- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05854836
Fogantatás előtti beavatkozás szerhasználó bebörtönzött nők számára
A prekoncepciós egészségügyi beavatkozás a bebörtönzött nők körében az anyagoknak kitett terhességek számának csökkentésére
Ennek a kísérleti kísérletnek az a célja, hogy tesztelje az adaptált beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát, a CHOICES-PLEAS (Alkoholnak és szereknek való kitettségtől felszabadult terhesség) a nők körében tiltott poliszubsztancia-használatot fog végrehajtani egy bíróság által elrendelt börtönben. 90 napos szerhasználati zavar kezelési program. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Mi a megvalósíthatósága és elfogadhatósága a CHOICES-PLEAS beavatkozás végrehajtásának a bíróság által felhatalmazott börtön-alapú szerhasználati zavarok kezelési programjában?
- A CHOICES-PLEAS-ban való részvétel csökkenti-e annak a kockázatát, hogy egy anyagnak kitett terhesség a kibocsátás után 1 és 3 hónappal a kontrollállapothoz képest?
- A CHOICES-PLEAS-ban való részvétel növeli-e a motivációt a szerhasználat megváltoztatására és a kockázatos szexuális viselkedés csökkentésére 1 és 3 hónappal a szabadulás után a kontrollállapothoz képest? A résztvevők három személyes motivációs interjún és egy családtervezési beutaló látogatáson vesznek részt a bebörtönzés alatt, valamint egy emlékeztető ülésen a börtönből való szabadulás után 1 hónappal.
A kutatók összehasonlítják a CHOICES-PLEAS beavatkozást egy kontrollállapottal, hogy megtudják, hogy a beavatkozásban való részvétel csökkenti-e az anyagoknak kitett terhesség kockázatát, növeli-e a motivációt a szerhasználat megváltoztatására, és csökkenti-e a kockázatos szexuális viselkedés kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyomozók 90 női résztvevőt vesznek fel a bíróság által megbízott szerhasználati zavarok kezelési programjából (CM-SUDTx), hogy részt vegyenek a beavatkozás kísérleti tesztelésében, a CHOICES-PLEAS. A kutatószemélyzet a kezdeti CM-SUDTx értekezleten ismerteti a vizsgálatot, és felkéri az érdeklődő nőket, hogy a kezelés után személyesen találkozzanak a személyzettel, hogy megvizsgálják a jogosultságot. Egy 2,5 éves időszak alatt tíz 90 napos CM-SUDTx kohorsz létezik, mindegyikben körülbelül 15 nő (összesen 150). A vizsgálók arra számítanak, hogy 130 nő (13/kohorsz, 87%) felel meg a jogosultsági feltételeknek. A jogosultak közül a vizsgálók arra számítanak, hogy kohorszonként körülbelül 9 jelentkezik be és fejezi be a beavatkozást kísérleti munka alapján, ami azt jelzi, hogy a CM-SUDTx résztvevőinek körülbelül 70%-a érdeklődik a kutatás iránt.
A vizsgálók véletlenszerűsítik a tíz CM-SUDTx kohorszt, hogy 2,5 éven keresztül CHOICES-PLEAS-t (45 nő) vagy rövid tanácsot és beutalót (45 nő) kapjanak, a randomizálás előtti párosítási eljárással, hogy egyensúlyt érjenek el a beavatkozási és a kontrollcsoportban lévő kohorszok között. . A kezelési csoportokat két cellára osztják a program kezdési időpontja szerint a vizsgálati időszakban (2. év negyed 2. év 4. negyedév 3. negyedév). Az első 5 kohorsz az első, a második 5 kohorsz pedig a második cellába kerül. E két cellán belül véletlenszerűen kiválasztják a kohorszokat, amelyeket az intervenciós vagy a kontrollcsoporthoz kell besorolni, hogy biztosítsák, hogy 5 kohorsz kapjon CHOICES-PLEAS-t (9 nő / kohorsz, n=45), 5 pedig rövid tanácsadást és beutalást (9). nők per kohorsz, n=45).
Minden résztvevő kitölt egy alapfelmérést a beavatkozás előtt. A vizsgálók az alapfelmérés elvégzése után átfogó résztvevői elérhetőségeket gyűjtenek az összes résztvevőről. A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott 5 kezelési csoport (n=45 nő, 9 kohorsz 2,5 év felett) részt vesz a CHOICES-PLEAS-ban. A 90 napos CM-SUDTx-ben való részvétel során a munkatársak a három motivációs interjút egyenként adják le egy 8 hetes időszak alatt, és minden második héten egy ülést a CM-SUDTx 4. hetétől kezdenek. Ez rugalmasságot tesz lehetővé a sminkelések ütemezéséhez, ha szükséges, valamint a beavatkozás befejezését a CM-SUDTx második felében, közelebb a börtönből való szabaduláshoz. A családtervezési időpont beutalására és ütemezésére az 1. ülésen kerül sor, és az időpontot a CM-SUDTx befejezése előtt bármikor meg lehet ütemezni.
A kontrollcsoportba randomizált 5 kezelési csoport (n = 45 nő, 2,5 év alatt 9 kohorsz) rövid tanácsot és beutalót kap, amely összhangban van más, hasonló beavatkozást tesztelő tanulmányokkal, amelyek általános információkat tartalmaznak a nők egészséges életmódjáról, valamint egy beutalót. útmutató a helyi erőforrásokhoz.
A CM-SUDTx befejezésekor minden résztvevő kitölt egy felmérést. A nőket felkérik, hogy nézzék át és frissítsék elérhetőségi adatlapjukat, és ütemezzék az egy hónapos emlékeztető kezelést és a három hónapos értékelést.
A szabadulást követő 1 hónap elteltével az intervenciós csoportba randomizált résztvevők egy személyes motivációs interjúfokozó ülésen vesznek részt egy kényelmes helyen. A kiadás után 1 és 3 hónappal minden résztvevő személyesen elvégzi a felmérést egy megfelelő helyen, ahol kitölt egy felmérést a kezelés folytatásának mérésére, vizelet gyógyszerszűrést és terhességi tesztet biztosít, és újraértékeli az összes összegyűjtött intézkedést. a kiadáskor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Giulia Croce Butler, MA
- Telefonszám: 314-455-7548
- E-mail: giulia.crocebutler@health.slu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonszám: 314-617-3445
- E-mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63105
- Toborzás
- Buzz Westfall Justice Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Brady Williams
- Telefonszám: 314-615-7239
- E-mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Kapcsolatba lépni:
- Dean Bruemmer
- Telefonszám: (314) 615-5697
- E-mail: dbruemmer@stlouisco.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol nyelvű
- Képes teherbe esni (nem esett át tartós sterilizálási eljáráson, és nem használ rendkívül hatékony, hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszert, azaz méhen belüli eszközt vagy implantátumot.)
- A letartóztatást vagy a kezelési programba való belépést megelőző három évben hüvelyi szexet folytatott férfi partnerrel.
- A letartóztatást vagy a kezelési programba való belépés előtti három hónapban legalább egy szert (heroint, fentanilt, opioidokat, kokaint, metamfetamint vagy marihuánát vagy alkoholt más szerrel) használt.
Kizárási kritériumok:
- Részt vett egy fókuszcsoportban, amely része volt ennek a tanulmánynak a formáló munkájának, hogy létrehozza a beavatkozási adaptációt
- Nem angolul beszélő
- Nem képes teherbe esni (permanens sterilizáláson esett át, vagy hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszert alkalmaztak)
- Nem élt hüvelyi szexet férfi partnerrel a bebörtönzést vagy a kezelési programba való belépést megelőző 3 évben.
- Tilos tiltott szert használni, például alkoholt vagy marihuánát nem más szerrel kombinálva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: VÁLASZTÁSOK-PLEAS
A kísérleti csoport résztvevői megkapják a CHOICES-PLEAS motivációs interjúintervenciót, amely három személyes ülésből és egy családtervezési beutaló látogatásból áll a bebörtönzés alatt, valamint egy emlékeztető ülésen a börtönből való szabadulást követő egy hónapon belül.
|
A CHOICES-PLEAS négy manuálisan irányított motivációs interjút tartalmaz, amelyeket képzett tanácsadó tart, és egy családtervezési tanácsadást, amelyet egy családtervezési klinikus tart.
A beavatkozás a viselkedésváltozás és a motivációs interjúk transzteoretikus modelljén (TTM) alapul, amely magában foglalja a döntési egyensúlygyakorlatot, a célok önkiválasztását, az önellenőrzést, a saját maga által generált terveket, valamint a fontosság és bizalom skálákat.
A TTM-en alapuló, betegközpontú megközelítés alkalmazásával, amely a betegekkel ott találkozik, ahol vannak, a tanácsadók hatékonyabb hatással lehetnek a betegek viselkedésére.
Ez az eredeti CHOICES beavatkozás adaptációja egyedi jellemzőket tartalmaz, amelyek a bebörtönzött környezetre, a tiltott többanyag-használatra és a tiltott többszer-használó nők körében leggyakrabban előforduló kockázatos szexuális viselkedésre összpontosítanak.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzési állapot
Az aktív összehasonlító programban résztvevők egy ellenőrzési feltételt kapnak, amely egy füzetből áll, amely általános információkat tartalmaz a nők egészséges életmódjáról, valamint egy útmutatót a helyi erőforrásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az anyagnak kitett terhesség kockázata az alapvonalhoz képest, a szerhasználatot és a kockázatos szexuális viselkedést értékelő Timeline Followback módszerrel
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Meghatározása: folyamatos kábítószer-absztinencia, kockázatos szexuális viselkedés hiánya, vagy mindkettő
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önhatékonyság a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Az önhatékonyságot az egyelemes absztinencia önhatékonysági skála segítségével értékelik, 1-től 10-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Önhatékonyság a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Az önhatékonyságot az adaptált, 18 tételből álló Születésszabályozási és óvszerhasználati önhatékonysági skála segítségével értékelik, 18-90 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb bizalomra utalnak.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Készen áll a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A változásra való készséget a szerhasználathoz adaptált, 12 pontból álló Változásra való készenléti kérdőív segítségével értékelik, 12-től 60-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb készenléti szintet jeleznek.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Készen áll a kockázatos szexuális viselkedés megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A változásra való készséget a kockázatos szexuális viselkedésekre adaptált, 11 pontból álló Változásra való készenléti kérdőív segítségével értékelik, 11-től 55-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb pontszámok magasabb készenléti szintet jeleznek.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Döntési mérleg a szerhasználat megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A döntési egyenleg értékelése a 20 tételből álló, szerhasználatra vonatkozó döntési mérleg skála segítségével történik.
Minden olyan kérdés, amely a döntéshozatal fontosságára kérdez rá, 1-től 5-ig terjed, ahol az 5-ös rendkívül fontos, az 1-es pedig egyáltalán nem fontos.
A különbségi pontszámot úgy számítják ki, hogy a szerhasználat hátrányait levonják a szerhasználat előnyeiből.
A pozitív számok azt jelzik, hogy több előnye van, mint hátránya az anyaghasználatnak.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Döntési egyensúly a fogamzásgátlás használatának megváltoztatására
Időkeret: egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
A döntési egyensúlyt a fogamzásgátlásra vonatkozó 20 tételes döntési mérleg skála segítségével értékelik.
Minden olyan kérdés, amely a döntéshozatal fontosságára kérdez rá, 1-től 5-ig terjed, ahol az 5-ös rendkívül fontos, az 1-es pedig egyáltalán nem fontos.
A különbség pontszámot úgy számítják ki, hogy a fogamzásgátlás előnyeiből kivonják a fogamzásgátlás előnyeiből a pontszámokat.
A pozitív számok azt jelzik, hogy a fogamzásgátlás használatának több előnye van, mint hátránya.
|
egy és három hónappal a börtönből való szabadulás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A résztvevők a beavatkozás elfogadása és elégedettsége
Időkeret: 90 nap
|
A 8 tételből álló ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ-8) segítségével mérve 8-tól 32-ig terjedő pontszámokkal, ahol a magasabb számok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Öt nyílt végű kérdést is feladnak a beavatkozással kapcsolatban.
|
90 nap
|
A beavatkozás kivitelezhetősége a 90 napos szerhasználati zavar kezelési programban
Időkeret: 90 nap
|
A megvalósíthatóságot a Working-Alliance Inventory intézkedés segítségével mérik.
Tizenkét kérdésre válaszol a résztvevő, 12 kérdésre pedig a terapeuta.
Az egyes 12 tételes alskálák pontszámai 12-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb terápiás szövetséget jeleznek.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33381
- K23DA053433 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Anyaghasználati zavarok
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General... és más munkatársakIsmeretlenASC-US | LSILKoreai Köztársaság
-
PapiVax Biotech, Inc.ParexelToborzásASC-US | LSIL | ASC-H atipikus laphámsejtek, nem zárható ki a magas fokú laphám intraepiteliális lézióEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamJohns Hopkins UniversityToborzás
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásIsmertesse a terhességi trofoblasztikus neoplázia tipikus szürkeskálás/színes Doppler-ultrahang jellemzőit az amerikai vizsgálaton | Felmérni, hogy vannak-e különbségek a kiindulási US-vizsgálat során az alacsony kockázatú és magas kockázatú betegek között | Az első vonalbeli egyetlen... és egyéb feltételekOlaszország