opeenvolgende dagen herhaald, naast de standaardbehandelingen die ze van hun eventuele zorgverleners krijgen.
Geneesmiddel: Natriumchloride korrels
Natriumchloride kristallen
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Plaatselijke toepassing in gewoon water
Bij elke patiënt van de controlegroep wordt het melanoom bedekt met 4 druppels water en vervolgens bedekt met een verband. Het verband blijft dagelijks 12 uur op zijn plaats en de procedure wordt dagelijks gedurende in totaal 7 opeenvolgende dagen herhaald, naast de standaardbehandelingen die ze van hun eventuele zorgverleners krijgen.
Ander: Water
Gewoon gedestilleerd water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Melanoom grootte
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de parameters van melanoom, zoals lengte en breedte.
6 maanden
Melanoom nummer
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in melanoomnummer
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rafik Batroussy

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (NuSkin International)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoom (Huid)

Klinische onderzoeken op Natriumchloride korrels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren