对有物质使用的被监禁妇女的孕前干预
减少被监禁妇女怀孕时接触物质的孕前健康干预
该试点试验的目的是测试适应干预措施的可行性和可接受性以及有效性，CHOICES-PLEAS（怀孕从接触酒精和物质中解放出来）将非法使用多种物质参与法院规定的监狱90 天物质使用障碍治疗计划。 它旨在回答的主要问题是：
- 在法院授权的基于监狱的物质使用障碍治疗计划中实施 CHOICES-PLEAS 干预的可行性和可接受性如何？
- 与对照条件相比，参与 CHOICES-PLEAS 是否会降低释放后 1 个月和 3 个月物质暴露怀孕的风险？
- 与控制条件相比，在释放后 1 个月和 3 个月时，参与 CHOICES-PLEAS 是否会增加改变物质使用的动机并减少危险的性行为？ 参与者将在监禁期间接受 3 次一对一的动机性访谈和 1 次计划生育转介访问，并在出狱后 1 个月接受一次强化课程。
研究人员将 CHOICES-PLEAS 干预与对照条件进行比较，以查看参与干预是否会降低物质暴露怀孕的风险、增加改变物质使用的动机并降低危险性行为的风险。
研究概览
详细说明
调查人员将从法院规定的物质使用障碍治疗计划 (CM-SUDTx) 中招募 90 名女性参与者，以参与干预措施 CHOICES-PLEAS 的试点测试。 研究人员将在最初的 CM-SUDTx 会议上描述该研究，并邀请感兴趣的女性在治疗结束后与工作人员单独会面，以筛选资格。 在 2.5 年的时间里，有十个 90 天的 CM-SUDTx 队列，每个队列大约有 15 名女性（总共 150 名）。 研究人员预计 130 名女性（13 名/队列，87%）符合资格标准。 在那些符合条件的人中，研究人员预计大约 9/队列将根据试点工作注册并完成干预，这表明大约 70% 的 CM-SUDTx 参与者对研究感兴趣。
研究人员将随机分配 10 个 CM-SUDTx 队列，在 2.5 年期间使用随机化之前的匹配过程接受 CHOICES-PLEAS（45 名女性）或简短建议和转诊（45 名女性），以实现干预组和对照组队列之间的平衡. 在研究期间（第 2 年第 2 季度至第 4 季度第 3 季度），治疗队列将按计划开始时间分为两个单元。 前 5 个队列将放置在单元格 1 中，后 5 个队列将放置在单元格 2 中。 将在这两个单元中的每一个中随机选择队列，以分配到干预组或对照组，以确保 5 个队列将接受 CHOICES-PLEAS（每队列 9 名女性，n = 45）并且 5 个将获得简短的建议和转介（9每个队列的女性，n = 45）。
所有参与者将在干预前完成基线调查。 参与者完成基线调查后，调查人员将为所有参与者收集全面的参与者联系信息。 随机接受干预的 5 个治疗组（n=45 名女性，每组 9 名超过 2.5 年）将参加 CHOICES-PLEAS。 在参加为期 90 天的 CM-SUDTx 期间，工作人员将在 8 周内进行三个一对一的激励性访谈课程，从 CM-SUDTx 的第 4 周开始每隔一周进行一次。 这将允许在需要时灵活地安排补课，并在 CM-SUDTx 的后半部分完成干预，更接近从监狱释放。 计划生育预约的转介和安排将在第 1 节中进行，并且可以在完成 CM-SUDTx 之前的任何时间安排预约。
随机分配到对照组的 5 个治疗组（n=45 名女性，每组 9 名超过 2.5 年）将获得与其他测试类似干预的研究一致的简短建议和转诊，其中包括有关女性健康生活方式的一般信息以及转诊本地资源指南。
完成 CM-SUDTx 后，所有参与者都将完成一项调查。 女性将被要求审查和更新她们的联系信息表，并将安排为期一个月的加强课程和三个月的评估。
发布后 1 个月，随机分配到干预组的参与者将在方便的地点参加一对一的动机访谈助推会议。 在释放后 1 个月和 3 个月，所有参与者将在方便的地点完成面对面评估，在那里他们将完成一项调查以衡量治疗的持续性，提供尿液药物筛查和妊娠试验，并重新评估收集的所有措施在发布时。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- 电话号码：314-617-3445
- 邮箱：jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- 电话号码：314-977-7341
- 邮箱：phebe.madhusudanan@health.slu.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63105
- 招聘中
- Buzz Westfall Justice Center
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接触：
- Brady Williams
- 电话号码：314-615-7239
- 邮箱：bwilliams@stlouiscountymo.gov
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接触：
- Mia Sutton
- 电话号码：(314) 615-5697
- 邮箱：MSutton@stlouiscountymo.gov
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 英语会话
- 能够怀孕（未经过永久性绝育手术，未使用高效长效可逆节育方法，即宫内节育器或植入物。）
- 在被捕或进入治疗计划之前的三年内与男性伴侣进行阴道性交。
- 在被捕或进入治疗计划之前的三个月内，至少使用了一种物质（海洛因、芬太尼、阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺或大麻或酒精与另一种物质）。
排除标准：
- 参加了一个焦点小组，该小组是本研究形成性工作的一部分，以创建干预适应
- 非英语人士
- 无法怀孕（进行永久性绝育手术或使用长效可逆避孕方法）
- 在被监禁或进入治疗计划之前的 3 年内没有与男性伴侣发生阴道性行为。
- 不使用非法物质，例如仅使用酒精或大麻，不与其他物质结合使用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：选择-请
实验组的参与者将接受动机性访谈干预，CHOICES-PLEAS，其中包括三个一对一的会议和一次在监禁期间的计划生育转介访问以及在出狱后一个月的一次助推会议。
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CHOICES-PLEAS 包括由训练有素的咨询师提供的四次手动引导的动机访谈课程和由计划生育临床医生提供的一次计划生育咨询课程。
该干预基于行为改变和动机访谈的跨理论模型 (TTM)，包括决策平衡练习、目标自我选择、自我监控、自我生成的计划以及重要性和信心量表。
通过使用基于满足患者所在位置的 TTM 的以患者为中心的方法，咨询师可以对患者行为产生更有效的影响。
这种改编自最初的 CHOICES 干预措施包含独特的特征，重点关注监禁环境、非法使用多种物质以及使用非法多种物质的女性中最常见的危险性行为。
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无干预：控制条件
积极比较的参与者将收到一个控制条件，其中包括一本包含有关女性健康生活方式的一般信息的小册子以及当地资源的转介指南。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用时间轴回溯法评估物质使用和危险性行为的与基线相比，物质暴露怀孕风险发生变化的参与者人数
大体时间：出狱后一三个月
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定义为持续戒毒、没有危险的性行为，或两者兼而有之
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出狱后一三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变物质使用的自我效能
大体时间：出狱后一三个月
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自我效能感将使用单项禁欲自我效能感量表进行评估，分数范围为 1-10，分数越高表示信心越高。
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出狱后一三个月
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改变危险性行为的自我效能
大体时间：出狱后一三个月
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自我效能将使用经过调整的 18 项节育和安全套使用自我效能量表进行评估，分数为 18 - 90，分数越高表示信心越高。
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出狱后一三个月
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准备好改变物质的使用
大体时间：出狱后一三个月
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将使用经过调整的 12 项物质使用改变准备问卷评估改变准备，分数从 12 到 60，分数越高表明准备程度越高。
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出狱后一三个月
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准备好改变危险的性行为
大体时间：出狱后一三个月
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将使用经过改编的 11 项改变风险性行为准备度问卷评估改变准备度，分数从 11 到 55 分，分数越高表示准备度越高
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出狱后一三个月
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改变物质使用的决策平衡
大体时间：出狱后一三个月
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决策平衡将使用物质使用的 20 项决策平衡量表进行评估。
每个询问决策重要性的问题都从 1 到 5 进行评分，其中 5 表示极其重要，1 表示根本不重要。
通过从物质使用的优点中减去物质使用的缺点分数来计算差异分数。
正数表示支持物质使用的利多于弊。
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出狱后一三个月
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改变避孕措施使用的决策权衡
大体时间：出狱后一三个月
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决策平衡将使用 20 项决策平衡量表评估避孕用途。
每个询问决策重要性的问题都从 1 到 5 进行评分，其中 5 表示极其重要，1 表示根本不重要。
通过从使用避孕措施的优点中减去使用避孕措施的缺点得分来计算差异分数。
正数表示赞同使用避孕药具的利多于弊。
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出狱后一三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者对干预的接受度和满意度
大体时间：90天
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使用 8 项客户满意度问卷 (CSQ-8) 进行测量，分数范围为 8 到 32，分数越高表示满意度越高。
还将进行有关干预的五个开放式问题。
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90天
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在为期 90 天的物质使用障碍治疗计划中实施干预的可行性
大体时间：90天
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可行性将使用工作联盟清单措施进行衡量。
参与者回答了 12 个项目，治疗师回答了 12 个项目。
每个 12 项子量表的分数从 12 到 84 不等，分数越高表示治疗联盟越强。
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90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer R Bello Kottenstette, MD、St. Louis University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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