Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topické aplikace hypertonického fyziologického roztoku na melanom na jeho velikosti a počet.

2. května 2023 aktualizováno: Rafik Batroussy
Tato studie hodnotí účinnost aplikace Hypertonického fyziologického roztoku přímo na melanomy při redukci jejich velikosti a/nebo počtu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho předchozích studií ukázalo, že rakovinné buňky jsou nadměrně hydratované a že v mnoha případech rakoviny existuje hyponatrémie. Životaschopnost rakovinných buněk závisí na angiogenezi a tvorbě krevních cév, které přenášejí vodu a živiny do rychle se dělících rakovinných buněk. Tato studie testuje hypotézu, že snížení obsahu vody v melanomu by mohlo vést ke zvýšení jeho tonicity, a tím k inhibici jeho růstu. Tohoto snížení obsahu vody lze dosáhnout pomocí rozdílu osmotického tlaku aplikací vysoce solného roztoku - vyrobeného krystaly chloridu sodného zvlhčenými vodou - přímo na melanom po určitou dobu, což vede k odebrání vody z melanomových buněk. Zatímco okolní zdravé kožní buňky mohou udržovat dočasnou dehydrataci, melanomové buňky mohou být negativně ovlivněny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinicky potvrzeným melanomem (jakékoli umístění a jakékoli stadium), kteří špatně reagovali na alespoň jeden cyklus konvenční a standardní terapie (chemoterapie, radiační terapie nebo medikamentózní terapie).
  • Věk 5 až 80 let
  • Délka života minimálně 1 rok
  • Dokáže porozumět a číst anglicky
  • Žije v USA.

Pacient, který nesplňuje kritéria pro zařazení, ale přesto se chce zúčastnit, bude přijat jako účastníci pozorování, ale jejich měření melanomu nebudou při statistické analýze studie brána v úvahu.

Kritéria vyloučení:

  • Kožní ekzém a/nebo jiná kožní onemocnění kontraindikovaná k dehydrataci kůže.
  • Vředy nebo otevřené rány v blízkosti melanomu
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl způsobit, že pacient ztratí vědomí
  • Účastníci, kteří nejsou obyvateli USA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní skupina - Krystalický chlorid sodný Topical
Každý pacient ze skupiny Active bude mít melanom pokrytý 2 kapkami vody, následuje aplikace granulí chloridu sodného k nasycení povrchu melanomu, poté přidání dalších 2 kapek vody, poté melanom pokrytý NaCl granulemi obvazem. Obvaz zůstane na místě po dobu 12 hodin denně a postup se bude denně opakovat celkem 7 po sobě jdoucích dnů, navíc ke standardní léčbě, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče, pokud existují.
Lék: Granule chloridu sodného
Krystaly chloridu sodného
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - místní aplikace obyčejné vody
Každý pacient z kontrolní skupiny bude mít melanom pokrytý 4 kapkami vody a poté obvazem. Obvaz zůstane na místě po dobu 12 hodin denně a postup se bude denně opakovat celkem 7 po sobě jdoucích dnů, navíc ke standardní léčbě, kterou dostávají od svých poskytovatelů zdravotní péče, pokud existují.
Jiný: Voda
Obyčejná destilovaná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost melanomu
Časové okno: 6 měsíců
Změna parametrů melanomu, jako je délka a šířka.
6 měsíců
Melanomové číslo
Časové okno: 6 měsíců
Změna čísla melanomu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rafik Batroussy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rafik Batroussy, BPharm, Independent researcher

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

29. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003 (033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na Granule chloridu sodného

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit