Efecto de la aplicación tópica de solución salina hipertónica en el melanoma sobre su tamaño y número.
2 de mayo de 2023 actualizado por: Rafik Batroussy
Este estudio evalúa la eficacia de la aplicación de solución salina hipertónica directamente sobre los melanomas para reducir su tamaño y/o número.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos estudios previos han demostrado que las células cancerosas están sobrehidratadas y que existe hiponatremia en muchos casos de cáncer.
La viabilidad de las células cancerosas depende de la angiogénesis y la formación de vasos sanguíneos que transportan agua y nutrientes a las células cancerosas que se dividen rápidamente.
Este estudio pone a prueba la hipótesis de que la reducción del contenido de agua del melanoma podría aumentar su tonicidad y, por lo tanto, inhibir su crecimiento.
Esta reducción del contenido de agua se puede lograr utilizando el diferencial de presión osmótica mediante la aplicación de una solución altamente salina, hecha con cristales de cloruro de sodio humedecidos con agua, directamente sobre el melanoma durante un cierto período de tiempo, lo que lleva a la extracción de agua de las células del melanoma.
Mientras que las células sanas de la piel circundantes pueden sufrir una deshidratación temporal, las células de melanoma podrían verse afectadas negativamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rafik Batroussy, BPharm
- Número de teléfono: 1-403-796-4441
- Correo electrónico: rafikbatroussy@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con melanoma clínicamente confirmado (cualquier ubicación y en cualquier etapa) que hayan respondido mal a al menos un ciclo de terapia convencional y estándar (quimioterapia, radiación o terapia con medicamentos).
- Edad 5 a 80 años
- Esperanza de vida de al menos 1 año
- Puede entender y leer inglés.
- Vive en EE.UU.
Los pacientes que no cumplan con los Criterios de inclusión pero que aún deseen participar serán aceptados como participantes de observación, pero sus mediciones de melanoma no se tendrán en cuenta al analizar estadísticamente el estudio.
Criterio de exclusión:
- Eccema de la piel y/u otras afecciones de la piel contraindicadas para la deshidratación de la piel.
- Úlceras o heridas abiertas cerca de Melanoma
- Cualquier condición médica que pueda causar que el paciente pierda el conocimiento.
- Participantes que no sean residentes de USA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo activo - Cristal de cloruro de sodio tópico
A cada paciente del grupo activo se le cubrirá el melanoma con 2 gotas de agua, seguido de la aplicación de gránulos de cloruro de sodio para saturar la superficie del melanoma, luego se agregarán 2 gotas más de agua y luego se cubrirá el melanoma cubierto con gránulos de NaCl con un vendaje.
El vendaje permanecerá en su lugar durante 12 horas diarias y el procedimiento se repetirá diariamente durante un total de 7 días consecutivos, además de los tratamientos estándar que reciban de sus proveedores de atención médica, si corresponde.
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Cristales de cloruro de sodio
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Comparador de placebos: Grupo de control: aplicación tópica de agua normal
A cada paciente del grupo Control se le cubrirá el Melanoma con 4 gotas de agua, luego se cubrirá con un vendaje.
El vendaje permanecerá en su lugar durante 12 horas diarias y el procedimiento se repetirá diariamente durante un total de 7 días consecutivos, además de los tratamientos estándar que reciban de sus proveedores de atención médica, si corresponde.
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Agua destilada simple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño del melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en los parámetros del Melanoma como largo y ancho.
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6 meses
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Número de melanoma
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en el número de melanoma
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Enlaces Útiles
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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