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ALYATEC 曝露室におけるカバノキアレルギー患者における呼吸器アレルギー症状の軽減におけるフェイスマスクの有効性

2024年2月19日 更新者:Alyatec

ALYATEC 環境曝露室におけるカバノキアレルギー患者の喘息および鼻炎の症状軽減におけるサージカルフェイスマスクの有効性の臨床評価

シラカバ花粉による喘息にフェイスマスクが有効であるという臨床証拠はありません。 SARS-CoV-2の感染拡大を制限するためにフェイスマスクの使用が世界中で広まっているため、この研究は薬剤を用いた臨床試験と同様の方法で、白樺アレルギー患者に対する医療用マスクの臨床効果を実証することを目的としている。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、スクリーニング訪問時に皮膚プリックテストが陽性であり、白樺に対する特異的 IgE が陽性である必要があります。 ALYATEC 環境曝露室で空気中の Bet v 1 に 1 時間のベースライン曝露中に喘息反応を示した 24 人の患者。 KOLMI® サージカルフェイスマスク (OP-Air) を装着したグループ (n=12) と装着していないグループ (n=12) の 2 つのグループに無作為に分けられ、カバノキアレルゲンに 6 時間曝露されます。

6時間の曝露中にアレルギー症状が観察され、2つの異なるグループ(フェイスマスクありとなし)間で比較され、フェイスマスクの有効性が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者、
  • 健康社会識別番号の対象となる対象者、
  • 研究関連の手順を理解し、完了できる被験者、
  • 被験者は、アレルギー性鼻炎を伴う症候性シラカバ花粉アレルゲン誘発喘息(GINA1)の病歴を報告しました。
  • 陰性対照(NaCl反応<2 mm)と比較して平均膨疹直径が5 mm以上の猫の毛抽出物を用いた皮膚プリックテスト(SPT)陽性、
  • シラカバの木の花粉およびBet v 1に対するsIgE検査陽性(≧0.7 kUa/L)、
  • スクリーニング時およびアレルゲン曝露前に予測される FEV1 ≧ 70% の対象者、
  • 1時間のベースライン曝露中にFEV1 ≥20%が少なくとも1回低下した被験者
  • ACT≧20、
  • 研究期間を通じて妊娠検査が陰性で、経口避妊薬、殺精子剤入りコンドーム、子宮内避妊具、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーなどの非常に効果的な避妊法を受けている妊娠の可能性のある女性。

主な除外基準:

  • スクリーニング来院前の 3 年間に、シラカバ花粉アレルゲンに対するアレルゲン免疫療法を 1 か月以上受けている、
  • 別のアレルゲンに対するアレルゲン免疫療法を継続中、
  • カバノキアレルゲン曝露またはカバノキアレルゲン免疫療法に対するアナフィラキシー反応の病歴、
  • 組み入れる前の過去6週間における別のアレルゲンに対するアナフィラキシー反応の病歴、
  • 鼻ポリープ症、鼻中隔の偏位、または制御されていない非アレルギー性鼻炎の診断、
  • 室内環境アレルゲン(カビ、チリダニアレルゲン)にアレルギーがあり、これらのアレルゲンに明らかに曝露されてアレルギー症状を引き起こしている被験者、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マスクをした患者さん
ALYATEC チャンバー内でのフェイスマスクを使用したシラカバ花粉アレルゲンへの曝露
ALYATEC EEC で、KOLMI® サージカルフェイスマスク (OP-Air) を着用している 12 人の被験者がシラカバ花粉アレルゲンに曝露される
介入なし:マスクを着用していない患者
ALYATECチャンバー内でフェイスマスクなしでシラカバ花粉アレルゲンに曝露

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期喘息反応までの時間 (EAR)
時間枠:0~6時間
フェイスマスクの有効性は、EECにおけるシラカバ花粉アレルゲン曝露時のEARの観察に必要な時間によって評価される
0~6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EAR および遅発性喘息反応 (LAR) の頻度
時間枠:曝露後 0 ~ 6 時間 (EAR) - 3 ~ 24 時間 (LAR)
フェイスマスクの有効性は、EECにおけるシラカバ花粉アレルゲン曝露中および曝露後のEARおよびLARの頻度によって評価される
曝露後 0 ~ 6 時間 (EAR) - 3 ~ 24 時間 (LAR)
EAR および LAR の重症度
時間枠:曝露後 0 ~ 6 時間 (EAR) - 3 ~ 24 時間 (LAR)
フェイスマスクの有効性は、EEC曝露中および曝露後のFEV1の最大低下率によって評価されます。
曝露後 0 ~ 6 時間 (EAR) - 3 ~ 24 時間 (LAR)
鼻の症状
時間枠:0~6時間。 (鼻の症状の合計スコアは 0 ~ 12 で、0 がより悪く、12 がより良いスコアです)
フェイスマスクの有効性は特定のアンケート(総鼻症状スコア - TNSS)で評価されます。
0~6時間。 (鼻の症状の合計スコアは 0 ~ 12 で、0 がより悪く、12 がより良いスコアです)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Frédéric de Blay, Pr、Chest Diseases Department, Strasbourg University Hospital, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月7日

一次修了 (実際)

2021年8月23日

研究の完了 (実際)

2021年10月25日

試験登録日

最初に提出

2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月19日

最初の投稿 (実際)

2024年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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