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Intervento preconcetto per donne incarcerate con uso di sostanze

4 dicembre 2023 aggiornato da: Jennifer Bello-Kottenstette, MD MS, St. Louis University

Un intervento sanitario preconcetto per ridurre le gravidanze esposte a sostanze tra le donne incarcerate

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità e l'accettabilità, nonché l'efficacia dell'intervento adattato, CHOICES-PLEAS (Pregnancy Liberated from Exposure to Alcohol and Substances) tra le donne che faranno uso illecito di polisostanze partecipando a un tribunale in carcere Programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze di 90 giorni. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Qual è la fattibilità e l'accettabilità dell'attuazione dell'intervento CHOICES-PLEAS in un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze basato sul mandato del tribunale?
  2. La partecipazione a CHOICES-PLEAS riduce il rischio di gravidanza esposta a una sostanza a 1 e 3 mesi dopo il rilascio rispetto a una condizione di controllo?
  3. La partecipazione a CHOICES-PLEAS aumenta la motivazione a cambiare uso di sostanze e riduce i comportamenti sessuali a rischio a 1 e 3 mesi dopo il rilascio rispetto a una condizione di controllo? I partecipanti riceveranno tre sessioni di colloquio motivazionale individuale e una visita di riferimento per la pianificazione familiare durante la detenzione e una sessione di richiamo a 1 mese dopo il rilascio dal carcere.

I ricercatori confronteranno l'intervento CHOICES-PLEAS con una condizione di controllo per vedere se la partecipazione all'intervento riduce il rischio di gravidanza esposta alla sostanza, aumenta la motivazione a cambiare l'uso di sostanze e riduce il rischio di comportamenti sessuali a rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 90 partecipanti di sesso femminile dal programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze richiesto dal tribunale (CM-SUDTx) per partecipare al test pilota dell'intervento, CHOICES-PLEAS. Il personale di ricerca descriverà lo studio durante una riunione iniziale CM-SUDTx e inviterà le donne interessate a incontrarsi individualmente con il personale dopo la sessione di trattamento per essere valutate per l'idoneità. In un periodo di 2,5 anni, ci sono dieci coorti CM-SUDTx di 90 giorni, ciascuna con circa 15 donne (150 in totale). I ricercatori si aspettano che 130 donne (13/coorte, 87%) soddisfino i criteri di ammissibilità. Di quelli ammissibili, i ricercatori si aspettano che circa 9/coorte si iscriveranno e completeranno l'intervento sulla base del lavoro pilota che indica che circa il 70% dei partecipanti CM-SUDTx è interessato alla ricerca.

Gli investigatori randomizzeranno le dieci coorti CM-SUDTx per ricevere CHOICES-PLEAS (45 donne) o brevi consigli e rinvio (45 donne) per un periodo di 2,5 anni utilizzando un processo di abbinamento prima della randomizzazione per raggiungere l'equilibrio tra le coorti nei gruppi di intervento e di controllo . Le coorti di trattamento saranno divise in due celle in base all'ora di inizio del programma all'interno del periodo di studio (dall'anno 2 trimestre 2 all'anno 4 trimestre 3). Le prime 5 coorti saranno collocate nella cella uno e le seconde 5 coorti nella cella due. Le coorti saranno selezionate casualmente all'interno di ciascuna di queste due celle per essere assegnate al gruppo di intervento o di controllo per garantire che 5 coorti ricevano CHOICES-PLEAS (9 donne per coorte, n = 45) e 5 ricevano brevi consigli e rinvii (9 donne per coorte, n = 45) donne per coorte, n=45).

Tutti i partecipanti completeranno un sondaggio di base prima dell'intervento. Gli investigatori raccoglieranno informazioni di contatto complete sui partecipanti per tutti i partecipanti dopo che i partecipanti hanno completato un sondaggio di base. Le 5 coorti di trattamento randomizzate a ricevere l'intervento (n=45 donne, 9 per coorte di età superiore a 2,5 anni) parteciperanno a CHOICES-PLEAS. Durante la partecipazione al CM-SUDTx di 90 giorni, il personale gestirà le tre sessioni di colloquio motivazionale individuali per un periodo di 8 settimane, con una sessione a settimane alterne a partire dalla settimana 4 del CM-SUDTx. Ciò consentirà la flessibilità di programmare le sessioni di recupero, se necessario, nonché il completamento dell'intervento nella seconda metà del CM-SUDTx, più vicino al rilascio dal carcere. Il rinvio e la programmazione di un appuntamento per la pianificazione familiare avverrà nella sessione 1 e l'appuntamento può essere programmato in qualsiasi momento prima del completamento del CM-SUDTx.

Le 5 coorti di trattamento randomizzate al gruppo di controllo (n=45 donne, 9 per coorte di età superiore a 2,5 anni) riceveranno brevi consigli e riferimenti coerenti con altri studi che testano un intervento simile che include informazioni generali sullo stile di vita sano per le donne e un rinvio guida alle risorse locali.

Al completamento del CM-SUDTx, tutti i partecipanti completeranno un sondaggio. Alle donne verrà chiesto di rivedere e aggiornare la loro scheda di informazioni di contatto e saranno programmate la sessione di richiamo di un mese e la valutazione di tre mesi.

A 1 mese dal rilascio, i partecipanti randomizzati nel gruppo di intervento parteciperanno a una sessione di richiamo motivazionale individuale in un luogo conveniente. A 1 e 3 mesi dopo il rilascio, tutti i partecipanti completeranno una valutazione di persona in un luogo conveniente dove completeranno un sondaggio per misurare la continuazione del trattamento, forniranno uno screening antidroga sulle urine e un test di gravidanza e rivaluteranno tutte le misure raccolte al momento del rilascio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • In grado di rimanere incinta (non ha subito una procedura di sterilizzazione permanente e non ha utilizzato un metodo di controllo delle nascite reversibile a lunga durata altamente efficace, ad esempio dispositivo o impianto intrauterino).
  • Durante i tre anni precedenti l'arresto o l'ingresso nel programma di trattamento ha praticato sesso vaginale con un partner maschile.
  • Durante i tre mesi precedenti l'arresto o l'ingresso nel programma di trattamento ha utilizzato almeno una sostanza (eroina, fentanyl, oppioidi, cocaina, metanfetamina o marijuana o alcool con un'altra sostanza).

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato a un focus group che faceva parte del lavoro formativo per questo studio per creare l'adattamento dell'intervento
  • Non di lingua inglese
  • Non in grado di gravidanza (ha subito una procedura di sterilizzazione permanente o utilizzando un metodo contraccettivo reversibile a lunga durata d'azione)
  • Nessun rapporto sessuale vaginale con un partner maschile nei 3 anni precedenti l'incarcerazione o l'ingresso nel programma di trattamento.
  • Nessun uso di una sostanza illecita, come solo alcol o uso di marijuana non in combinazione con un'altra sostanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCELTE-PLEAS
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno l'intervento di colloquio motivazionale, CHOICES-PLEAS che consiste in tre sessioni individuali e una visita di riferimento per la pianificazione familiare durante la detenzione e una sessione di richiamo un mese dopo il rilascio dal carcere.
CHOICES-PLEAS comprende quattro sessioni di colloqui motivazionali guidati da un consulente qualificato e una sessione di consulenza sulla pianificazione familiare fornita da un medico di pianificazione familiare. L'intervento si basa sul modello transteorico (TTM) del cambiamento comportamentale e del colloquio motivazionale che include un esercizio di equilibrio decisionale, autoselezione degli obiettivi, automonitoraggio, piani autogenerati e scale di importanza e fiducia. Utilizzando un approccio centrato sul paziente basato sul TTM che incontra i pazienti dove si trovano, i consulenti possono avere un impatto più efficace sui comportamenti dei pazienti. Questo adattamento dall'intervento CHOICES originale contiene caratteristiche uniche incentrate sull'ambiente carcerario, sull'uso illecito di polisostanze e sui comportamenti sessuali a rischio più comuni tra le donne con uso illecito di polisostanze.
Nessun intervento: Condizione di controllo
I partecipanti al comparatore attivo riceveranno una condizione di controllo che consiste in un opuscolo con informazioni generali sullo stile di vita sano per le donne e una guida di riferimento alle risorse locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione del rischio di gravidanza esposta alla sostanza rispetto al basale utilizzando il metodo Timeline Followback che valuta l'uso di sostanze e i comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Definito come astinenza continua dalla droga, assenza di comportamenti sessuali a rischio o entrambi
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per cambiare l'uso di sostanze
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia dell'astinenza a singolo elemento con punteggi compresi tra 1 e 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Autoefficacia per cambiare il comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia adattata a 18 voci per il controllo delle nascite e l'uso del preservativo con punteggi da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia.
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Prontezza a cambiare uso di sostanze
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
La prontezza al cambiamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla prontezza al cambiamento di 12 punti adattato per l'uso di sostanze con punteggi da 12 a 60 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di prontezza.
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Prontezza a cambiare comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
La prontezza al cambiamento sarà valutata utilizzando il questionario sulla prontezza al cambiamento di 11 punti adattato per comportamenti sessuali a rischio con punteggi da 11 a 55 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di prontezza
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Equilibrio decisionale per modificare l'uso della sostanza
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
L'equilibrio decisionale sarà valutato utilizzando la scala di equilibrio decisionale a 20 voci per l'uso di sostanze. Ogni domanda relativa all'importanza di prendere una decisione è valutata da 1 a 5, dove 5 è estremamente importante e 1 non è affatto importante. Un punteggio di differenza viene calcolato sottraendo i punteggi dei contro dell'uso di sostanze dai pro dell'uso di sostanze. I numeri positivi indicano l'approvazione di più pro che contro per l'uso di sostanze.
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
Equilibrio decisionale per cambiare l'uso della contraccezione
Lasso di tempo: uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere
L'equilibrio decisionale sarà valutato utilizzando la scala dell'equilibrio decisionale a 20 voci per l'uso della contraccezione. Ogni domanda relativa all'importanza di prendere una decisione è valutata da 1 a 5, dove 5 è estremamente importante e 1 non è affatto importante. Un punteggio di differenza viene calcolato sottraendo i punteggi dei contro dell'uso della contraccezione dai pro dell'uso della contraccezione. I numeri positivi indicano l'approvazione di più pro che contro per l'uso della contraccezione.
uno e tre mesi dopo il rilascio dal carcere

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione e soddisfazione del partecipante per l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente a 8 voci (CSQ-8) con punteggi compresi tra 8 e 32, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione. Saranno inoltre somministrate cinque domande aperte sull'intervento.
90 giorni
Fattibilità di fornire l'intervento nel programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
La fattibilità sarà misurata utilizzando la misura Working-Alliance Inventory. A dodici domande risponde il partecipante ea dodici il terapeuta. I punteggi per ciascuna sottoscala di 12 item vanno da 12 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore alleanza terapeutica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 33381
  • K23DA053433 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano di condivisione IPD è ancora in fase di sviluppo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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