Ennaltaehkäisytoimet vangituille naisille, jotka käyttävät päihteitä
Ennakkokäsityksiä koskeva terveystoimenpide, jolla vähennetään vangittujen naisten raskauksia, jotka ovat alttiita aineille
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata mukautetun toimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä tehokkuutta, CHOICES-PLEAS (Alkoholialtistumisesta ja päihteistä vapautunut raskaus) naisten keskuudessa laittoman monien aineiden käytön osallistumalla tuomioistuimen määräämään vankilaan. 90 päivän päihdehäiriön hoitoohjelma. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on CHOICES-PLEAS-intervention toteuttamisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys tuomioistuimen määräämässä vankilaan perustuvassa päihdehäiriöiden hoitoohjelmassa?
- Vähentääkö osallistuminen CHOICES-PLEASiin riskiä, että aine altistuu raskaudelle 1 ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta verrattuna kontrollitilaan?
- Lisääkö osallistuminen CHOICES-PLEASiin motivaatiota muuttaa päihteiden käyttöä ja vähentää riskialtista seksuaalista käyttäytymistä 1 ja 3 kuukauden kuluttua vapautumisesta verrattuna kontrollitilaan? Osallistujat saavat kolme henkilökohtaista motivoivaa haastattelua ja yhden perhesuunnittelun lähetekäynnin vangitsemisaikana ja yhden tehosteistunnon kuukauden kuluttua vankilasta vapautumisesta.
Tutkijat vertaavat CHOICES-PLEAS-interventiota kontrollitilanteeseen nähdäkseen, vähentääkö interventioon osallistuminen päihdealtistuksen riskiä, lisääkö motivaatiota muuttaa päihteiden käyttöä ja vähentääkö riskialtista seksuaalista käyttäytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 90 naispuolista osallistujaa tuomioistuimen valtuuttamasta päihdehäiriöiden hoitoohjelmasta (CM-SUDTx) osallistumaan intervention pilottitestaukseen, CHOICES-PLEAS. Tutkimushenkilöstö kuvailee tutkimusta ensimmäisessä CM-SUDTx-kokouksessa ja kutsuu kiinnostuneita naisia tapaamaan henkilökuntaa yksilöllisesti hoitokerran jälkeen, jotta he voivat tarkistaa kelpoisuuden. 2,5 vuoden aikana on kymmenen 90 päivän CM-SUDTx-kohorttia, joissa kussakin on noin 15 naista (yhteensä 150). Tutkijat odottavat 130 naisen (13/kohortti, 87 %) täyttävän kelpoisuusehdot. Tutkijat odottavat noin 9 osallistujaa/kohortti ilmoittautuvan ja suorittavan interventiota pilottityön perusteella, mikä osoittaa, että noin 70 % CM-SUDTx:n osallistujista on kiinnostunut tutkimuksesta.
Tutkijat satunnaistavat kymmenen CM-SUDTx-kohorttia saadakseen CHOICES-PLEAS (45 naista) tai lyhyitä neuvoja ja lähetteitä (45 naista) 2,5 vuoden aikana käyttämällä sovitusprosessia ennen satunnaistamista saavuttaakseen tasapainon interventio- ja kontrolliryhmien kohorttien välillä. . Hoitokohortit jaetaan kahteen soluun ohjelman alkamisajan mukaan tutkimusjakson sisällä (vuoden 2 neljännes 2 - vuosi 4 neljännes 3). Ensimmäiset 5 kohorttia sijoitetaan soluun yksi ja toiset 5 kohorttia soluun kaksi. Kummastakin näistä kahdesta solusta valitaan satunnaisesti kohortit, jotka osoitetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, jotta varmistetaan, että 5 kohorttia saavat CHOICES-PLEAS-pyynnöt (9 naista per kohortti, n = 45) ja 5 lyhyttä neuvontaa ja lähetteen (9) naisia kohorttia kohden, n=45).
Kaikki osallistujat suorittavat perustutkimuksen ennen interventiota. Tutkijat keräävät kattavat osallistujien yhteystiedot kaikilta osallistujilta sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet perustutkimuksen. 5 hoitokohorttia, jotka on satunnaistettu saamaan interventiota (n = 45 naista, 9 kohorttia kohden yli 2,5 vuoden aikana), osallistuvat CHOICES-PLEAS -ohjelmaan. Osallistuessaan 90 päivää kestävään CM-SUDTx:ään henkilökunta hoitaa kolme motivoivaa haastatteluistuntoa yksitellen 8 viikon aikana, ja yksi istunto joka toinen viikko alkaa CM-SUDTx:n viikosta 4. Tämä mahdollistaa joustavuuden suunnitella korjausistuntoja tarvittaessa sekä suorittaa interventio CM-SUDTx:n toisella puoliskolla, lähempänä vankilasta vapautumista. Perhesuunnitteluajan lähetys ja ajoitus tapahtuu istunnossa 1, ja tapaaminen voidaan sopia milloin tahansa ennen CM-SUDTx:n valmistumista.
Viisi hoitokohorttia, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään (n = 45 naista, 9 kohorttia kohden yli 2,5 vuoden aikana), saavat lyhyitä neuvoja ja lähetteen muiden samankaltaista interventiota testaavien tutkimusten kanssa, jotka sisältävät yleistä tietoa naisten terveellisistä elämäntavoista sekä lähetteen. opas paikallisiin resursseihin.
Kun CM-SUDTx on suoritettu, kaikki osallistujat täyttävät kyselyn. Naisia pyydetään tarkistamaan ja päivittämään yhteystietonsa, ja suunnitellaan kuukauden tehosterokotus ja kolmen kuukauden arviointi.
Kuukauden kuluttua julkaisusta interventioryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen motivoivaan haastatteluun sopivassa paikassa. 1 ja 3 kuukauden kuluttua julkaisusta kaikki osallistujat suorittavat henkilökohtaisen arvioinnin sopivassa paikassa, jossa he suorittavat kyselyn hoidon jatkumisen mittaamiseksi, virtsan lääketutkimuksen ja raskaustestin sekä arvioivat uudelleen kaikki kerätyt toimenpiteet. julkaisuhetkellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Giulia Croce Butler, MA
- Puhelinnumero: 314-455-7548
- Sähköposti: giulia.crocebutler@health.slu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Puhelinnumero: 314-617-3445
- Sähköposti: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63105
- Rekrytointi
- Buzz Westfall Justice Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Brady Williams
- Puhelinnumero: 314-615-7239
- Sähköposti: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Bruemmer
- Puhelinnumero: (314) 615-5697
- Sähköposti: dbruemmer@stlouisco.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuva
- Voi tulla raskaaksi (ei läpikäynyt pysyvää sterilointimenettelyä eikä käyttänyt erittäin tehokasta pitkävaikutteista palautuvaa ehkäisymenetelmää, eli kohdunsisäistä laitetta tai implanttia.)
- Harrastanut emätinseksiä miespuolisen kumppanin kanssa kolmen vuoden aikana ennen pidätystä tai hoito-ohjelmaan tuloa.
- Kolmen kuukauden aikana ennen pidätystä tai hoitoon tuloa käytti vähintään yhtä ainetta (heroiinia, fentanyyliä, opioideja, kokaiinia, metamfetamiinia tai marihuanaa tai alkoholia toisen aineen kanssa).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui fokusryhmään, joka oli osa tämän tutkimuksen muokkaustyötä interventio-sopeutuksen luomiseksi
- Ei-englanninkielinen
- Ei voi tulla raskaaksi (jolle on tehty pysyvä sterilointi tai pitkävaikutteinen palautuva ehkäisymenetelmä)
- Ei emätinseksiä miespuolisen kumppanin kanssa 3 vuoden aikana ennen vangitsemista tai hoito-ohjelmaan tuloa.
- Ei laittomien aineiden käyttöä, kuten vain alkoholin tai marihuanan käyttöä ei yhdessä muiden aineiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VALINNAT-PLEAS
Kokeelliseen osioon osallistuvat saavat motivoivan haastatteluintervention, CHOICES-PLEAS, joka koostuu kolmesta henkilökohtaisesta tapaamisesta ja yhdestä perhesuunnittelulähetekäynnistä vangitsemisaikana sekä yhdestä tehostekerrasta kuukauden kuluttua vankilasta vapautumisesta.
|
CHOICES-PLEAS sisältää neljä manuaalisesti ohjattua motivoivaa haastattelua koulutetun ohjaajan toimittamana ja yhden perhesuunnitteluneuvontaistunnon perhesuunnittelukliinikon toimittaman.
Interventio perustuu käyttäytymisen muutoksen ja motivoivan haastattelun transteoreettiseen malliin (TTM), joka sisältää päätöksenteon tasapainoharjoituksen, tavoitteen itsevalinnan, itsevalvonnan, itse luodut suunnitelmat sekä tärkeys- ja luottamusasteikot.
Käyttämällä potilaskeskeistä lähestymistapaa, joka perustuu TTM:ään, joka tapaa potilaat siellä, missä he ovat, ohjaajat voivat vaikuttaa tehokkaammin potilaiden käyttäytymiseen.
Tämä adaptaatio alkuperäisestä CHOICES-interventiosta sisältää ainutlaatuisia piirteitä, jotka keskittyvät vankilaan, laittomaan monien aineiden käyttöön ja riskialttiisiin seksuaalisiin käyttäytymismalleihin, jotka ovat yleisimpiä laittomien monikäyttöisten naisten keskuudessa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvontatilanne
Aktiivisen vertailun osallistujat saavat kontrolliehdon, joka koostuu kirjasesta, jossa on yleistä tietoa naisten terveellisistä elämäntavoista sekä läheteoppaasta paikallisiin resursseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden riski altistua raskaudelle aineille on muuttunut lähtötasoon verrattuna käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää, joka arvioi päihteiden käyttöä ja riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Määritelty jatkuvaksi huumeiden pidättäytymiseksi, riskialtis seksuaalisen käyttäytymisen puuttumiseksi tai molemmiksi
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omatehokkuus muuttaa päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä yksittäisen kohdan Abstinence Self-Efficacy -asteikkoa, jonka pisteet vaihtelevat 1-10 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Itsetehokkuus vaarallisen seksuaalisen käyttäytymisen muuttamisessa
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä mukautettua 18-kohtaista syntyvyyden ja kondomin käytön itsetehokkuusasteikkoa pisteillä 18–90, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Valmius muuttaa päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Muutosvalmiutta arvioidaan käyttämällä päihteiden käyttöä varten mukautettua 12-kohtaista muutosvalmiuskyselyä pisteillä 12–60 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiustasoa.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Valmius muuttaa riskialtista seksuaalista käyttäytymistä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Muutosvalmiutta arvioidaan käyttämällä mukautettua 11-kohtaista muutosvalmiuskyselyä riskialtista seksuaalista käyttäytymistä varten pisteillä 11–55 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa valmiutta.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Päätös tasapaino muuttaa päihteiden käyttöä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Päätöstasapaino arvioidaan 20-kohdan päihteiden käytön päätössaldoasteikolla.
Jokainen päätöksenteon tärkeyttä koskeva kysymys on arvosteltu 1–5, jolloin 5 on erittäin tärkeä ja 1 ei ollenkaan tärkeä.
Eropisteet lasketaan vähentämällä päihteiden käytön haittojen pisteet päihteiden käytön eduista.
Positiiviset luvut osoittavat, että päihteiden käytössä on enemmän etuja kuin haittoja.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
|
Päätöksen tasapaino muuttaa ehkäisyn käyttöä
Aikaikkuna: yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Päätöstasapainoa arvioidaan ehkäisykäytön 20-kohdan päätössaldoasteikolla.
Jokainen päätöksenteon tärkeyttä koskeva kysymys on arvosteltu 1–5, jolloin 5 on erittäin tärkeä ja 1 ei ollenkaan tärkeä.
Eropisteet lasketaan vähentämällä ehkäisyn käytön haittojen pisteet ehkäisyn käytön eduista.
Positiiviset luvut osoittavat, että ehkäisyn käytön etuja on enemmän kuin haittoja.
|
yksi ja kolme kuukautta vankilasta vapautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan hyväksyntä interventioon ja tyytyväisyys siihen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mitattu käyttämällä 8-kohtaista asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), pisteet vaihtelevat 8–32, ja korkeammat luvut osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Lisäksi käsitellään viisi avointa kysymystä interventiosta.
|
90 päivää
|
|
Intervention toteuttamiskelpoisuus 90 päivän päihdehäiriön hoito-ohjelmassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Toteutettavuutta mitataan Working-Alliance Inventory -mittarilla.
Osallistuja vastaa 12 kysymykseen ja terapeutti 12 kysymykseen.
Kunkin 12 kohdan ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 12–84, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa terapeuttista liittoutumaa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33381
- K23DA053433 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .