A hipertóniás sóoldat helyi alkalmazásának hatása a melanomára annak méretére és számára.
2023. május 2. frissítette: Rafik Batroussy
Ez a tanulmány értékeli a hipertóniás sóoldat közvetlenül a melanómákra történő felvitelének hatékonyságát a méretük és/vagy számuk csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos korábbi tanulmány kimutatta, hogy a rákos sejtek túlzottan hidratáltak, és a rák számos esetben hyponatraemia áll fenn.
A rákos sejt életképessége az angiogenezistől és az erek képződésétől függ, amelyek vizet és tápanyagokat szállítanak a gyorsan osztódó rákos sejtekhez.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a melanoma víztartalmának csökkentése növelheti a tónusát, és ezáltal gátolja növekedését.
Ezt a víztartalom-csökkentést az ozmotikus nyomáskülönbség segítségével érhetjük el úgy, hogy a vízzel nedvesített nátrium-klorid kristályokból készült, erősen sóoldatot egy bizonyos ideig közvetlenül a melanómára alkalmazzuk, így a melanoma sejtekből víz kivonódik.
Míg a környező egészséges bőrsejtek képesek fenntartani az átmeneti kiszáradást, a melanomasejtek negatív hatással lehetnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafik Batroussy, BPharm
- Telefonszám: 1-403-796-4441
- E-mail: rafikbatroussy@hotmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag igazolt melanomában szenvedő betegek (bármilyen helyen és bármely stádiumban), akik rosszul reagáltak legalább egy hagyományos és standard terápia (kemoterápia, sugárterápia vagy gyógyszeres kezelés) ciklusára.
- 5-80 éves korig
- A várható élettartam legalább 1 év
- Tud megérteni és olvasni angolul
- USA-ban él.
Azok a páciensek, akik nem felelnek meg az inklúziós kritériumoknak, de továbbra is részt kívánnak venni a vizsgálatban, megfigyelőként vehetnek részt, de Melanoma-méréseiket nem vesszük figyelembe a Vizsgálat statisztikai elemzésekor.
Kizárási kritériumok:
- Bőrekcéma és/vagy egyéb bőrbetegség, amely ellenjavallt a bőr kiszáradásához.
- Fekélyek vagy nyílt sebek a melanoma közelében
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a beteg eszméletvesztését okozhatja
- Olyan résztvevők, akik nem az Egyesült Államok lakosai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív csoport - Nátrium-klorid kristály helyi
Az Aktív csoport minden betegének Melanomáját 2 csepp vízzel fedjük be, majd nátrium-klorid granulátummal telítjük a melanoma felületét, majd adjunk hozzá még 2 csepp vizet, majd a NaCl-granulátummal borított melanomát kötéssel fedjük le.
A kötés napi 12 órán keresztül marad a helyén, és az eljárást naponta megismétlik összesen 7 egymást követő napon, az egészségügyi szolgáltatóktól kapott szokásos kezeléseken felül, ha van ilyen.
|
Nátrium-klorid kristályok
|
|
Placebo Comparator: Kontroll csoport - Sima vizes helyi alkalmazás
A Kontroll csoport minden páciensének melanomáját 4 csepp víz fedi le, majd kötéssel fedi le.
A kötés napi 12 órán keresztül marad a helyén, és az eljárást naponta megismétlik összesen 7 egymást követő napon, az egészségügyi szolgáltatóktól kapott szokásos kezeléseken felül, ha van ilyen.
|
Sima desztillált víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A melanoma mérete
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a melanoma paramétereiben, mint például a hossz és a szélesség.
|
6 hónap
|
|
Melanoma szám
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a melanoma számában
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Hasznos linkek
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2023. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 2.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003 (033)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .