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Effetto dell'applicazione topica di soluzione salina ipertonica sul melanoma sulle sue dimensioni e numero.

2 maggio 2023 aggiornato da: Rafik Batroussy
Questo studio valuta l'efficacia dell'applicazione della soluzione Salina Ipertonica direttamente sui Melanomi nel ridurne le dimensioni e/o il numero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti studi precedenti hanno dimostrato che le cellule tumorali sono eccessivamente idratate e che l'iponatriemia esiste in molti casi di cancro. La vitalità delle cellule tumorali dipende dall'angiogenesi e dalla formazione di vasi sanguigni che trasportano acqua e sostanze nutritive alle cellule tumorali in rapida divisione. Questo studio verifica l'ipotesi che la riduzione del contenuto di acqua del melanoma potrebbe portare ad aumentarne la tonicità e quindi ad inibirne la crescita. Questa riduzione del contenuto di acqua può essere ottenuta utilizzando la pressione osmotica differenziale applicando una soluzione altamente salina - costituita da cristalli di cloruro di sodio bagnati con acqua - direttamente sul melanoma per un certo periodo di tempo, portando così al ritiro dell'acqua dalle cellule del melanoma. Mentre le cellule della pelle sane circostanti possono sostenere una temporanea disidratazione, le cellule del melanoma potrebbero essere influenzate negativamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con melanoma clinicamente confermato (qualsiasi sede e qualsiasi stadio) che hanno risposto male ad almeno un ciclo di terapia convenzionale e standard (chemioterapia, radioterapia o terapia farmacologica).
  • Età dai 5 agli 80 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Può comprendere e leggere l'inglese
  • Vive negli Stati Uniti.

I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione ma desiderano comunque partecipare saranno accettati come partecipanti all'osservazione, ma le loro misurazioni del melanoma non verranno prese in considerazione durante l'analisi statistica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Eczema cutaneo e/o altre condizioni cutanee controindicate alla disidratazione cutanea.
  • Ulcere o ferite aperte vicino al melanoma
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe causare la perdita di conoscenza del paziente
  • Partecipanti che non sono residenti negli Stati Uniti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo attivo - Cristallo di cloruro di sodio per uso topico
Ogni paziente del gruppo Attivo avrà il suo melanoma coperto da 2 gocce d'acqua, seguito dall'applicazione di granuli di cloruro di sodio per saturare la superficie del melanoma, quindi aggiungere altre 2 gocce d'acqua, quindi coprire il melanoma ricoperto di granuli di NaCl con una benda. La benda rimarrà in posizione per 12 ore al giorno e la procedura verrà ripetuta quotidianamente per un totale di 7 giorni consecutivi, in aggiunta ai trattamenti standard che ricevono dai loro operatori sanitari, se presenti.
Droga: Granuli di cloruro di sodio
Cristalli di cloruro di sodio
Comparatore placebo: Gruppo di controllo - Applicazione topica di acqua naturale
Ogni paziente del gruppo di Controllo avrà il suo Melanoma coperto da 4 gocce d'acqua, poi coperto da una benda. La benda rimarrà in posizione per 12 ore al giorno e la procedura verrà ripetuta quotidianamente per un totale di 7 giorni consecutivi, in aggiunta ai trattamenti standard che ricevono dai loro operatori sanitari, se presenti.
Altro: Acqua
Semplice acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica dei parametri del melanoma come lunghezza e larghezza.
6 mesi
Numero di melanoma
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del numero di melanomi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rafik Batroussy

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rafik Batroussy, BPharm, Independent researcher

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Anticipato)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Melanoma (pelle)

Prove cliniche su Granuli di cloruro di sodio

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