- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854654
Detección y tratamiento de fugas de aire (CT0128)
Definición de estrategias novedosas para el diagnóstico y tratamiento de fugas de aire intraoperatorias: un estudio de modelo de pulmón humano ex vivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de pulmón humano ex-vivo estandarizado, estable y efectivo, aplicando algunos cambios a las configuraciones utilizadas en nuestros estudios anteriores tanto en modelos animales como humanos realizados en esta institución. Se realizarán múltiples procedimientos a cada modelo para lograr los objetivos del estudio. Se tomarán muestras de tejido de los modelos y se realizarán imágenes. Esto nos permitirá determinar qué configuración es la óptima para obtener los modelos más efectivos y estables que también podrían ofrecer especímenes de la mejor calidad. Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante. Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Los pulmones serán ventilados mecánicamente conectados por un tubo endotraqueal de tamaño 8 insertado en el bronquio con el balón inflado y una sutura de seda proporcionando un cierre hermético proximal al balón. Alternativamente, y como se realizó en uno de nuestros estudios previos, de acuerdo con la longitud y el diámetro del muñón bronquial, se coserá un drenaje Penrose (1 pulgada) al bronquio principal para simular la tráquea y permitir un tubo endotraqueal (ET), tamaño 9,0 Fr, para insertar y fijar con el drenaje Penrose. A continuación, se insertará en el tubo un conector giratorio doble Sheridan® Sher-I-SWIV/FO ™ para permitir la realización de procedimientos endoscópicos y RAB mientras se mantiene la ventilación. El ventilador mecánico se configurará utilizando presión positiva y volumen corriente alto para evitar que los pulmones colapsen.
Se colocará una cánula en la arteria pulmonar y se asegurará con una sutura en bolsa de tabaco. El pulmón se perfundirá con una solución a 37 °C utilizando una bomba de rodillos (Terumo Sarns, Tokio, Japón) con un caudal (normalmente ~0,2 l/min) ajustado para mantener una presión arterial pulmonar de 10-12 mmHg para evitar la hidrostática. edema pulmonar. Las venas pulmonares no se canularán, lo que permitirá que la perfusión drene pasivamente desde las venas pulmonares hacia el depósito en la base de la cámara acrílica desde donde se reciclará a través de la bomba. Las temperaturas del tejido pulmonar, ambiente, contenedor e intravascular serán monitoreadas por termopares. La presión arterial pulmonar se medirá a través de un catéter arterial pulmonar (Cook, Bloomington, IN) colocado en el circuito a nivel de la aurícula izquierda. Una vez que el modelo alcance una temperatura estable de 36°C, comenzarán los procedimientos.
Esta configuración nos permitirá realizar varios procedimientos endoscópicos y RAB diferentes en condiciones fisiológicas emuladas para completar el estudio.
Para reproducir las fugas de aire intraoperatorias, se realizarán diversas manipulaciones, incluido el engrapado y la creación de laceraciones de diferentes profundidades y longitudes en el parénquima, en los pulmones desinflados. Luego de la introducción de una fuga, el gas condensado será empujado a través de las vías respiratorias para localizar con precisión el defecto. A continuación, se aplicará el sellador preparado a temperatura ambiente en una capa fina para cubrir el defecto y se dejará secar durante 5 minutos. El sello se probará utilizando el gas condensado con el pulmón aún desinflado, así como con la técnica de inmersión en agua después de inflar el pulmón.
Las fugas se cuantificarán mediante el sistema de drenaje automatizado Thopaz de Medela.
Para probar la estabilidad a largo plazo de la matriz, se ventilará el pulmón durante X minutos. La prueba de fugas de aire se repetirá a intervalos específicos durante este tiempo.
Una vez finalizados todos los procedimientos y obtenidas las muestras, todos los pulmones se enviarán al CHUM y se procesarán siguiendo el protocolo hospitalario estándar para receptores de trasplantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM
-
Contacto:
- Moishe Liberman, MD
- Número de teléfono: 26832 514-890-8000
- Correo electrónico: moishe.liberman@umontreal.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de pulmón
- Donante de órganos no elegible para donar pulmones
Criterio de exclusión:
- Individuos sanos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fugas de aire
Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante.
Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados.
Para reproducir las fugas de aire intraoperatorias, se realizarán diversas manipulaciones, incluido el engrapado y la creación de laceraciones de diferentes profundidades y longitudes en el parénquima, en los pulmones desinflados.
Luego de la introducción de una fuga, el gas condensado será empujado a través de las vías respiratorias para localizar con precisión el defecto.
A continuación, se aplicará el sellador preparado a temperatura ambiente en una capa fina para cubrir el defecto y se dejará secar durante 5 minutos.
El sello se probará utilizando el gas condensado con el pulmón aún desinflado, así como con la técnica de inmersión en agua después de inflar el pulmón.
|
Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Los pulmones serán ventilados mecánicamente conectados por un tubo endotraqueal de tamaño 8 insertado en el bronquio con el balón inflado y una sutura de seda proporcionando un cierre hermético proximal al balón. Esta configuración nos permitirá realizar varios procedimientos endoscópicos y RAB diferentes en condiciones fisiológicas emuladas para completar el estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección y localización de fugas de aire en pulmones desinflados utilizando aire condensado a través de la vía aérea. Cambiar el tamaño (ml) de las fugas de aire en un 80 % mediante el uso de un novedoso biosellador directamente sobre el parénquima pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
La evaluación de diferentes técnicas para la detección y localización de fugas de aire en pulmones desinflados. La aplicación del novedoso biosellador en líneas de grapas o laceraciones localizadas en el parénquima pulmonar por instrumentación u otros dará como resultado un cambio en el volumen (ml) de las fugas de aire. |
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Establecer una medida estandarizada para localizar fugas de aire en un entorno fisiológico.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Sobre la base de los resultados preliminares, se establecerá una metodología estandarizada para la localización.
|
48 meses
|
Cuantificar y tratar las fugas de aire en un entorno fisiológico
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Tiempo para sellar las fugas de aire Cantidad de fugas de aire Cambio porcentual del sellado en la salida de la fuga (medido en ml/min)
|
48 meses
|
Cuantificar y tratar las fugas de aire en un entorno fisiológico
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Comparación de la eficacia de diversas tecnologías de sellado Métodos óptimos para la aplicación de sellador Pérdida de sellador (% del total aplicado)
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Moishe Liberman, MD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-11357
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fugas de aire
-
Massachusetts General HospitalTerminadoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimiento
-
CIBA VISIONTerminadoPresbicia | Astigmatismo | Miopía
-
air up GmbHCitruslabsReclutamiento
-
ResMedTerminadoRespiración trastornada del sueñoEstados Unidos
-
Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
-
ResMedTerminadoApnea del Sueño ObstructivaEstados Unidos
-
AlyatecTerminado
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Activo, no reclutandoAsfixia Perinatal | Asfixia neonatal | Asfixia de nacimientoEstados Unidos
-
University of NottinghamAstraZenecaReclutamientoAfección pulmonar obstructiva crónica | AsmaReino Unido