- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05854836
Вмешательство до зачатия для женщин-заключенных, употребляющих психоактивные вещества
Вмешательство в области здравоохранения до зачатия для снижения числа беременностей, подвергшихся воздействию психоактивных веществ, среди женщин-заключенных
Целью этого экспериментального испытания является проверка осуществимости и приемлемости, а также эффективности адаптированного вмешательства «ВЫБОР-ПРИЛОЖЕНИЕ» (беременность, освобожденная от воздействия алкоголя и психоактивных веществ) среди женщин, принимающих незаконные 90-дневная программа лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова осуществимость и приемлемость внедрения вмешательства CHOICES-PLEAS в предписанную судом программу лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в тюрьмах?
- Снижает ли участие в CHOICES-PLEAS риск воздействия вещества при беременности через 1 и 3 месяца после освобождения по сравнению с контрольным состоянием?
- Повышает ли участие в CHOICES-PLEAS мотивацию к отказу от употребления психоактивных веществ и снижает ли рискованное сексуальное поведение через 1 и 3 месяца после освобождения по сравнению с контрольным состоянием? Участники пройдут три индивидуальных сеанса мотивационного интервью и один визит по направлению к планированию семьи во время заключения и один повторный сеанс через 1 месяц после освобождения из тюрьмы.
Исследователи будут сравнивать вмешательство CHOICES-PLEAS с контрольным состоянием, чтобы увидеть, снижает ли участие во вмешательстве риск воздействия психоактивных веществ во время беременности, повышает мотивацию к изменению употребления психоактивных веществ и снижает риск рискованного сексуального поведения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи наберут 90 женщин-участниц программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (CM-SUDTx), для участия в пилотном тестировании вмешательства CHOICES-PLEAS. Исследовательский персонал расскажет об исследовании на первоначальном собрании CM-SUDTx и пригласит заинтересованных женщин на индивидуальную встречу с персоналом после их сеанса лечения для проверки на соответствие требованиям. За 2,5-летний период насчитывается десять 90-дневных когорт CM-SUDTx, в каждой из которых примерно 15 женщин (всего 150). Исследователи ожидают, что 130 женщин (13 в когорте, 87%) будут соответствовать критериям приемлемости. Исследователи ожидают, что из тех, кто имеет право, около 9 человек в когорте зарегистрируются и завершат вмешательство на основе пилотной работы, указывающей, что около 70% участников CM-SUDTx заинтересованы в исследовании.
Исследователи рандомизируют десять когорт CM-SUDTx для получения CHOICES-PLEAS (45 женщин) или краткого совета и направления (45 женщин) в течение 2,5 лет, используя процесс сопоставления перед рандомизацией, чтобы достичь баланса между когортами в группе вмешательства и контрольной группе. . Когорты лечения будут разделены на две ячейки по времени начала программы в течение периода исследования (от 2-го квартала 2 до 4-го квартала 3-го года). Первые 5 когорт будут помещены в первую ячейку, а вторые 5 когорт — во вторую. В каждой из этих двух ячеек случайным образом будут отобраны когорты, которые будут отнесены либо к группе вмешательства, либо к контрольной группе, чтобы гарантировать, что 5 когорт получат CHOICES-PLEAS (9 женщин в когорте, n = 45), а 5 получат краткую консультацию и направление (9 женщин). женщин на когорту, n=45).
Все участники пройдут базовый опрос перед вмешательством. Исследователи соберут полную контактную информацию участников для всех участников после того, как участники завершат базовый опрос. В CHOICES-PLEAS примут участие 5 когорт лечения, рандомизированных для участия в программе (n=45 женщин, по 9 на когорту старше 2,5 лет). Во время участия в 90-дневном CM-SUDTx сотрудники проведут три сеанса мотивационного интервью один на один в течение 8-недельного периода, по одному сеансу каждые две недели, начиная с 4-й недели CM-SUDTx. Это позволит гибко планировать сеансы макияжа, если это необходимо, а также завершить вмешательство во второй половине CM-SUDTx, ближе к освобождению из тюрьмы. Направление и запись на прием к специалисту по планированию семьи осуществляется на первом занятии, и прием может быть назначен в любое время до завершения CM-SUDTx.
5 лечебных когорт, рандомизированных в контрольную группу (n = 45 женщин, 9 на когорту старше 2,5 лет), получат краткие рекомендации и направления в соответствии с другими исследованиями, проверяющими аналогичное вмешательство, которое включает общую информацию о здоровом образе жизни для женщин, а также направление. путеводитель по местным ресурсам.
По завершении CM-SUDTx все участники заполнят анкету. Женщинам будет предложено просмотреть и обновить свою контактную информацию, а также будет запланирована месячная дополнительная сессия и трехмесячная оценка.
Через 1 месяц после выпуска участники, рандомизированные в группу вмешательства, примут участие в индивидуальном стимулирующем сеансе мотивационного интервьюирования в удобном месте. Через 1 и 3 месяца после освобождения все участники пройдут личную оценку в удобном месте, где они заполнят анкету для оценки продолжения лечения, проведут скрининг мочи на наркотики и тест на беременность, а также переоценят все собранные показатели. на момент выпуска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Номер телефона: 314-617-3445
- Электронная почта: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Номер телефона: 314-977-7341
- Электронная почта: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Места учебы
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63105
- Рекрутинг
- Buzz Westfall Justice Center
-
Контакт:
- Brady Williams
- Номер телефона: 314-615-7239
- Электронная почта: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Контакт:
- Mia Sutton
- Номер телефона: (314) 615-5697
- Электронная почта: MSutton@stlouiscountymo.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- англоязычный
- Способные забеременеть (не проходили процедуру постоянной стерилизации и не использовали высокоэффективный обратимый метод контрацепции длительного действия, т.е. внутриматочную спираль или имплантат).
- В течение трех лет до ареста или поступления на программу лечения занималась вагинальным сексом с партнером-мужчиной.
- В течение трех месяцев до задержания или включения в программу лечения употреблял по крайней мере одно вещество (героин, фентанил, опиоиды, кокаин, метамфетамин или марихуану или алкоголь с другим веществом).
Критерий исключения:
- Участвовал в фокус-группе, которая была частью формирующей работы для этого исследования по созданию адаптации вмешательства.
- не говорящий по-английски
- Неспособность к беременности (прошла процедуру постоянной стерилизации или использовала обратимый метод контрацепции длительного действия)
- Отсутствие вагинального секса с партнером-мужчиной в течение 3 лет до лишения свободы или начала программы лечения.
- Запрещено употребление запрещенных веществ, например употребление только алкоголя или марихуаны, но не в сочетании с другим веществом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВЫБОР-ПОЖАЛУЙСТА
Участники экспериментальной группы получат мотивационное интервьюирование CHOICES-PLEAS, которое состоит из трех индивидуальных сессий и одного визита по направлению к планированию семьи во время заключения и одного повторного сеанса через месяц после освобождения из тюрьмы.
|
CHOICES-PLEAS включает в себя четыре сеанса мотивационного интервью с ручным управлением, проводимые обученным консультантом, и один сеанс консультирования по планированию семьи, проводимый клиницистом по планированию семьи.
Вмешательство основано на Транстеоретической модели (ТТМ) изменения поведения и мотивационного интервьюирования, которое включает в себя упражнение по балансу принятия решений, самостоятельный выбор целей, самоконтроль, самостоятельно составленные планы, а также шкалы важности и уверенности.
Используя подход, ориентированный на пациента, основанный на ТТМ, который позволяет встречаться с пациентами там, где они находятся, консультанты могут более эффективно влиять на поведение пациентов.
Эта адаптация оригинального вмешательства CHOICES содержит уникальные особенности, сфокусированные на условиях лишения свободы, незаконном употреблении полинаркотических веществ и рискованном сексуальном поведении, наиболее распространенном среди женщин с незаконным употреблением полинаркоманов.
|
|
Без вмешательства: Состояние контроля
Участники активного компаратора получат контрольное условие, состоящее из буклета с общей информацией о здоровом образе жизни для женщин, а также справочника по местным ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с изменением риска воздействия психоактивных веществ во время беременности по сравнению с исходным уровнем с использованием метода Timeline Followback, оценивающего употребление психоактивных веществ и рискованное сексуальное поведение.
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Определяется как продолжительное воздержание от наркотиков, отсутствие рискованного сексуального поведения или и то, и другое.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для изменения употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности воздержания с одним пунктом с баллами в диапазоне от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на более высокую уверенность.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Самоэффективность для изменения рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием адаптированной шкалы самоэффективности для контроля над рождаемостью и использования презервативов из 18 пунктов с баллами от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на более высокую уверенность.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Готовность изменить употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Готовность к изменению будет оцениваться с использованием адаптированного вопросника готовности к изменению из 12 пунктов для употребления психоактивных веществ с баллами от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Готовность изменить рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Готовность к изменениям будет оцениваться с использованием адаптированного Опросника готовности к изменениям из 11 пунктов для рискованного сексуального поведения с баллами от 11 до 55, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Решающий баланс для изменения употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Баланс принятия решения будет оцениваться с использованием Шкалы баланса принятия решения из 20 пунктов для употребления психоактивных веществ.
Каждый вопрос о важности принятия решения оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 — очень важно, а 1 — совсем не важно.
Балл разницы рассчитывается путем вычитания баллов минусов употребления психоактивных веществ из плюсов употребления психоактивных веществ.
Положительные числа указывают на то, что в употреблении психоактивных веществ больше плюсов, чем минусов.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
|
Баланс принятия решений для изменения использования контрацепции
Временное ограничение: через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Баланс принятия решения будет оцениваться с использованием Шкалы баланса принятия решения, состоящей из 20 пунктов в отношении использования контрацепции.
Каждый вопрос о важности принятия решения оценивается по шкале от 1 до 5, где 5 — очень важно, а 1 — совсем не важно.
Оценка разницы рассчитывается путем вычитания баллов минусов использования контрацепции из плюсов использования контрацепции.
Положительные числа указывают на то, что в использовании противозачаточных средств больше плюсов, чем минусов.
|
через один и три месяца после освобождения из тюрьмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Принятие участником вмешательства и удовлетворение им
Временное ограничение: 90 дней
|
Измерено с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8) из 8 пунктов с оценкой от 8 до 32, причем более высокие числа указывают на большую удовлетворенность.
Также будут заданы пять открытых вопросов о вмешательстве.
|
90 дней
|
|
Возможность проведения вмешательства в рамках 90-дневной программы лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ
Временное ограничение: 90 дней
|
Осуществимость будет измеряться с использованием показателя «Инвентаризация рабочего альянса».
На 12 вопросов отвечает участник, а на 12 вопросов терапевт.
Баллы по каждой подшкале из 12 пунктов варьируются от 12 до 84, при этом более высокие баллы указывают на больший терапевтический альянс.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33381
- K23DA053433 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .