Effet de l'application topique de solution saline hypertonique sur le mélanome sur ses tailles et son nombre.
2 mai 2023 mis à jour par: Rafik Batroussy
Cette étude évalue l'efficacité de l'application d'une solution saline hypertonique directement sur les mélanomes pour réduire leur taille et/ou leur nombre.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses études antérieures ont montré que les cellules cancéreuses sont surhydratées et que l'hyponatrémie existe dans de nombreux cas de cancer.
La viabilité des cellules cancéreuses dépend de l'angiogenèse et de la formation de vaisseaux sanguins qui transportent l'eau et les nutriments vers les cellules cancéreuses à division rapide.
Cette étude teste l'hypothèse selon laquelle la réduction de la teneur en eau du mélanome pourrait conduire à augmenter sa tonicité et donc à inhiber sa croissance.
Cette réduction de la teneur en eau peut être obtenue en utilisant le différentiel de pression osmotique en appliquant une solution hautement saline - fabriquée par des cristaux de chlorure de sodium mouillés avec de l'eau - directement sur le mélanome pendant un certain temps, entraînant ainsi le prélèvement d'eau des cellules de mélanome.
Alors que les cellules cutanées saines environnantes peuvent subir une déshydratation temporaire, les cellules de mélanome pourraient être affectées négativement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rafik Batroussy, BPharm
- Numéro de téléphone: 1-403-796-4441
- E-mail: rafikbatroussy@hotmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de mélanome cliniquement confirmé (toute localisation et tout stade) qui ont mal répondu à au moins un cycle de traitement conventionnel et standard (chimiothérapie, radiothérapie ou pharmacothérapie).
- Âge 5 à 80 ans
- Espérance de vie d'au moins 1 an
- Peut comprendre et lire l'anglais
- Vit aux États-Unis.
Les patients qui ne répondent pas aux critères d'inclusion mais qui souhaitent quand même participer seront acceptés en tant que participants observationnels, mais leurs mesures de mélanome ne seront pas prises en compte lors de l'analyse statistique de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Eczéma cutané et/ou autres affections cutanées contre-indiquées à la déshydratation cutanée.
- Ulcères ou plaies ouvertes proches du mélanome
- Toute condition médicale qui pourrait faire perdre connaissance au patient
- Participants qui ne résident pas aux États-Unis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe actif - Cristal de chlorure de sodium topique
Chaque patient du groupe actif verra son mélanome recouvert de 2 gouttes d'eau, puis appliquera des granules de chlorure de sodium pour saturer la surface du mélanome, puis ajoutera 2 gouttes d'eau supplémentaires, puis couvrira le mélanome recouvert de granules de NaCl avec un bandage.
Le bandage restera en place pendant 12 heures par jour et la procédure sera répétée quotidiennement pendant un total de 7 jours consécutifs, en plus des traitements standard qu'ils reçoivent de leurs prestataires de soins de santé, le cas échéant.
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Cristaux de chlorure de sodium
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Comparateur placebo: Groupe témoin - Application topique à l'eau claire
Chaque patient du groupe Contrôle aura son Mélanome recouvert de 4 gouttes d'eau, puis recouvert d'un pansement.
Le bandage restera en place pendant 12 heures par jour et la procédure sera répétée quotidiennement pendant un total de 7 jours consécutifs, en plus des traitements standard qu'ils reçoivent de leurs prestataires de soins de santé, le cas échéant.
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Eau distillée ordinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille du mélanome
Délai: 6 mois
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Modification des paramètres du mélanome tels que la longueur et la largeur.
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6 mois
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Numéro de mélanome
Délai: 6 mois
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Changement du nombre de mélanomes
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- McIntyre GI. Cell hydration as the primary factor in carcinogenesis: A unifying concept. Med Hypotheses. 2006;66(3):518-26. doi: 10.1016/j.mehy.2005.09.022. Epub 2005 Nov 3.
- Machado M, Salgado TM, Hadgraft J, Lane ME. The relationship between transepidermal water loss and skin permeability. Int J Pharm. 2010 Jan 15;384(1-2):73-7. doi: 10.1016/j.ijpharm.2009.09.044. Epub 2009 Sep 30.
Liens utiles
- Synthetic ion transporters can induce apoptosis by facilitating chloride anion transport into cells.
- High Salt Inhibits Tumor Growth by Enhancing Anti-tumor Immunity.
- Cell swelling, softening and invasion in a three-dimensional breast cancer model.
- Cell Stiffness May Indicate Likelihood of Cancer Metastasis.
- The Dysfunction of Metabolic Controlling of Cell Hydration Precedes Warburg Phenomenon in Carcinogenesis
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Estimation)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 003 (033)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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