Efeito da aplicação tópica de solução salina hipertônica no melanoma em seu tamanho e número.
2 de maio de 2023 atualizado por: Rafik Batroussy
Este estudo avalia a eficácia da aplicação de solução salina hipertônica diretamente sobre os melanomas na redução de seu tamanho e/ou número.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos estudos anteriores mostraram que as células cancerígenas estão super-hidratadas e que a hiponatremia existe em muitos casos de câncer.
A viabilidade da célula cancerosa depende da angiogênese e da formação de vasos sanguíneos que transportam água e nutrientes para as células cancerígenas que se dividem rapidamente.
Este estudo testa a hipótese de que a redução do teor de água do Melanoma pode levar ao aumento de sua tonicidade e, portanto, à inibição de seu crescimento.
Esta redução do teor de água pode ser conseguida usando diferencial de pressão osmótica através da aplicação de solução altamente salina - feita por cristais de cloreto de sódio molhados com água - diretamente no melanoma por um determinado período de tempo, levando assim à retirada de água das células do melanoma.
Enquanto as células da pele saudáveis ao redor podem sofrer desidratação temporária, as células do melanoma podem ser afetadas negativamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rafik Batroussy, BPharm
- Número de telefone: 1-403-796-4441
- E-mail: rafikbatroussy@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com melanoma clinicamente confirmado (qualquer localização e estágio) que responderam mal a pelo menos um ciclo de terapia convencional e padrão (quimioterapia, radiação ou terapia medicamentosa).
- Idade 5 a 80 anos
- Esperança de vida de pelo menos 1 ano
- Consegue entender e ler inglês
- Mora nos EUA.
Os pacientes que não atenderem aos Critérios de Inclusão, mas ainda desejarem participar, serão aceitos como participantes Observacionais, mas suas medições de Melanoma não serão levadas em consideração ao analisar o Estudo estatisticamente.
Critério de exclusão:
- Eczema cutâneo e/ou outras condições cutâneas contra-indicadas para desidratação cutânea.
- Úlceras ou feridas abertas próximas ao Melanoma
- Qualquer condição médica que possa levar o paciente a perder a consciência
- Participantes que não são residentes nos EUA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Ativo - Cristal de Cloreto de Sódio Tópico
Cada paciente do grupo Ativo terá seu Melanoma coberto por 2 gotas de água, seguido da aplicação de grânulos de Cloreto de Sódio para saturar a superfície do melanoma, adicionar mais 2 gotas de água e cobrir o Melanoma coberto de grânulos de NaCl com uma bandagem.
A bandagem permanecerá no local por 12 horas diárias e o procedimento será repetido diariamente por um total de 7 dias consecutivos, além dos tratamentos padrão que recebem de seus profissionais de saúde, se houver.
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Cristais de cloreto de sódio
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Comparador de Placebo: Grupo de controle - aplicação tópica de água pura
Cada paciente do grupo Controle terá seu Melanoma coberto por 4 gotas de água, depois coberto por um curativo.
A bandagem permanecerá no local por 12 horas diárias e o procedimento será repetido diariamente por um total de 7 dias consecutivos, além dos tratamentos padrão que recebem de seus profissionais de saúde, se houver.
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Água destilada pura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do melanoma
Prazo: 6 meses
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Alteração nos parâmetros do Melanoma, como comprimento e largura.
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6 meses
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Número de melanoma
Prazo: 6 meses
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Alteração no número de melanoma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Links úteis
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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