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Detección y tratamiento de fugas de aire (CT0128)

Definición de estrategias novedosas para el diagnóstico y tratamiento de fugas de aire intraoperatorias: un estudio de modelo de pulmón humano ex vivo

Desarrollar una metodología para detectar, cuantificar y tratar las fugas de aire de forma intraoperatoria mediante un bioadhesivo, para así reducir las complicaciones quirúrgicas postoperatorias, la morbilidad y la estancia hospitalaria de los pacientes sometidos a resección pulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo establecer un modelo de pulmón humano ex-vivo estandarizado, estable y efectivo, aplicando algunos cambios a las configuraciones utilizadas en nuestros estudios anteriores tanto en modelos animales como humanos realizados en esta institución. Se realizarán múltiples procedimientos a cada modelo para lograr los objetivos del estudio. Se tomarán muestras de tejido de los modelos y se realizarán imágenes. Esto nos permitirá determinar qué configuración es la óptima para obtener los modelos más efectivos y estables que también podrían ofrecer especímenes de la mejor calidad. Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante. Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Los pulmones serán ventilados mecánicamente conectados por un tubo endotraqueal de tamaño 8 insertado en el bronquio con el balón inflado y una sutura de seda proporcionando un cierre hermético proximal al balón. Alternativamente, y como se realizó en uno de nuestros estudios previos, de acuerdo con la longitud y el diámetro del muñón bronquial, se coserá un drenaje Penrose (1 pulgada) al bronquio principal para simular la tráquea y permitir un tubo endotraqueal (ET), tamaño 9,0 Fr, para insertar y fijar con el drenaje Penrose. A continuación, se insertará en el tubo un conector giratorio doble Sheridan® Sher-I-SWIV/FO ™ para permitir la realización de procedimientos endoscópicos y RAB mientras se mantiene la ventilación. El ventilador mecánico se configurará utilizando presión positiva y volumen corriente alto para evitar que los pulmones colapsen.

Se colocará una cánula en la arteria pulmonar y se asegurará con una sutura en bolsa de tabaco. El pulmón se perfundirá con una solución a 37 °C utilizando una bomba de rodillos (Terumo Sarns, Tokio, Japón) con un caudal (normalmente ~0,2 l/min) ajustado para mantener una presión arterial pulmonar de 10-12 mmHg para evitar la hidrostática. edema pulmonar. Las venas pulmonares no se canularán, lo que permitirá que la perfusión drene pasivamente desde las venas pulmonares hacia el depósito en la base de la cámara acrílica desde donde se reciclará a través de la bomba. Las temperaturas del tejido pulmonar, ambiente, contenedor e intravascular serán monitoreadas por termopares. La presión arterial pulmonar se medirá a través de un catéter arterial pulmonar (Cook, Bloomington, IN) colocado en el circuito a nivel de la aurícula izquierda. Una vez que el modelo alcance una temperatura estable de 36°C, comenzarán los procedimientos.

Esta configuración nos permitirá realizar varios procedimientos endoscópicos y RAB diferentes en condiciones fisiológicas emuladas para completar el estudio.

Para reproducir las fugas de aire intraoperatorias, se realizarán diversas manipulaciones, incluido el engrapado y la creación de laceraciones de diferentes profundidades y longitudes en el parénquima, en los pulmones desinflados. Luego de la introducción de una fuga, el gas condensado será empujado a través de las vías respiratorias para localizar con precisión el defecto. A continuación, se aplicará el sellador preparado a temperatura ambiente en una capa fina para cubrir el defecto y se dejará secar durante 5 minutos. El sello se probará utilizando el gas condensado con el pulmón aún desinflado, así como con la técnica de inmersión en agua después de inflar el pulmón.

Las fugas se cuantificarán mediante el sistema de drenaje automatizado Thopaz de Medela.

Para probar la estabilidad a largo plazo de la matriz, se ventilará el pulmón durante X minutos. La prueba de fugas de aire se repetirá a intervalos específicos durante este tiempo.

Una vez finalizados todos los procedimientos y obtenidas las muestras, todos los pulmones se enviarán al CHUM y se procesarán siguiendo el protocolo hospitalario estándar para receptores de trasplantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • CHUM
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de trasplante de pulmón
  • Donante de órganos no elegible para donar pulmones

Criterio de exclusión:

  • Individuos sanos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fugas de aire
Se obtendrán pulmones de pacientes sometidos a trasplante pulmonar tras su extracción del paciente receptor previo consentimiento informado firmado antes del trasplante. Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Para reproducir las fugas de aire intraoperatorias, se realizarán diversas manipulaciones, incluido el engrapado y la creación de laceraciones de diferentes profundidades y longitudes en el parénquima, en los pulmones desinflados. Luego de la introducción de una fuga, el gas condensado será empujado a través de las vías respiratorias para localizar con precisión el defecto. A continuación, se aplicará el sellador preparado a temperatura ambiente en una capa fina para cubrir el defecto y se dejará secar durante 5 minutos. El sello se probará utilizando el gas condensado con el pulmón aún desinflado, así como con la técnica de inmersión en agua después de inflar el pulmón.

Los órganos se colocarán en una caja de acrílico y se mantendrán a una temperatura de 37 grados centígrados. Los pulmones serán ventilados mecánicamente conectados por un tubo endotraqueal de tamaño 8 insertado en el bronquio con el balón inflado y una sutura de seda proporcionando un cierre hermético proximal al balón.

Esta configuración nos permitirá realizar varios procedimientos endoscópicos y RAB diferentes en condiciones fisiológicas emuladas para completar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección y localización de fugas de aire en pulmones desinflados utilizando aire condensado a través de la vía aérea. Cambiar el tamaño (ml) de las fugas de aire en un 80 % mediante el uso de un novedoso biosellador directamente sobre el parénquima pulmonar.
Periodo de tiempo: 48 meses

La evaluación de diferentes técnicas para la detección y localización de fugas de aire en pulmones desinflados.

La aplicación del novedoso biosellador en líneas de grapas o laceraciones localizadas en el parénquima pulmonar por instrumentación u otros dará como resultado un cambio en el volumen (ml) de las fugas de aire.

48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una medida estandarizada para localizar fugas de aire en un entorno fisiológico.
Periodo de tiempo: 48 meses
Sobre la base de los resultados preliminares, se establecerá una metodología estandarizada para la localización.
48 meses
Cuantificar y tratar las fugas de aire en un entorno fisiológico
Periodo de tiempo: 48 meses
Tiempo para sellar las fugas de aire Cantidad de fugas de aire Cambio porcentual del sellado en la salida de la fuga (medido en ml/min)
48 meses
Cuantificar y tratar las fugas de aire en un entorno fisiológico
Periodo de tiempo: 48 meses
Comparación de la eficacia de diversas tecnologías de sellado Métodos óptimos para la aplicación de sellador Pérdida de sellador (% del total aplicado)
48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Moishe Liberman, MD, CHUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-11357

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fugas de aire

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