Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der topischen Anwendung von hypertoner Kochsalzlösung auf Melanome auf deren Größe und Anzahl.

2. Mai 2023 aktualisiert von: Rafik Batroussy
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der direkten Anwendung von hypertoner Kochsalzlösung auf die Melanome bei der Reduzierung ihrer Größe und/oder Anzahl.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Viele frühere Studien haben gezeigt, dass Krebszellen überhydriert sind und dass in vielen Fällen von Krebs eine Hyponatriämie vorliegt. Die Lebensfähigkeit der Krebszelle hängt von der Angiogenese und der Bildung von Blutgefäßen ab, die Wasser und Nährstoffe zu den sich schnell teilenden Krebszellen transportieren. Diese Studie testet die Hypothese, dass eine Verringerung des Wassergehalts von Melanomen zu einer Erhöhung ihrer Tonizität und damit zu einer Hemmung ihres Wachstums führen könnte. Diese Reduzierung des Wassergehalts kann mithilfe der osmotischen Druckdifferenz erreicht werden, indem eine stark salzhaltige Lösung – hergestellt aus mit Wasser befeuchteten Natriumchloridkristallen – für eine bestimmte Zeit direkt auf das Melanom aufgetragen wird, was zu einem Wasserentzug aus den Melanomzellen führt. Während die umgebenden gesunden Hautzellen eine vorübergehende Dehydrierung ertragen können, könnten Melanomzellen negativ beeinflusst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch bestätigtem Melanom (beliebiger Ort und beliebiges Stadium), die auf mindestens einen Zyklus konventioneller und Standardtherapie (Chemotherapie, Bestrahlung oder medikamentöse Therapie) schlecht angesprochen haben.
  • Alter 5 bis 80 Jahre alt
  • Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
  • Kann Englisch verstehen und lesen
  • Lebt in den USA.

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, aber dennoch teilnehmen möchten, werden als Beobachtungsteilnehmer akzeptiert, ihre Melanommessungen werden jedoch bei der statistischen Analyse der Studie nicht berücksichtigt.

Ausschlusskriterien:

  • Hautekzeme und/oder andere Hauterkrankungen, die zu einer Austrocknung der Haut führen können.
  • Geschwüre oder offene Wunden in der Nähe eines Melanoms
  • Jeder medizinische Zustand, der dazu führen könnte, dass der Patient das Bewusstsein verliert
  • Teilnehmer, die nicht in den USA ansässig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Gruppe – Natriumchloridkristall topisch
Bei jedem Patienten der aktiven Gruppe wird das Melanom mit 2 Tropfen Wasser bedeckt. Anschließend wird Natriumchlorid-Granulat aufgetragen, um die Melanomoberfläche zu sättigen. Anschließend werden 2 weitere Tropfen Wasser hinzugefügt und dann wird das mit NaCl-Granulat bedeckte Melanom mit einem Verband abgedeckt. Der Verband bleibt täglich 12 Stunden an Ort und Stelle und der Eingriff wird täglich an insgesamt 7 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt, zusätzlich zu den Standardbehandlungen, die sie gegebenenfalls von ihren Gesundheitsdienstleistern erhalten.
Arzneimittel: Natriumchlorid-Granulat
Natriumchloridkristalle
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe – topische Anwendung mit klarem Wasser
Bei jedem Patienten der Kontrollgruppe wird das Melanom mit 4 Tropfen Wasser und dann mit einem Verband abgedeckt. Der Verband bleibt täglich 12 Stunden an Ort und Stelle und der Eingriff wird täglich an insgesamt 7 aufeinanderfolgenden Tagen wiederholt, zusätzlich zu den Standardbehandlungen, die sie gegebenenfalls von ihren Gesundheitsdienstleistern erhalten.
Sonstiges: Wasser
Einfaches destilliertes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melanomgröße
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung der Parameter des Melanoms wie Länge und Breite.
6 Monate
Melanomnummer
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Melanomzahl
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rafik Batroussy

Ermittler

  • Studienstuhl: Rafik Batroussy, BPharm, Independent researcher

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003 (033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melanom (Haut)

Klinische Studien zur Natriumchlorid-Granulat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Portugal

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren