新生児の換気を強化するための拡張型乳児用蘇生器 (AIR)
2021年3月26日 更新者：Kristian R. Olson, M.D.、Massachusetts General Hospital
拡張乳児蘇生装置 (AIR): 新生児の換気スキル向上を促進する新しい行動変化イノベーションの移行
拡張乳児蘇生器 (AIR) は安価なアドオンで、ほぼすべての既存のバッグバルブ マスクおよび多くの種類の換気装置と互換性があります。
AIR は換気の質を監視し、臨床医にリアルタイムの客観的なフィードバックと実用的な合図を提供して、トレーニング時間を短縮し、蘇生の質、導入、維持、自信を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
ウガンダと米国の 20 施設で、1,080 の換気シナリオを記録し、270 人の参加者を対象に AIR の有効性を検証した縦断的ランダム化対照試験。助産師、看護師、呼吸療法士、小児科医、新生児科医の混合を含む助産師。最近の HBB および/または NRP トレーニングをこのランダム化対照試験に参加するために募集しました。
参加者はトレーニング用マネキンを一定時間換気した。
参加者は、AIR から視覚的なフィードバックを受ける (介入) か、AIR のフィードバックを受ける (対照) かにランダムに割り付けられました。
その後、効果的な換気を実施し、マネキンの状態を口頭で評価するよう求められた。
すべてのマネキンは同一であるように見えましたが、各セッションのマネキンは、上気道が正常、部分的に漏れている、または部分的に閉塞している状態でランダムに選択されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ウガンダと米国の一部の病院で助産師として働く助産師、看護師、呼吸療法士、小児科医、新生児科医で、過去に赤ちゃんの呼吸補助（HBB）の訓練を受けているか、新生児蘇生プログラム（NRP）の認定資格を持っている人が対象です。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：AIR デバイスからの視覚的なフィードバックが見えない
医療提供者は、新生児マネキンの換気中に AIR デバイスのフィードバックを受け取っていませんでした
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装置は臨床医に視覚的なフィードバックを提供しませんが、換気の有効性に関するデータを記録します。
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実験的：AIR デバイスからの視覚的なフィードバックを無視しない
医療提供者は、新生児マネキンの換気中に AIR デバイスのフィードバックを受け取りました
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デバイスは、空気漏れ、閉塞、過換気、低換気、荒い呼吸に関連する視覚的なフィードバックを提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果的なバッグマスク換気
時間枠：2分
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2分間の試験中の臨床医による効果的なバッグマスク換気の持続時間。
【2分間の累計持続時間となります。
これは、AIR デバイスから内部的に測定されます。
「効果的な換気」とは、次の 3 つの条件をすべて同時に満たすことと定義されます。 (1) 正しい速度 (1 分あたり 30 ～ 60 回の呼吸)。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O)。 (3) 重大な気道閉塞がないこと (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。
これらの測定値は、研究の両部門の AIR デバイスのセンサーによって決定されます。
マネキンの使用に対する精度は、次の試験で 100% であることが確認されました。Bennett et al.麻酔鎮痛。
2018 年 3 月;126(3):947-955。
土井：10.1213/ANE.0000000000002432。]
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2分
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効果的なバッグマスク換気までの時間
時間枠：2分
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2 分間のトライアル中に臨床医が効果的な換気を達成するのにかかる時間。
[これは、マスクがマネキンの顔に最初に触れてから 3 つのアイコンがすべて緑色になるまでの時間です。
これは、研究助手がストップウォッチを使用して測定します。
繰り返しになりますが、「効果的な換気」とは、次の条件の 3 つすべてを同時に満たすことと定義され、AIR デバイス上の 3 つのアイコンすべてが緑色に変わることで RA に示されます。 (2) 重大な漏れがないこと (コンプライアンス >4.0mL/cm H2O)。 (3) 重大な気道閉塞がないこと (コンプライアンス <0.10 mL/cm H2O または抵抗 >90 cmH2O/L/s として定義)。
これらの測定値は、研究の両部門の AIR デバイスのセンサーによって決定されます。
マネキンの使用に対する精度は、次の試験で 100% であることが確認されました。Bennett et al.
麻酔鎮痛 2018 年 3 月;126(3):947-955。
土井：10.1213/ANE.0000000000002432。]
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2分
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臨床医によるマネキンの気道問題の正しい評価
時間枠：2分
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臨床医がマネキンの 3 つの異なる気道の問題 (正常、空気漏れ、閉塞) を正しく評価できる能力。
[マネキンの「状態」は参加者には知らされておらず、正常（メーカー提供通り、「漏れ」インサートがある（コンプライアンス＞4mL/cm H2Oの導入））、または「閉塞」インサートがある（コンプライアンスの低下が導入されている）かのいずれかです。 <0.10mL/cm H2O、抵抗 >90cm H2O/L/s。
次の論文のパラメータによると、Bennett et al.
麻酔鎮痛。
2018 年 3 月;126(3):947-955。
土井：10.1213/ANE.0000000000002432。]
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2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月26日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。