Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fogantatás előtti beavatkozás szerhasználó bebörtönzött nők számára

2023. december 4. frissítette: Jennifer Bello-Kottenstette, MD MS, St. Louis University

A prekoncepciós egészségügyi beavatkozás a bebörtönzött nők körében az anyagoknak kitett terhességek számának csökkentésére

Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy tesztelje az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, a CHOICES-PLEAS (Alkoholnak és szereknek való kitettségtől felszabadult terhesség) a nők körében tiltott poliszubsztancia-használatot fog végrehajtani egy bíróság által elrendelt börtönben. 90 napos szerhasználati zavar kezelési program. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. Mi a megvalósíthatósága és elfogadhatósága a CHOICES-PLEAS beavatkozás végrehajtásának a bíróság által felhatalmazott börtön-alapú szerhasználati zavarok kezelési programjában?
  2. A CHOICES-PLEAS-ban való részvétel csökkenti-e annak a kockázatát, hogy egy anyagnak kitett terhesség a kibocsátás után 1 és 3 hónappal a kontrollállapothoz képest?
  3. A CHOICES-PLEAS-ban való részvétel növeli-e a motivációt a szerhasználat megváltoztatására és a kockázatos szexuális viselkedés csökkentésére 1 és 3 hónappal a szabadulás után a kontrollállapothoz képest? A résztvevők három személyes motivációs interjún és egy családtervezési beutaló látogatáson vesznek részt a bebörtönzés alatt, valamint egy emlékeztető ülésen a börtönből való szabadulás után 1 hónappal.

A kutatók összehasonlítják a CHOICES-PLEAS beavatkozást egy kontrollállapottal, hogy megtudják, hogy a beavatkozásban való részvétel csökkenti-e az anyagoknak kitett terhesség kockázatát, növeli-e a motivációt a szerhasználat megváltoztatására, és csökkenti-e a kockázatos szexuális viselkedés kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyomozók 90 női résztvevőt vesznek fel a bíróság által megbízott szerhasználati zavarok kezelési programjából (CM-SUDTx), hogy részt vegyenek a beavatkozás kísérleti tesztelésében, a CHOICES-PLEAS. A kutatószemélyzet a kezdeti CM-SUDTx értekezleten ismerteti a vizsgálatot, és felkéri az érdeklődő nőket, hogy a kezelés után személyesen találkozzanak a személyzettel, hogy megvizsgálják a jogosultságot. Egy 2,5 éves időszak alatt tíz 90 napos CM-SUDTx kohorsz létezik, mindegyikben körülbelül 15 nő (összesen 150). A vizsgálók arra számítanak, hogy 130 nő (13/kohorsz, 87%) felel meg a jogosultsági feltételeknek. A jogosultak közül a vizsgálók arra számítanak, hogy kohorszonként körülbelül 9 jelentkezik be és fejezi be a beavatkozást kísérleti munka alapján, ami azt jelzi, hogy a CM-SUDTx résztvevőinek körülbelül 70%-a érdeklődik a kutatás iránt.

A vizsgálók véletlenszerűsítik a tíz CM-SUDTx kohorszt, hogy 2,5 éven keresztül CHOICES-PLEAS-t (45 nő) vagy rövid tanácsot és beutalót (45 nő) kapjanak, a randomizálás előtti párosítási eljárással, hogy egyensúlyt érjenek el a beavatkozási és a kontrollcsoportban lévő kohorszok között. . A kezelési csoportokat két cellára osztják a program kezdési időpontja szerint a vizsgálati időszakban (2. év negyed 2. év 4. negyedév 3. negyedév). Az első 5 kohorsz az első, a második 5 kohorsz pedig a második cellába kerül. E két cellán belül véletlenszerűen kiválasztják a kohorszokat, amelyeket az intervenciós vagy a kontrollcsoporthoz kell besorolni, hogy biztosítsák, hogy 5 kohorsz kapjon CHOICES-PLEAS-t (9 nő / kohorsz, n=45), 5 pedig rövid tanácsadást és beutalást (9). nők per kohorsz, n=45).

Minden résztvevő kitölt egy alapfelmérést a beavatkozás előtt. A vizsgálók az alapfelmérés elvégzése után átfogó résztvevői elérhetőségeket gyűjtenek az összes résztvevőről. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott 5 kezelési csoport (n=45 nő, 9 kohorsz 2,5 év felett) részt vesz a CHOICES-PLEAS-ban. A 90 napos CM-SUDTx-ben való részvétel során a munkatársak a három motivációs interjút egyenként adják le egy 8 hetes időszak alatt, és minden második héten egy ülést a CM-SUDTx 4. hetétől kezdenek. Ez rugalmasságot tesz lehetővé a sminkelések ütemezéséhez, ha szükséges, valamint a beavatkozás befejezését a CM-SUDTx második felében, közelebb a börtönből való szabaduláshoz. A családtervezési időpont beutalására és ütemezésére az 1. ülésen kerül sor, és az időpontot a CM-SUDTx befejezése előtt bármikor meg lehet ütemezni.

A kontrollcsoportba randomizált 5 kezelési csoport (n = 45 nő, 2,5 év alatt 9 kohorsz) rövid tanácsot és beutalót kap, amely összhangban van más, hasonló beavatkozást tesztelő tanulmányokkal, amelyek általános információkat tartalmaznak a nők egészséges életmódjáról, valamint egy beutalót. útmutató a helyi erőforrásokhoz.

A CM-SUDTx befejezésekor minden résztvevő kitölt egy felmérést. A nőket felkérik, hogy nézzék át és frissítsék elérhetőségi adatlapjukat, és ütemezzék az egy hónapos emlékeztető kezelést és a három hónapos értékelést.

A szabadulást követő 1 hónap elteltével az intervenciós csoportba randomizált résztvevők egy személyes motivációs interjúfokozó ülésen vesznek részt egy kényelmes helyen. A kiadás után 1 és 3 hónappal minden résztvevő személyesen elvégzi a felmérést egy megfelelő helyen, ahol kitölt egy felmérést a kezelés folytatásának mérésére, vizelet gyógyszerszűrést és terhességi tesztet biztosít, és újraértékeli az összes összegyűjtött intézkedést. a kiadáskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angol nyelvű
  • Képes teherbe esni (nem esett át tartós sterilizálási eljáráson, és nem használ rendkívül hatékony, hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszert, azaz méhen belüli eszközt vagy implantátumot.)
  • A letartóztatást vagy a kezelési programba való belépést megelőző három évben hüvelyi szexet folytatott férfi partnerrel.
  • A letartóztatást vagy a kezelési programba való belépés előtti három hónapban legalább egy szert (heroint, fentanilt, opioidokat, kokaint, metamfetamint vagy marihuánát vagy alkoholt más szerrel) használt.

Kizárási kritériumok:

  • Részt vett egy fókuszcsoportban, amely része volt ennek a tanulmánynak a formáló munkájának, hogy létrehozza a beavatkozási adaptációt
  • Nem angolul beszélő
  • Nem képes teherbe esni (permanens sterilizáláson esett át, vagy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszert alkalmaztak)
  • Nem élt hüvelyi szexet férfi partnerrel a bebörtönzést vagy a kezelési programba való belépést megelőző 3 évben.
  • Tilos tiltott szert használni, például alkoholt vagy marihuánát nem más szerrel kombinálva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VÁLASZTÁSOK-PLEAS
A kísérleti csoport résztvevői megkapják a CHOICES-PLEAS motivációs interjúintervenciót, amely három személyes ülésből és egy családtervezési beutaló látogatásból áll a bebörtönzés alatt, valamint egy emlékeztető ülésen a börtönből való szabadulást követő egy hónapon belül.
A CHOICES-PLEAS négy manuálisan irányított motivációs interjút tartalmaz, amelyeket képzett tanácsadó tart, és egy családtervezési tanácsadást, amelyet egy családtervezési klinikus tart. A beavatkozás a viselkedésváltozás és a motivációs interjúk transzteoretikus modelljén (TTM) alapul, amely magában foglalja a döntési egyensúlygyakorlatot, a célok önkiválasztását, az önellenőrzést, a saját maga által generált terveket, valamint a fontosság és bizalom skálákat. A TTM-en alapuló, betegközpontú megközelítés alkalmazásával, amely a betegekkel ott találkozik, ahol vannak, a tanácsadók hatékonyabb hatással lehetnek a betegek viselkedésére. Ez az eredeti CHOICES beavatkozás adaptációja egyedi jellemzőket tartalmaz, amelyek a bebörtönzött környezetre, a tiltott többanyag-használatra és a tiltott többszer-használó nők körében leggyakrabban előforduló kockázatos szexuális viselkedésre összpontosítanak.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Az aktív összehasonlító programban résztvevők egy ellenőrzési feltételt kapnak, amely egy füzetből áll, amely általános információkat tartalmaz a nők egészséges életmódjáról, valamint egy útmutatót a helyi erőforrásokhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az anyagnak kitett terhesség kockázata az alapvonalhoz képest, a szerhasználatot és a kockázatos szexuális viselkedést értékelő Timeline Followback módszerrel
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Meghatározása: folyamatos kábítószer-absztinencia, kockázatos szexuális viselkedés hiánya, vagy mindkettő
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Az önhatékonyságot az egyelemes absztinencia önhatékonysági skála segítségével értékelik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Önhatékonyság a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Az önhatékonyságot az adaptált, 18 tételből álló Születésszabályozási és óvszerhasználati önhatékonysági skála segítségével értékelik, 18-90 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Készen áll a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
A változásra való készséget a szerhasználathoz adaptált, 12 pontból álló Változásra való készenléti kérdőív segítségével értékelik, 12-től 60-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb készenléti szintet jeleznek.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Készen áll a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
A változásra való készséget a kockázatos szexuális viselkedésekre adaptált, 11 pontból álló Változásra való készenléti kérdőív segítségével értékelik, 11-től 55-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb készenléti szintet jeleznek.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Döntési mérleg a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
A döntési egyenleg értékelése a 20 tételből álló, szerhasználatra vonatkozó döntési mérleg skála segítségével történik. Minden olyan kérdés, amely a döntéshozatal fontosságára kérdez rá, 1-től 5-ig terjed, ahol az 5-ös rendkívül fontos, az 1-es pedig egyáltalán nem fontos. A különbségi pontszámot úgy számítják ki, hogy a szerhasználat hátrányait levonják a szerhasználat előnyeiből. A pozitív számok azt jelzik, hogy több előnye van, mint hátránya az anyaghasználatnak.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
Döntési egyensúly a fogamzásgátlás használatának megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
A döntési egyensúlyt a fogamzásgátlásra vonatkozó 20 tételes döntési mérleg skála segítségével értékelik. Minden olyan kérdés, amely a döntéshozatal fontosságára kérdez rá, 1-től 5-ig terjed, ahol az 5-ös rendkívül fontos, az 1-es pedig egyáltalán nem fontos. A különbség pontszámot úgy számítják ki, hogy a fogamzásgátlás előnyeiből kivonják a fogamzásgátlás előnyeiből a pontszámokat. A pozitív számok azt jelzik, hogy a fogamzásgátlás használatának több előnye van, mint hátránya.
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők a beavatkozás elfogadása és elégedettsége
Időkeret: 90 nap
A 8 tételből álló ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével mérve 8-tól 32-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb számok nagyobb elégedettséget jeleznek. Öt nyílt végű kérdést is feladnak a beavatkozással kapcsolatban.
90 nap
A beavatkozás kivitelezhetősége a 90 napos szerhasználati zavar kezelési programban
Időkeret: 90 nap
A megvalósíthatóságot a Working-Alliance Inventory intézkedés segítségével mérik. Tizenkét kérdésre válaszol a résztvevő, 12 kérdésre pedig a terapeuta. Az egyes 12 tételes alskálák pontszámai 12-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb terápiás szövetséget jeleznek.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 33381
  • K23DA053433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztási terv még fejlesztés alatt áll.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok

3
Iratkozz fel