Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania hipertonicznej soli fizjologicznej na czerniaka na jego rozmiary i liczbę.

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Rafik Batroussy
Niniejsze badanie ocenia skuteczność stosowania roztworu hipertonicznej soli fizjologicznej bezpośrednio na czerniaki w zmniejszaniu ich wielkości i/lub liczby.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wiele wcześniejszych badań wykazało, że komórki nowotworowe są nadmiernie nawodnione i że w wielu przypadkach raka występuje hiponatremia. Żywotność komórek rakowych zależy od angiogenezy i tworzenia naczyń krwionośnych, które przenoszą wodę i składniki odżywcze do szybko dzielących się komórek rakowych. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że zmniejszenie zawartości wody w czerniaku może prowadzić do zwiększenia jego toniczności, a tym samym do zahamowania jego wzrostu. Tę redukcję zawartości wody można osiągnąć za pomocą różnicy ciśnień osmotycznych poprzez nakładanie roztworu o dużej zawartości soli fizjologicznej – utworzonego przez zwilżone wodą kryształki chlorku sodu – bezpośrednio na czerniaka przez określony czas, co prowadzi do poboru wody z komórek czerniaka. Podczas gdy otaczające zdrowe komórki skóry mogą wytrzymać tymczasowe odwodnienie, może to mieć negatywny wpływ na komórki czerniaka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonym czerniakiem (dowolną lokalizacją i dowolnym stadium), którzy słabo zareagowali na co najmniej jeden cykl konwencjonalnej i standardowej terapii (chemioterapii, radioterapii lub farmakoterapii).
  • Wiek od 5 do 80 lat
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 1 rok
  • Potrafi rozumieć i czytać po angielsku
  • Mieszka w USA.

Pacjenci, którzy nie spełniają Kryteriów włączenia, ale nadal chcą uczestniczyć, zostaną zaakceptowani jako uczestnicy Obserwacji, ale ich pomiary czerniaka nie będą brane pod uwagę podczas analizy statystycznej Badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wyprysk skóry i/lub inne choroby skóry przeciwwskazane do odwodnienia skóry.
  • Wrzody lub otwarte rany w pobliżu czerniaka
  • Każdy stan chorobowy, który może spowodować utratę przytomności przez pacjenta
  • Uczestnicy, którzy nie są rezydentami USA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa aktywna - krystaliczny chlorek sodu do stosowania miejscowego
U każdego pacjenta z grupy aktywnej czerniaka pokryje się 2 kroplami wody, a następnie zastosuje granulki chlorku sodu w celu nasycenia powierzchni czerniaka, następnie doda 2 kolejne krople wody, a następnie przykryje czerniaka pokrytego granulkami NaCl bandażem. Bandaż pozostanie na miejscu przez 12 godzin dziennie, a procedura będzie powtarzana codziennie przez łącznie 7 kolejnych dni, oprócz standardowych zabiegów, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia, jeśli takie istnieją.
Lek: Granulki chlorku sodu
Kryształy chlorku sodu
Komparator placebo: Grupa kontrolna – stosowanie miejscowe zwykłej wody
Każdy pacjent z grupy kontrolnej będzie miał swojego czerniaka pokrytego 4 kroplami wody, a następnie zabandażowany. Bandaż pozostanie na miejscu przez 12 godzin dziennie, a procedura będzie powtarzana codziennie przez łącznie 7 kolejnych dni, oprócz standardowych zabiegów, które otrzymują od swoich pracowników służby zdrowia, jeśli takie istnieją.
Inny: Woda
Zwykła woda destylowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar czerniaka
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana parametrów czerniaka, takich jak długość i szerokość.
6 miesiąc
Numer czerniaka
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana liczby czerniaka
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rafik Batroussy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rafik Batroussy, BPharm, Independent researcher

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (skóra)

  • Northwestern University
    University of Wisconsin, Stout
    Zakończony
    Doświadczenia i postrzeganie klinik Skin of Color przez pacjentów czarnoskórych
    Postrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
    Stany Zjednoczone
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Granulki chlorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj