- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05854836
Vorurteilsintervention für inhaftierte Frauen mit Substanzkonsum
Eine voreingenommene Gesundheitsintervention zur Reduzierung substanzexponierter Schwangerschaften bei inhaftierten Frauen
Das Ziel dieses Pilotversuchs besteht darin, die Durchführbarkeit und Akzeptanz sowie die Wirksamkeit der angepassten Intervention CHOICES-PLEAS (Schwangerschaft befreit von der Exposition gegenüber Alkohol und Substanzen) bei Frauen zu testen, die den illegalen Gebrauch mehrerer Substanzen durch die Teilnahme an einer gerichtlich angeordneten Gefängnisstrafe verhindern 90-tägiges Programm zur Behandlung von Substanzstörungen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was ist die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der CHOICES-PLEAS-Intervention in einem gerichtlich angeordneten Programm zur Behandlung von Substanzstörungen im Gefängnis?
- Verringert die Teilnahme an CHOICES-PLEAS das Risiko einer substanzexponierten Schwangerschaft 1 und 3 Monate nach der Freisetzung im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung?
- Erhöht die Teilnahme an CHOICES-PLEAS die Motivation, den Substanzkonsum zu ändern und riskantes Sexualverhalten 1 und 3 Monate nach der Entlassung im Vergleich zu einer Kontrollbedingung zu reduzieren? Die Teilnehmer erhalten drei persönliche Motivationsgespräche und einen Empfehlungsbesuch zur Familienplanung während der Inhaftierung sowie eine Auffrischungssitzung einen Monat nach der Entlassung aus dem Gefängnis.
Die Forscher werden die CHOICES-PLEAS-Intervention mit einer Kontrollbedingung vergleichen, um zu sehen, ob die Teilnahme an der Intervention das Risiko einer substanzexponierten Schwangerschaft verringert, die Motivation zur Änderung des Substanzkonsums erhöht und das Risiko riskanter sexueller Verhaltensweisen verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden 90 weibliche Teilnehmer aus dem gerichtlich angeordneten Programm zur Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (CM-SUDTx) rekrutieren, um an Pilottests der Intervention CHOICES-PLEAS teilzunehmen. Das Forschungspersonal wird die Studie bei einem ersten CM-SUDTx-Treffen beschreiben und interessierte Frauen zu einem individuellen Treffen mit dem Personal nach der Behandlungssitzung einladen, um die Eignung zu prüfen. Über einen Zeitraum von 2,5 Jahren gibt es zehn 90-Tage-CM-SUDTx-Kohorten mit jeweils etwa 15 Frauen (insgesamt 150). Die Ermittler gehen davon aus, dass 130 Frauen (13/Kohorte, 87 %) die Zulassungskriterien erfüllen. Die Ermittler gehen davon aus, dass sich von den teilnahmeberechtigten Personen etwa 9/Kohorte anmelden und die Intervention basierend auf Pilotarbeiten abschließen werden, was darauf hinweist, dass etwa 70 % der CM-SUDTx-Teilnehmer an Forschung interessiert sind.
Die Forscher werden die zehn CM-SUDTx-Kohorten randomisieren, um über einen Zeitraum von 2,5 Jahren CHOICES-PLEAS (45 Frauen) oder eine kurze Beratung und Überweisung (45 Frauen) zu erhalten, wobei vor der Randomisierung ein Matching-Verfahren angewendet wird, um ein Gleichgewicht zwischen Kohorten in der Interventions- und Kontrollgruppe zu erreichen . Die Behandlungskohorten werden nach Programmstartzeit innerhalb des Studienzeitraums (Jahr 2, Quartal 2 bis Jahr 4, Quartal 3) in zwei Zellen unterteilt. Die ersten 5 Kohorten werden in Zelle eins und die zweiten 5 Kohorten in Zelle zwei platziert. In jeder dieser beiden Zellen werden Kohorten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeordnet, um sicherzustellen, dass 5 Kohorten CHOICES-PLEAS erhalten (9 Frauen pro Kohorte, n=45) und 5 eine kurze Beratung und Überweisung erhalten (9). Frauen pro Kohorte, n=45).
Alle Teilnehmer führen vor dem Eingriff eine Basisumfrage durch. Die Ermittler sammeln umfassende Teilnehmerkontaktinformationen für alle Teilnehmer, nachdem die Teilnehmer eine Basisumfrage abgeschlossen haben. Die 5 Behandlungskohorten, die nach dem Zufallsprinzip für die Intervention ausgewählt wurden (n=45 Frauen, 9 pro Kohorte über 2,5 Jahre), werden an CHOICES-PLEAS teilnehmen. Während der Teilnahme am 90-tägigen CM-SUDTx führen die Mitarbeiter die drei motivierenden Interviewsitzungen über einen Zeitraum von 8 Wochen einzeln durch, mit einer Sitzung alle zwei Wochen, beginnend in Woche 4 des CM-SUDTx. Dies ermöglicht die flexible Planung von Nachholsitzungen bei Bedarf sowie den Abschluss des Eingriffs in der zweiten Hälfte des CM-SUDTx, kurz vor der Entlassung aus dem Gefängnis. Die Überweisung und Vereinbarung eines Familienplanungstermins erfolgt in Sitzung 1 und der Termin kann jederzeit vor Abschluss des CM-SUDTx vereinbart werden.
Die 5 der Kontrollgruppe zugeteilten Behandlungskohorten (n=45 Frauen, 9 pro Kohorte über 2,5 Jahre) erhalten eine kurze Beratung und Überweisung im Einklang mit anderen Studien, in denen eine ähnliche Intervention getestet wurde, die allgemeine Informationen über einen gesunden Lebensstil für Frauen sowie eine Überweisung enthält Leitfaden zu lokalen Ressourcen.
Nach Abschluss des CM-SUDTx nehmen alle Teilnehmer an einer Umfrage teil. Frauen werden gebeten, ihr Kontaktinformationsblatt zu überprüfen und zu aktualisieren. Außerdem werden die einmonatige Auffrischungssitzung und die dreimonatige Beurteilung geplant.
Einen Monat nach der Entlassung nehmen die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer an einer persönlichen Motivationsinterview-Auffrischungssitzung an einem geeigneten Ort teil. 1 und 3 Monate nach der Entlassung werden alle Teilnehmer eine persönliche Beurteilung an einem geeigneten Ort absolvieren, wo sie an einer Umfrage teilnehmen, um die Fortsetzung der Behandlung zu messen, ein Urin-Drogenscreening und einen Schwangerschaftstest durchzuführen und alle gesammelten Maßnahmen erneut zu bewerten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonnummer: 314-617-3445
- E-Mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Telefonnummer: 314-977-7341
- E-Mail: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
- Rekrutierung
- Buzz Westfall Justice Center
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Kontakt:
- Brady Williams
- Telefonnummer: (314) 615-7239
- E-Mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
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Kontakt:
- Mia Sutton
- Telefonnummer: (314) 615-5697
- E-Mail: MSutton@stlouiscountymo.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, schwanger zu werden (keine dauerhafte Sterilisation durchgeführt und keine hochwirksame, langwirksame, reversible Verhütungsmethode, d. h. ein Intrauterinpessar oder Implantat, angewendet wurde).
- In den drei Jahren vor der Festnahme oder Aufnahme in das Behandlungsprogramm Vaginalsex mit einem männlichen Partner gehabt.
- In den drei Monaten vor der Festnahme oder Aufnahme in das Behandlungsprogramm mindestens eine Substanz (Heroin, Fentanyl, Opioide, Kokain, Methamphetamin oder Marihuana oder Alkohol mit einer anderen Substanz) konsumiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Fokusgruppe, die Teil der prägenden Arbeit für diese Studie war, um die Interventionsanpassung zu erstellen
- Nicht englischsprachig
- Nicht schwangerschaftsfähig (sich einer dauerhaften Sterilisation unterzogen oder eine reversible Verhütungsmethode mit Langzeitwirkung angewendet hat)
- Kein Vaginalsex mit einem männlichen Partner in den 3 Jahren vor der Inhaftierung oder Beginn des Behandlungsprogramms.
- Kein Konsum einer illegalen Substanz, z. B. nur Alkohol oder Marihuana, nicht in Kombination mit einer anderen Substanz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: WAHLEN-PLEAS
Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten die motivierende Interviewintervention CHOICES-PLEAS, die aus drei Einzelsitzungen und einem Überweisungsbesuch zur Familienplanung während der Inhaftierung sowie einer Auffrischungssitzung einen Monat nach der Entlassung aus dem Gefängnis besteht.
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CHOICES-PLEAS umfasst vier manuell geführte Motivationsinterviewsitzungen, die von einem ausgebildeten Berater durchgeführt werden, und eine Familienplanungsberatungssitzung, die von einem Familienplanungsspezialisten durchgeführt wird.
Die Intervention basiert auf dem Transtheoretischen Modell (TTM) der Verhaltensänderung und motivierenden Interviews, das eine Entscheidungsbalanceübung, Zielselbstauswahl, Selbstüberwachung, selbst erstellte Pläne sowie Wichtigkeits- und Vertrauensskalen umfasst.
Durch die Verwendung eines patientenzentrierten Ansatzes auf der Grundlage des TTM, der die Patienten dort abholt, wo sie sind, können Berater einen wirksameren Einfluss auf das Verhalten der Patienten nehmen.
Diese Adaption der ursprünglichen CHOICES-Intervention enthält einzigartige Merkmale, die sich auf die Haftsituation, den illegalen Konsum mehrerer Substanzen und riskantes Sexualverhalten konzentrieren, das bei Frauen mit illegalem Konsum mehrerer Substanzen am häufigsten vorkommt.
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Kein Eingriff: Kontrollbedingung
Teilnehmer des aktiven Vergleichs erhalten eine Kontrollbedingung, die aus einer Broschüre mit allgemeinen Informationen über einen gesunden Lebensstil für Frauen sowie einem Verweis auf lokale Ressourcen besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Veränderung des Risikos einer substanzexponierten Schwangerschaft im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung der Timeline-Followback-Methode zur Bewertung des Substanzkonsums und riskanten Sexualverhaltens
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Definiert als fortgesetzte Drogenabstinenz, Fehlen riskanter sexueller Verhaltensweisen oder beides
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit zur Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der Einzelpunktskala „Abstinenz-Selbstwirksamkeit“ mit Werten zwischen 1 und 10 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstvertrauen hinweisen.
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Selbstwirksamkeit, riskantes Sexualverhalten zu ändern
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Selbstwirksamkeit wird anhand der angepassten 18-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei Verhütung und Kondombenutzung mit Werten von 18 bis 90 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Selbstvertrauen hinweisen.
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Bereitschaft, den Substanzkonsum zu ändern
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Bereitschaft zur Veränderung wird anhand des angepassten 12-Punkte-Fragebogens zur Bereitschaft zur Veränderung für den Substanzkonsum mit Werten von 12 bis 60 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Bereitschaft anzeigen.
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Bereitschaft, riskantes Sexualverhalten zu ändern
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Bereitschaft zur Veränderung wird anhand des angepassten 11-Punkte-Fragebogens zur Bereitschaft zur Veränderung für riskantes Sexualverhalten mit Werten von 11 bis 55 bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Bereitschaft hinweisen
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Entscheidungsbalance zur Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Entscheidungsbalance wird anhand der 20-Punkte-Entscheidungsbalance-Skala für den Substanzkonsum bewertet.
Jede Frage, die sich mit der Wichtigkeit einer Entscheidung befasst, wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 äußerst wichtig und 1 überhaupt nicht wichtig ist.
Ein Differenzwert wird berechnet, indem die Werte für die Nachteile des Substanzkonsums von den Werten für die Vorteile des Substanzkonsums abgezogen werden.
Positive Zahlen deuten darauf hin, dass der Substanzkonsum mehr Vor- als Nachteile befürwortet.
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Entscheidungsbalance zur Änderung der Verwendung von Verhütungsmitteln
Zeitfenster: ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Die Entscheidungsbalance wird anhand der 20-Punkte-Entscheidungsbalance-Skala für die Verwendung von Verhütungsmitteln bewertet.
Jede Frage, die sich mit der Wichtigkeit einer Entscheidung befasst, wird mit 1 bis 5 bewertet, wobei 5 äußerst wichtig und 1 überhaupt nicht wichtig ist.
Ein Differenzwert wird berechnet, indem die Werte für die Nachteile der Anwendung von Verhütungsmitteln von den Werten für die Vorteile der Anwendung von Verhütungsmitteln abgezogen werden.
Positive Zahlen deuten darauf hin, dass die Verwendung von Verhütungsmitteln mehr Vor- als Nachteile befürwortet.
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ein und drei Monate nach der Entlassung aus dem Gefängnis
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention
Zeitfenster: 90 Tage
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Gemessen anhand des 8-Punkte-Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) mit Werten zwischen 8 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
Außerdem werden fünf offene Fragen zur Intervention beantwortet.
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90 Tage
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Durchführbarkeit der Intervention im Rahmen des 90-tägigen Programms zur Behandlung von Substanzstörungen
Zeitfenster: 90 Tage
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Die Machbarkeit wird anhand der Working-Alliance-Inventarmaßnahme gemessen.
Zwölf Items werden vom Teilnehmer und 12 Items vom Therapeuten beantwortet.
Die Werte für jede 12-Punkte-Unterskala reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte auf eine größere therapeutische Allianz hinweisen.
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33381
- K23DA053433 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich