Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av topisk påføring av hypertonisk saltvann på melanom på dets størrelser og antall.

2. mai 2023 oppdatert av: Rafik Batroussy
Denne studien evaluerer effektiviteten av å bruke hypertonisk saltvannsløsning direkte på melanomene for å redusere størrelsen og/eller antallet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange tidligere studier har vist at kreftceller er overhydrert, og at hyponatremi eksisterer i mange tilfeller av kreft. Kreftcellens levedyktighet avhenger av angiogenese og dannelse av blodkar som frakter vann og næringsstoffer til de raskt delende kreftcellene. Denne studien tester hypotesen om at reduksjon av vanninnholdet i melanom kan føre til å øke toniciteten og dermed hemme veksten. Denne reduksjonen av vanninnhold kan oppnås ved å bruke osmotisk trykkdifferensial ved å påføre saltvannsoppløsning - laget av natriumkloridkrystaller våte med vann - direkte på melanomet i en viss tid, og dermed føre til vannuttak fra melanomceller. Mens de omkringliggende friske hudcellene kan opprettholde midlertidig dehydrering, kan melanomceller bli negativt påvirket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk bekreftet melanom (hvilket som helst sted og hvilket som helst stadium) som har svart dårlig på minst én syklus med konvensjonell og standardbehandling (kjemoterapi, strålebehandling eller medikamentell behandling).
  • Alder 5 til 80 år
  • Forventet levealder på minst 1 år
  • Kan forstå og lese engelsk
  • Bor i USA.

Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene, men likevel ønsker å delta, vil bli akseptert som observasjonsdeltakere, men deres melanommålinger vil ikke bli tatt i betraktning ved statistisk analyse av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Hudeksem og/eller andre hudsykdommer kontraindisert for huddehydrering.
  • Sår eller åpne sår nær melanom
  • Enhver medisinsk tilstand som kan føre til at pasienten mister bevisstheten
  • Deltakere som ikke er bosatt i USA.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Group - Sodium Chloride Crystal Topical
Hver pasient i den aktive gruppen vil få sitt melanom dekket av 2 dråper vann, etterfulgt av påføring av natriumkloridgranulat for å mette melanomoverflaten, tilsett deretter 2 dråper vann til, og dekk deretter det NaCl-granulatdekkede melanomet med en bandasje. Bandasjen vil forbli på plass i 12 timer daglig, og prosedyren vil bli gjentatt daglig i totalt 7 påfølgende dager, i tillegg til standardbehandlingene de mottar fra helsepersonell, hvis noen.
Legemiddel: Natriumkloridgranulat
Natriumkloridkrystaller
Placebo komparator: Kontrollgruppe - Plain Water topisk applikasjon
Hver pasient i kontrollgruppen vil få sitt melanom dekket av 4 dråper vann, deretter dekket av en bandasje. Bandasjen vil forbli på plass i 12 timer daglig, og prosedyren vil bli gjentatt daglig i totalt 7 påfølgende dager, i tillegg til standardbehandlingene de mottar fra helsepersonell, hvis noen.
Annen: Vann
Vanlig destillert vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melanom størrelse
Tidsramme: 6 måneder
Endring i Melanomas parametere som lengde og bredde.
6 måneder
Melanom nummer
Tidsramme: 6 måneder
Endring i melanomnummer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rafik Batroussy

Etterforskere

  • Studiestol: Rafik Batroussy, BPharm, Independent Researcher

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2023

Primær fullføring (Forventet)

29. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 003 (033)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere