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局部应用高渗盐水对黑色素瘤的大小和数量的影响。

2023年5月2日 更新者:Rafik Batroussy
本研究评估了将高渗盐水直接应用于黑色素瘤以减少其大小和/或数量的有效性。

研究概览

详细说明

许多先前的研究表明,癌细胞水分过多,并且在许多癌症病例中存在低钠血症。 癌细胞的活力取决于血管生成和血管的形成,这些血管将水和营养物质输送到快速分裂的癌细胞。 这项研究检验了这样一个假设,即降低黑色素瘤的水含量会导致其张力增加,从而抑制其生长。 这种水含量的减少可以通过将高盐溶液(由用水润湿的氯化钠晶体制成)直接涂在黑色素瘤上一段时间,从而导致从黑色素瘤细胞中排出水分,从而使用渗透压差来实现。 虽然周围健康的皮肤细胞可以维持暂时的脱水,但黑色素瘤细胞可能会受到负面影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 对至少一个周期的常规和标准治疗(化疗、放疗或药物治疗)反应不佳的临床确诊黑色素瘤(任何部位和任何阶段)患者。
  • 5至80岁
  • 至少1年的预期寿命
  • 能听懂英文
  • 住在美国。

不符合纳入标准但仍希望参与的患者将被接受为观察参与者,但在对研究进行统计分析时将不考虑他们的黑色素瘤测量值。

排除标准:

  • 皮肤湿疹和/或其他皮肤脱水禁忌症。
  • 靠近黑色素瘤的溃疡或开放性伤口
  • 任何可能导致患者失去知觉的医疗状况
  • 非美国居民的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性组-氯化钠结晶外用
活性组的每位患者将用 2 滴水覆盖其黑色素瘤,然后使用氯化钠颗粒浸透黑色素瘤表面,然后再加入 2 滴水,然后用绷带覆盖覆盖有 NaCl 颗粒的黑色素瘤。 绷带将每天保持 12 小时,并且该程序将每天重复,总共连续 7 天,此外还有他们从医疗保健提供者那里接受的标准治疗(如果有的话)。
氯化钠晶体
安慰剂比较:对照组 - 白开水外敷
对照组的每位患者的黑色素瘤将被 4 滴水覆盖,然后用绷带覆盖。 绷带将每天保持 12 小时,并且该程序将每天重复,总共连续 7 天,此外还有他们从医疗保健提供者那里接受的标准治疗(如果有的话)。
普通蒸馏水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黑色素瘤大小
大体时间:6个月
黑色素瘤的长度和宽度等参数发生变化。
6个月
黑色素瘤数
大体时间:6个月
黑色素瘤数量的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rafik Batroussy, BPharm、Independent Researcher

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年8月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月29日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月2日

首次发布 (估计)

2023年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月2日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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