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Intervenção pré-concepcional para mulheres encarceradas com uso de substâncias

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Jennifer Bello-Kottenstette, MD MS, St. Louis University

Uma intervenção de saúde pré-concepção para reduzir a gravidez exposta a substâncias entre mulheres encarceradas

O objetivo deste estudo piloto é testar a viabilidade e aceitabilidade, bem como a eficácia da intervenção adaptada, CHOICES-PLEAS (Gravidez Liberada da Exposição a Álcool e Substâncias) entre mulheres com uso ilícito de múltiplas substâncias que participam de um processo judicial baseado em prisão Programa de tratamento de transtorno de uso de substâncias de 90 dias. As principais questões que pretende responder são:

  1. Qual é a viabilidade e a aceitabilidade da implementação da intervenção CHOICES-PLEAS em um programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias baseado em prisão e determinado pelo tribunal?
  2. A participação no CHOICES-PLEAS reduz o risco de gravidez exposta a uma substância em 1 e 3 meses após a liberação em comparação com uma condição de controle?
  3. A participação no CHOICES-PLEAS aumenta a motivação para mudar o uso de substâncias e reduz os comportamentos sexuais de risco em 1 e 3 meses após a liberação em comparação com uma condição de controle? Os participantes receberão três sessões individuais de entrevista motivacional e uma visita de encaminhamento de planejamento familiar durante o encarceramento e uma sessão de reforço 1 mês após a libertação da prisão.

Os pesquisadores irão comparar a intervenção CHOICES-PLEAS a uma condição de controle para ver se a participação na intervenção reduz o risco de gravidez exposta a substâncias, aumenta a motivação para mudar o uso de substâncias e reduz o risco de comportamentos sexuais de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores recrutarão 90 participantes do sexo feminino do programa de tratamento de transtornos por uso de substâncias (CM-SUDTx) para participar do teste piloto da intervenção, CHOICES-PLEAS. A equipe de pesquisa descreverá o estudo em uma reunião inicial do CM-SUDTx e convidará as mulheres interessadas a se encontrarem com a equipe individualmente após a sessão de tratamento para serem avaliadas quanto à elegibilidade. Durante um período de 2,5 anos, existem dez coortes CM-SUDTx de 90 dias, cada uma com aproximadamente 15 mulheres (150 no total). Os investigadores esperam que 130 mulheres (13/coorte, 87%) atendam aos critérios de elegibilidade. Dos elegíveis, os investigadores esperam que cerca de 9/coorte se inscrevam e concluam a intervenção com base no trabalho piloto, indicando que cerca de 70% dos participantes do CM-SUDTx estão interessados ​​em pesquisa.

Os investigadores randomizarão as dez coortes CM-SUDTx para receber CHOICES-PLEAS (45 mulheres) ou breve aconselhamento e encaminhamento (45 mulheres) durante um período de 2,5 anos usando um processo de pareamento antes da randomização para alcançar o equilíbrio entre as coortes nos grupos de intervenção e controle . As coortes de tratamento serão divididas em duas células por hora de início do programa dentro do período de estudo (Ano 2 trimestre 2 até Ano 4 trimestre 3). As primeiras 5 coortes serão colocadas na célula um e as segundas 5 coortes na célula dois. As coortes serão selecionadas aleatoriamente dentro de cada uma dessas duas células para serem designadas para o grupo de intervenção ou controle para garantir que 5 coortes recebam CHOICES-PLEAS (9 mulheres por coorte, n = 45) e 5 receberão breve aconselhamento e encaminhamento (9 mulheres por coorte, n=45).

Todos os participantes completarão uma pesquisa de linha de base antes da intervenção. Os investigadores coletarão informações de contato abrangentes de todos os participantes depois que os participantes concluírem uma pesquisa de linha de base. As 5 coortes de tratamento randomizadas para receber a intervenção (n=45 mulheres, 9 por coorte ao longo de 2,5 anos) participarão do CHOICES-PLEAS. Durante a participação no CM-SUDTx de 90 dias, a equipe administrará as três sessões de entrevista motivacional individualmente durante um período de 8 semanas, com uma sessão a cada duas semanas começando na semana 4 do CM-SUDTx. Isso permitirá flexibilidade para agendar sessões de reposição, se necessário, bem como a conclusão da intervenção na segunda metade do CM-SUDTx, mais perto da libertação da prisão. O encaminhamento e agendamento de uma consulta de planejamento familiar ocorrerá na sessão 1 e a consulta poderá ser agendada a qualquer momento antes da conclusão do CM-SUDTx.

As 5 coortes de tratamento randomizadas para o grupo de controle (n=45 mulheres, 9 por coorte ao longo de 2,5 anos) receberão breve aconselhamento e encaminhamento consistente com outros estudos que testam uma intervenção semelhante que inclui informações gerais sobre estilo de vida saudável para mulheres, bem como um encaminhamento guia para recursos locais.

Após a conclusão do CM-SUDTx, todos os participantes responderão a uma pesquisa. As mulheres serão solicitadas a revisar e atualizar sua folha de informações de contato e a sessão de reforço de um mês e a avaliação de três meses serão agendadas.

Um mês após a liberação, os participantes randomizados no grupo de intervenção participarão de uma sessão individual de reforço de entrevista motivacional em um local conveniente. Em 1 e 3 meses após a liberação, todos os participantes completarão uma avaliação pessoal em um local conveniente, onde preencherão uma pesquisa para medir a continuação do tratamento, fornecer uma triagem de drogas na urina e teste de gravidez e reavaliar todas as medidas coletadas na hora do lançamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • Capaz de engravidar (não foi submetida a um procedimento de esterilização permanente e não está usando um método anticoncepcional reversível de ação prolongada altamente eficaz, ou seja, dispositivo intrauterino ou implante).
  • Durante os três anos anteriores à detenção ou à entrada no programa de tratamento, praticou sexo vaginal com um parceiro do sexo masculino.
  • Durante os três meses anteriores à prisão ou entrada no programa de tratamento, usou pelo menos uma substância (heroína, fentanil, opioides, cocaína, metanfetamina ou maconha ou álcool com outra substância).

Critério de exclusão:

  • Participou de um grupo focal que fez parte do trabalho formativo para este estudo para criar a adaptação da intervenção
  • não fala inglês
  • Não capaz de engravidar (passou por um procedimento de esterilização permanente ou usando um método anticoncepcional reversível de longa duração)
  • Nenhum sexo vaginal com um parceiro masculino nos 3 anos anteriores ao encarceramento ou entrada no programa de tratamento.
  • Nenhum uso de uma substância ilícita, como apenas álcool ou uso de maconha não em combinação com outra substância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESCOLHAS-PEDIDO
Os participantes no braço experimental receberão a intervenção de entrevista motivacional, CHOICES-PLEAS, que consiste em três sessões individuais e uma visita de encaminhamento de planejamento familiar durante o encarceramento e uma sessão de reforço um mês após a liberação da prisão.
CHOICES-PLEAS inclui quatro sessões de entrevista motivacional guiadas por um manual ministradas por um conselheiro treinado e uma sessão de aconselhamento sobre planejamento familiar ministrada por um clínico de planejamento familiar. A intervenção é baseada no Modelo Transteórico (TTM) de mudança de comportamento e entrevista motivacional que inclui um exercício de equilíbrio decisório, auto-seleção de objetivos, automonitoramento, planos autogerados e escalas de importância e confiança. Ao usar uma abordagem centrada no paciente com base no TTM que atende os pacientes onde eles estão, os conselheiros podem ter um impacto mais eficaz nos comportamentos dos pacientes. Esta adaptação da intervenção CHOICES original contém características únicas focadas no ambiente encarcerado, uso ilícito de múltiplas substâncias e comportamentos sexuais de risco mais comuns entre mulheres com uso ilícito de múltiplas substâncias.
Sem intervenção: Condição de controle
As participantes do comparador ativo receberão uma condição de controle que consiste em um livreto com informações gerais sobre estilo de vida saudável para mulheres, bem como um guia de encaminhamento para recursos locais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma mudança no risco de gravidez exposta a substâncias em comparação com a linha de base usando o método Timeline Followback avaliando o uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
Definida como abstinência contínua de drogas, ausência de comportamentos sexuais de risco ou ambos
um e três meses após a libertação da prisão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para mudar o uso de substâncias
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
A autoeficácia será avaliada usando a escala de autoeficácia de abstinência de item único com pontuações variando de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
um e três meses após a libertação da prisão
Autoeficácia para mudar o comportamento sexual de risco
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
A autoeficácia será avaliada usando a escala adaptada de 18 itens de autoeficácia para controle de natalidade e uso de preservativos com pontuações de 18 a 90, com pontuações mais altas indicando maior confiança.
um e três meses após a libertação da prisão
Prontidão para mudar o uso de substâncias
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
A prontidão para mudar será avaliada usando o Questionário de Prontidão para Mudança de 12 itens adaptado para uso de substâncias com pontuações de 12 a 60, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de prontidão.
um e três meses após a libertação da prisão
Prontidão para mudar o comportamento sexual de risco
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
A prontidão para mudar será avaliada usando o questionário de prontidão para mudança de 11 itens adaptado para comportamentos sexuais de risco com pontuações de 11 a 55 com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de prontidão
um e três meses após a libertação da prisão
Equilíbrio de decisão para alterar o uso de substâncias
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
O equilíbrio de decisão será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Decisão de 20 itens para uso de substâncias. Cada pergunta sobre a importância de tomar uma decisão é avaliada de 1 a 5, sendo 5 extremamente importante e 1 nada importante. Uma pontuação de diferença é calculada subtraindo as pontuações dos contras do uso de substâncias dos prós do uso de substâncias. Números positivos indicam endossar mais prós do que contras para o uso de substâncias.
um e três meses após a libertação da prisão
Equilíbrio de decisão para mudar o uso de anticoncepcionais
Prazo: um e três meses após a libertação da prisão
O equilíbrio de decisão será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Decisão de 20 itens para uso de contracepção. Cada pergunta sobre a importância de tomar uma decisão é avaliada de 1 a 5, sendo 5 extremamente importante e 1 nada importante. Uma pontuação de diferença é calculada subtraindo as pontuações dos contras de usar contracepção dos prós de usar contracepção. Números positivos indicam endossar mais prós do que contras para o uso de contracepção.
um e três meses após a libertação da prisão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação e satisfação do participante com a intervenção
Prazo: 90 dias
Medido usando o Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) com pontuações variando de 8 a 32, com números mais altos indicando maior satisfação. Cinco perguntas abertas sobre a intervenção também serão administradas.
90 dias
Viabilidade de entregar a intervenção no programa de tratamento de transtorno por uso de substâncias de 90 dias
Prazo: 90 dias
A viabilidade será medida usando a medida do Inventário da Aliança de Trabalho. Doze itens são respondidos pelo participante e 12 itens são respondidos pelo terapeuta. As pontuações para cada subescala de 12 itens variam de 12 a 84, com pontuações mais altas indicando maior aliança terapêutica.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 33381
  • K23DA053433 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

O plano de partilha do IPD ainda está em desenvolvimento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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