Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av topisk applicering av hyperton saltlösning på melanom på dess storlekar och antal.

2 maj 2023 uppdaterad av: Rafik Batroussy
Denna studie utvärderar effektiviteten av att applicera hypertonisk saltlösning direkt på melanomen för att minska deras storlekar och/eller antal.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många tidigare studier har visat att cancerceller är överhydrerade och att hyponatremi förekommer i många fall av cancer. Cancercellens livsduglighet beror på angiogenes och bildandet av blodkärl som transporterar vatten och näringsämnen till de snabbt delande cancercellerna. Denna studie testar hypotesen att en minskning av vattenhalten i melanom kan leda till att dess tonicitet ökar och därmed hämma dess tillväxt. Denna minskning av vattenhalten kan uppnås med hjälp av osmotisk tryckskillnad genom att applicera hög saltlösning - gjord av natriumkloridkristaller våta med vatten - direkt på melanomet under en viss tid, vilket leder till vattenavdrag från melanomceller. Medan de omgivande friska hudcellerna kan upprätthålla tillfällig uttorkning, kan melanomceller påverkas negativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniskt bekräftat melanom (valfri plats och vilket stadium som helst) som har svarat dåligt på minst en cykel av konventionell och standardterapi (kemoterapi, strålbehandling eller läkemedelsbehandling).
  • Ålder 5 till 80 år
  • Förväntad livslängd på minst 1 år
  • Kan förstå och läsa engelska
  • Bor i USA.

Patienter som inte uppfyller inklusionskriterierna men ändå vill delta kommer att accepteras som observationsdeltagare, men deras melanommätningar kommer inte att beaktas vid statistisk analys av studien.

Exklusions kriterier:

  • Hudeksem och/eller andra hudåkommor kontraindicerade för uttorkning av huden.
  • Sår eller öppna sår nära melanom
  • Alla medicinska tillstånd som kan få patienten att förlora medvetandet
  • Deltagare som inte är bosatta i USA.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Group - Sodium Chloride Crystal Topical
Varje patient i den aktiva gruppen kommer att få sitt melanom täckt av 2 droppar vatten, följt av att man applicerar natriumkloridgranulat för att mätta melanomytan, tillsätter sedan ytterligare 2 droppar vatten och täcker sedan det NaCl-granulat täckta melanomet med ett bandage. Bandaget kommer att sitta på plats i 12 timmar dagligen och proceduren kommer att upprepas dagligen i totalt 7 dagar i följd, utöver deras standardbehandlingar som de får av sin vårdgivare, om någon.
Läkemedel: Natriumkloridgranulat
Natriumkloridkristaller
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp - Vanligt vatten topisk applicering
Varje patient i kontrollgruppen kommer att få sitt melanom täckt av 4 droppar vatten och sedan täckt av ett bandage. Bandaget kommer att sitta på plats i 12 timmar dagligen och proceduren kommer att upprepas dagligen i totalt 7 dagar i följd, utöver deras standardbehandlingar som de får av sin vårdgivare, om någon.
Övrig: Vatten
Vanligt destillerat vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Melanom storlek
Tidsram: 6 månader
Förändring i Melanomas parametrar som längd och bredd.
6 månader
Melanom nummer
Tidsram: 6 månader
Förändring i melanomnummer
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rafik Batroussy

Utredare

  • Studiestol: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

29 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003 (NuSkin International)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melanom (hud)

Kliniska prövningar på Natriumkloridgranulat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera