Prekonceptionsintervensjon for fengslede kvinner med rusmiddelbruk
En helseintervensjon før forestillingen for å redusere stoffeksponerte graviditeter blant fengslede kvinner
Målet med denne pilotforsøket er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten samt effektiviteten av den tilpassede intervensjonen, CHOICES-PLEAS (graviditet frigjort fra eksponering for alkohol og stoffer) blant kvinner vil ulovlig bruk av polysubstans som deltar i en rettslig fengselsbasert 90-dagers behandlingsprogram for rusforstyrrelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er gjennomførbarheten og akseptabelheten av å implementere CHOICES-PLEAS-intervensjonen i et rettsmandat fengselsbasert behandlingsprogram for rusforstyrrelser?
- Senker deltakelse i CHOICES-PLEAS risikoen for et stoffeksponert graviditet ved 1 og 3 måneder etter utgivelse sammenlignet med en kontrolltilstand?
- Øker deltakelse i CHOICES-PLEAS motivasjonen til å endre rusmiddelbruk og reduserer risikofylt seksuell atferd 1 og 3 måneder etter utgivelse sammenlignet med en kontrolltilstand? Deltakerne vil motta tre en-til-en motiverende intervjusesjoner og ett familieplanleggingsbesøk under fengsling og en booster-sesjon 1 måned etter løslatelse fra fengsel.
Forskere vil sammenligne CHOICES-PLEAS-intervensjonen med en kontrollbetingelse for å se om deltakelse i intervensjonen reduserer risikoen for ruseksponert graviditet, øker motivasjonen til å endre rusbruk og reduserer risikoen for risikofylt seksuell atferd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 90 kvinnelige deltakere fra rettsmandat behandlingsprogrammet for rusmiddelbruk (CM-SUDTx) for å delta i pilottesting av intervensjonen, CHOICES-PLEAS. Forskningspersonell vil beskrive studien på et første CM-SUDTx-møte og invitere interesserte kvinner til å møte med ansatte individuelt etter behandlingsøkten for å bli screenet for kvalifisering. Over en 2,5-års periode er det ti 90-dagers CM-SUDTx-kohorter, hver med omtrent 15 kvinner (150 totalt). Etterforskerne forventer at 130 kvinner (13/kohort, 87%) oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Av de kvalifiserte forventer etterforskerne at om lag 9/kohort vil melde seg på og fullføre intervensjonen basert på pilotarbeid som indikerer at omtrent 70 % av CM-SUDTx-deltakerne er interessert i forskning.
Etterforskerne vil randomisere de ti CM-SUDTx-kohortene for å motta VALG-PLEAS (45 kvinner) eller korte råd og henvisning (45 kvinner) over en 2,5 års periode ved å bruke en matchingsprosess før randomisering for å oppnå balanse mellom kohorter i intervensjons- og kontrollgruppene . Behandlingskohortene vil bli delt inn i to celler etter programstarttid innenfor studieperioden (År 2 kvartal 2 til og med år 4 kvartal 3). De første 5 kohortene vil bli plassert i celle én og de andre 5 kohortene i celle to. Kohorter vil bli tilfeldig valgt innenfor hver av disse to cellene for å bli tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppen for å sikre at 5 kohorter vil motta VALG-PLEAS (9 kvinner per kohort, n=45) og 5 vil motta korte råd og henvisning (9 kvinner per årskull, n=45).
Alle deltakere vil fullføre en grunnundersøkelse før intervensjonen. Etterforskerne vil samle inn omfattende deltakerkontaktinformasjon for alle deltakerne etter at deltakerne har fullført en grunnundersøkelse. De 5 behandlingskohortene som er randomisert til å motta intervensjonen (n=45 kvinner, 9 per kohort over 2,5 år) vil delta i VALG-PLEAS. Under deltakelse i 90-dagers CM-SUDTx, vil personalet administrere de tre motiverende intervjuøktene én-til-én over en 8-ukers periode, med én økt annenhver uke som starter på uke 4 av CM-SUDTx. Dette vil gi fleksibilitet til å planlegge sminkeøkter om nødvendig, samt fullføring av intervensjonen i andre halvdel av CM-SUDTx, nærmere løslatelse fra fengsel. Henvisning og planlegging av en familieplanleggingsavtale vil finne sted i økt 1, og avtalen kan planlegges når som helst før fullføring av CM-SUDTx.
De 5 behandlingskohortene randomisert til kontrollgruppen (n=45 kvinner, 9 per kohort over 2,5 år) vil motta korte råd og henvisninger i samsvar med andre studier som tester en lignende intervensjon som inkluderer generell informasjon om sunn livsstil for kvinner samt en henvisning guide til lokale ressurser.
Ved fullføring av CM-SUDTx vil alle deltakere fullføre en spørreundersøkelse. Kvinner vil bli bedt om å gjennomgå og oppdatere kontaktinformasjonsarket, og en måneds boosterøkt og tre måneders vurdering vil bli planlagt.
1 måned etter utgivelsen vil deltakere som er randomisert i intervensjonsgruppen, delta i en en-til-en motiverende intervjuboosterøkt på et passende sted. 1 og 3 måneder etter utgivelsen vil alle deltakere fullføre en personlig vurdering på et passende sted hvor de vil fullføre en undersøkelse for å måle fortsettelse i behandlingen, gi en urinmedisinsk skjerm og graviditetstest, og revurdere alle målene som er samlet inn ved utgivelsestidspunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonnummer: 314-617-3445
- E-post: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Telefonnummer: 314-977-7341
- E-post: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63105
- Rekruttering
- Buzz Westfall Justice Center
-
Ta kontakt med:
- Brady Williams
- Telefonnummer: 314-615-7239
- E-post: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Ta kontakt med:
- Mia Sutton
- Telefonnummer: (314) 615-5697
- E-post: MSutton@stlouiscountymo.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende
- I stand til å bli gravid (gjennomgikk ikke en permanent steriliseringsprosedyre og brukte ikke en svært effektiv langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode, dvs. intrauterin enhet eller implantat.)
- I løpet av de tre årene før arrestasjonen eller inn i behandlingsprogrammet engasjert seg i vaginal sex med en mannlig partner.
- I løpet av de tre månedene før arrestasjonen eller inngåelse av behandlingsprogrammet brukte minst ett stoff (heroin, fentanyl, opioider, kokain, metamfetamin eller marihuana eller alkohol med et annet stoff).
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i en fokusgruppe som var en del av det formative arbeidet for denne studien for å lage intervensjonstilpasningen
- Ikke-engelsktalende
- Ikke i stand til å bli gravid (gjennomgått en permanent steriliseringsprosedyre eller ved bruk av en langtidsvirkende reversibel prevensjonsmetode)
- Ingen vaginal sex med en mannlig partner i de 3 årene før fengsling eller inngåelse i behandlingsprogrammet.
- Ingen bruk av et ulovlig stoff, for eksempel bare bruk av alkohol eller marihuana ikke i kombinasjon med et annet stoff
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VALG-PLEAS
Deltakerne i den eksperimentelle armen vil motta den motiverende intervjuintervensjonen, CHOICES-PLEAS, som består av tre en-til-en økter og ett familieplanleggingsbesøk under fengsling og en boosterøkt én måned etter løslatelse fra fengsel.
|
CHOICES-PLEAS inkluderer fire manuellstyrte motiverende intervjusesjoner levert av en utdannet rådgiver og en familieplanleggingsveiledningssesjon levert av en familieplanleggingskliniker.
Intervensjonen er basert på den transteoretiske modellen (TTM) for atferdsendring og motiverende intervju som inkluderer en beslutningsbalanseøvelse, selvvalg av mål, egenovervåking, selvgenererte planer og viktighets- og tillitsskalaer.
Ved å bruke en pasientsentrert tilnærming basert på TTM som møter pasienter der de er, kan rådgivere ha en mer effektiv innvirkning på pasientatferd.
Denne tilpasningen fra den originale CHOICES-intervensjonen inneholder unike funksjoner fokusert på fengslet miljø, ulovlig bruk av flere stoffer og risikofylt seksuell atferd som er vanligst blant kvinner med ulovlig bruk av flere stoffer.
|
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand
Deltakere i den aktive komparatoren vil få en kontrolltilstand som består av et hefte med generell informasjon om sunn livsstil for kvinner samt en henvisningsveiledning til lokale ressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en endring i risiko for substanseksponert graviditet sammenlignet med baseline ved bruk av Timeline Followback-metoden som vurderer rusmiddelbruk og risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Definert som fortsatt narkotikaavholdenhet, fravær av risikofylt seksuell atferd, eller begge deler
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til å endre rusmiddelbruk
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke enkeltelementet Abstinence Self-Efficacy-skalaen med skårer fra 1-10 med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit.
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Selveffektivitet for å endre risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke den tilpassede 18-punkts Self-efficacy for Prevention and Condom Use Scale med skårer 18 - 90, med høyere skåre som indikerer høyere tillit.
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Beredskap til å endre rusmiddelbruk
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Forandringsberedskap vil bli vurdert ved hjelp av det tilpassede 12-elements Readiness to Change-spørreskjemaet for rusmiddelbruk med skårer fra 12 til 60 med høyere skårer som indikerer høyere beredskapsnivå.
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Beredskap til å endre risikofylt seksuell atferd
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Forandringsberedskap vil bli vurdert ved hjelp av det tilpassede 11-elements Readiness to Change-spørreskjemaet for risikofylt seksuell atferd med skårer fra 11 til 55 med høyere skårer som indikerer høyere grad av beredskap
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Beslutningsbalanse for å endre rusmiddelbruk
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Beslutningsbalanse vil bli vurdert ved bruk av 20-punkts Beslutningsbalanseskala for rusmiddelbruk.
Hvert spørsmål som spør om viktigheten av å ta en beslutning er rangert fra 1 til 5, hvor 5 er ekstremt viktig og 1 er ikke viktig i det hele tatt.
En differansescore beregnes ved å trekke poengsummene for ulempene med rusmiddelbruk fra fordelene ved rusbruk.
Positive tall indikerer at man støtter flere fordeler enn ulemper for rusbruk.
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
|
Beslutningsbalanse for å endre prevensjonsbruk
Tidsramme: én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Beslutningsbalanse vil bli vurdert ved å bruke 20-elements Beslutningsbalanseskala for bruk av prevensjon.
Hvert spørsmål som spør om viktigheten av å ta en beslutning er rangert fra 1 til 5, hvor 5 er ekstremt viktig og 1 er ikke viktig i det hele tatt.
En differansepoengsum beregnes ved å trekke poengsummene for ulempene ved bruk av prevensjon fra fordelene ved å bruke prevensjon.
Positive tall indikerer at man støtter flere fordeler enn ulemper ved bruk av prevensjon.
|
én og tre måneder etter løslatelse fra fengsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerens aksept for og tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: 90 dager
|
Målt ved å bruke 8-elements klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8) med poeng fra 8 til 32, med høyere tall som indikerer større tilfredshet.
Fem åpne spørsmål om intervensjonen vil også bli administrert.
|
90 dager
|
|
Mulighet for å levere intervensjonen i det 90-dagers behandlingsprogrammet for rusmiddelbruk
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomførbarhet vil bli målt ved å bruke Working-Alliance Inventory-målet.
Tolv punkter besvares av deltaker og 12 punkter besvares av terapeut.
Poeng for hver 12-elements underskala varierer fra 12 til 84 med høyere poengsum som indikerer større terapeutisk allianse.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33381
- K23DA053433 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .