Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного применения гипертонического раствора на меланому на ее размеры и количество.

2 мая 2023 г. обновлено: Rafik Batroussy
В этом исследовании оценивается эффективность применения гипертонического солевого раствора непосредственно на меланомах для уменьшения их размеров и/или количества.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Многие предыдущие исследования показали, что раковые клетки чрезмерно гидратированы, и что во многих случаях рака существует гипонатриемия. Жизнеспособность раковой клетки зависит от ангиогенеза и образования кровеносных сосудов, которые доставляют воду и питательные вещества к быстро делящимся раковым клеткам. Это исследование проверяет гипотезу о том, что уменьшение содержания воды в меланоме может привести к повышению ее тонуса и, следовательно, к торможению ее роста. Это снижение содержания воды может быть достигнуто с помощью перепада осмотического давления путем нанесения сильно солевого раствора, приготовленного из кристаллов хлорида натрия, смоченных водой, непосредственно на меланому в течение определенного периода времени, что приводит к удалению воды из клеток меланомы. В то время как окружающие здоровые клетки кожи могут выдержать временное обезвоживание, клетки меланомы могут подвергнуться негативному воздействию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rafik Batroussy, BPharm
  • Номер телефона: 1-403-796-4441
  • Электронная почта: rafikbatroussy@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденной меланомой (любой локализации и любой стадии), плохо ответившие хотя бы на один цикл традиционной и стандартной терапии (химиотерапия, лучевая или медикаментозная терапия).
  • Возраст от 5 до 80 лет
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 1 года
  • Может понимать и читать по-английски
  • Живет в США.

Пациенты, не соответствующие критериям включения, но все же желающие участвовать, будут приняты в качестве участников наблюдения, но их показатели меланомы не будут учитываться при статистическом анализе исследования.

Критерий исключения:

  • Кожная экзема и/или другие состояния кожи, противопоказанные обезвоживанию кожи.
  • Язвы или открытые раны, близкие к меланоме
  • Любое заболевание, при котором пациент может потерять сознание.
  • Участники, не являющиеся резидентами США.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная группа - Кристалл хлорида натрия актуальные
Каждому пациенту из активной группы меланома будет покрыта 2 каплями воды, затем нанесены гранулы хлорида натрия для насыщения поверхности меланомы, затем добавлены еще 2 капли воды, а затем на меланому, покрытую гранулами NaCl, наложена повязка. Повязка будет оставаться на месте в течение 12 часов ежедневно, и процедура будет повторяться ежедневно в общей сложности 7 дней подряд, в дополнение к стандартным процедурам, которые они получают от своих медицинских работников, если таковые имеются.
Кристаллы хлорида натрия
Плацебо Компаратор: Контрольная группа - Обычная вода для местного применения
Каждому пациенту из контрольной группы меланома будет покрыта 4 каплями воды, а затем наложена повязка. Повязка будет оставаться на месте в течение 12 часов ежедневно, и процедура будет повторяться ежедневно в общей сложности 7 дней подряд, в дополнение к стандартным процедурам, которые они получают от своих медицинских работников, если таковые имеются.
Обычная дистиллированная вода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер меланомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение параметров меланомы, таких как длина и ширина.
6 месяцев
Номер меланомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение числа меланомы
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меланома (кожа)

Клинические исследования Гранулы хлорида натрия

Подписаться