空気漏れの検出と処理 (CT0128)
術中の空気漏れの診断と治療のための新しい戦略の定義: 体外ヒト肺モデル研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、標準化された安定した効果的な体外ヒト肺モデルを確立することを目的としており、この施設で実施された動物モデルとヒトモデルの両方で以前の研究で使用された設定にいくつかの変更を適用します。 研究の目的を達成するために、各モデルに対して複数の手順が実行されます。 モデルから組織サンプルが採取され、画像撮影が行われます。 これにより、最高品質の標本を提供できる、より効果的で安定したモデルを取得するためにどの構成が最適であるかを判断できるようになります。 肺移植を受ける患者の肺は、移植前に署名された事前のインフォームドコンセントを得てレシピエント患者から摘出された後に取得されます。 臓器はアクリル製の箱に入れられ、摂氏37度の温度で保管される。 肺は、バルーンを膨張させて気管支に挿入されたサイズ 8 の気管内チューブとバルーンの近位に気密閉鎖を提供する絹縫合糸によって接続され、機械的に換気されます。 あるいは、以前の研究で実施したように、気管支断端の長さと直径に応じて、気管を模擬して気管内チューブ (ET) を挿入できるように、ペンローズ ドレイン (1 インチ) を気管支主幹に縫い付けます。 9.0 Fr、ペンローズドレインに挿入して固定します。 次に、Sheridan® Sher-I-SWIV/FO ™ ダブル スイベル コネクタがチューブに挿入され、換気を維持しながら内視鏡および RAB 処置を実行できるようになります。 人工呼吸器は、肺の虚脱を防ぐために、陽圧と高い一回換気量を使用して設定されます。
カニューレが肺動脈に配置され、巾着縫合糸で固定されます。 ローラーポンプ(テルモサーンズ、東京、日本)を使用し、肺動脈圧を10〜12 mmHgに維持するように流量(通常は約0.2 L/分)で調整した37℃の溶液で肺を灌流して、静水圧を防ぎます。肺水腫。 肺静脈にはカニューレが挿入されないため、灌流液は肺静脈からアクリル製チャンバーの底部にあるリザーバーに受動的に排出され、そこからポンプを通じて再循環されます。 肺組織、周囲温度、容器温度、および血管内の温度は、熱電対によって監視されます。 肺動脈圧は、左心房レベルの回路に配置された肺動脈カテーテル(インディアナ州ブルーミントンのクック)を介して測定されます。 モデルが安定した温度 36°C に達すると、手順が開始されます。
この設定により、エミュレートされた生理学的条件でいくつかの異なる内視鏡および RAB 手順を実行して研究を完了することができます。
術中の空気漏れを再現するために、実質上にステープルで留めたり、異なる深部および長さの裂傷を形成したりすることを含む様々な操作が、収縮した肺に対して行われる。 漏れが発生すると、凝縮したガスが気道を通って押し出され、欠陥の位置が正確に特定されます。 次に、室温で調製したシーラントを薄い層で塗布して欠陥を覆い、5 分間放置して乾燥させます。 シールは、肺を膨張させた後の水浸法と同様に、肺をまだ収縮させた状態で凝縮ガスを使用してテストされます。
漏れは、Medela の Thopaz 自動排水システムを使用して定量化されます。
マトリックスの長期安定性をテストするために、肺は X 分間換気されます。 この間、空気漏れテストが特定の間隔で繰り返されます。
すべての手順が終了し、標本が取得された後、すべての肺は CHUM に送られ、移植レシピエント向けの標準的な病院のプロトコルに従って処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Moishe Liberman, MD
- 電話番号:26832 514-890-8000
- メール:moishe.liberman@umontreal.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CHUM
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コンタクト:
- Moishe Liberman, MD
- 電話番号:26832 514-890-8000
- メール:moishe.liberman@umontreal.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺移植手術を受ける患者さん
- 臓器提供者は肺を提供する資格がない
除外基準:
- 健康な人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:空気漏れ
肺移植を受ける患者の肺は、移植前に署名された事前のインフォームドコンセントを得てレシピエント患者から摘出された後に取得されます。
臓器はアクリル製の箱に入れられ、摂氏37度の温度で保管される。
術中の空気漏れを再現するために、実質上にステープルで留めたり、異なる深部および長さの裂傷を形成したりすることを含む様々な操作が、収縮した肺に対して行われる。
漏れが発生すると、凝縮したガスが気道を通って押し出され、欠陥の位置が正確に特定されます。
次に、室温で調製したシーラントを薄い層で塗布して欠陥を覆い、5 分間放置して乾燥させます。
シールは、肺を膨張させた後の水浸法と同様に、肺をまだ収縮させた状態で凝縮ガスを使用してテストされます。
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臓器はアクリル製の箱に入れられ、摂氏37度の温度で保管される。 肺は、バルーンを膨張させて気管支に挿入されたサイズ 8 の気管内チューブとバルーンの近位に気密閉鎖を提供する絹縫合糸によって接続され、機械的に換気されます。 この設定により、エミュレートされた生理学的条件でいくつかの異なる内視鏡および RAB 手順を実行して研究を完了することができます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気道を通る凝縮空気を使用して、収縮した肺での空気漏れを検出および位置特定します。新しいバイオシーラントを肺実質に直接使用することにより、空気漏れのサイズ (ml) が 80% 変化します。
時間枠:48ヶ月
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収縮した肺における空気漏れの検出と位置特定のためのさまざまな技術の評価。 新しいバイオシーラントをステープルラインや器具などによる肺実質の局所的な裂傷に適用すると、空気漏れの量 (ml) が変化します。 |
48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生理学的環境における空気漏れの位置を特定するための標準化された措置を確立する。
時間枠:48ヶ月
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予備的な調査結果に基づいて、ローカリゼーションのための標準化された方法論が確立されます。
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48ヶ月
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生理学的環境での空気漏れを定量化して治療する
時間枠:48ヶ月
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空気漏れをシールする時間 空気漏れの量 漏れ出力のシール変化率 (mL/min で測定)
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48ヶ月
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生理学的環境での空気漏れを定量化して治療する
時間枠:48ヶ月
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さまざまなシーリング技術の有効性の比較 シーラントの最適な塗布方法 シーラントの損失 (塗布量全体に対する %)
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48ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Moishe Liberman, MD、CHUM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-11357
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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