- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05854836
Předkoncepční intervence u vězněných žen s užíváním návykových látek
Předkoncepční zdravotní intervence ke snížení těhotenství vystavených látce u vězněných žen
Cílem tohoto pilotního pokusu je otestovat proveditelnost a přijatelnost a také účinnost přizpůsobené intervence CHOICES-PLEAS (Těhotenství osvobozené od vystavení alkoholu a látkám) mezi ženami bude nezákonné užívání více látek, které se účastní soudem nařízeného vězení. 90denní program léčby poruch užívání návykových látek. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je proveditelnost a přijatelnost implementace intervence CHOICES-PLEAS v soudem nařízeném programu léčby poruch užívání návykových látek ve vězení?
- Snižuje účast ve CHOICES-PLEAS riziko těhotenství vystaveného látce 1 a 3 měsíce po propuštění ve srovnání s kontrolním stavem?
- Zvyšuje účast ve CHOICES-PLEAS motivaci ke změně užívání návykových látek a snižuje rizikové sexuální chování 1 a 3 měsíce po propuštění ve srovnání s kontrolním stavem? Účastníci absolvují tři individuální motivační pohovory a jednu doporučenou návštěvu pro plánování rodiny během uvěznění a jedno posilovací sezení 1 měsíc po propuštění z vězení.
Výzkumníci budou porovnávat intervenci CHOICES-PLEAS s kontrolním stavem, aby zjistili, zda účast na intervenci snižuje riziko těhotenství vystaveného látce, zvyšuje motivaci ke změně užívání látky a snižuje riziko rizikového sexuálního chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé přijmou 90 účastnic ze soudem nařízeného programu léčby poruch užívání návykových látek (CM-SUDTx), aby se zúčastnily pilotního testování intervence CHOICES-PLEAS. Výzkumný personál popíše studii na úvodní schůzce CM-SUDTx a vyzve zainteresované ženy, aby se sešly s personálem individuálně po jejich léčebném sezení, aby byly prověřeny způsobilosti. Během období 2,5 roku existuje deset 90denních kohort CM-SUDTx, v každé je přibližně 15 žen (celkem 150). Vyšetřovatelé očekávají, že 130 žen (13/kohorta, 87 %) splní kritéria způsobilosti. Z těch způsobilých vyšetřovatelé očekávají, že se asi 9/kohorta zaregistruje a dokončí intervenci na základě pilotní práce, která naznačuje, že asi 70 % účastníků CM-SUDTx má zájem o výzkum.
Vyšetřovatelé randomizují deset kohort CM-SUDTx tak, aby obdržely CHOICES-PLEAS (45 žen) nebo krátké rady a doporučení (45 žen) po dobu 2,5 roku pomocí procesu porovnávání před randomizací, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi kohortami v intervenčních a kontrolních skupinách. . Léčebné kohorty budou rozděleny do dvou buněk podle času zahájení programu během studijního období (2. čtvrtletí 2. až 4. čtvrtletí 3.). Prvních 5 kohort bude umístěno do buňky jedna a druhých 5 kohort do buňky dvě. V každé z těchto dvou buněk budou náhodně vybrány kohorty, které budou přiřazeny buď do intervenční nebo kontrolní skupiny, aby bylo zajištěno, že 5 kohort obdrží VÝBĚR-PROSBY (9 žen na kohortu, n=45) a 5 dostane stručnou radu a doporučení (9 ženy na kohortu, n=45).
Všichni účastníci před intervencí vyplní základní průzkum. Poté, co účastníci dokončí základní průzkum, vyšetřovatelé shromáždí komplexní kontaktní informace o všech účastnících. 5 léčebných kohort randomizovaných pro přijetí intervence (n=45 žen, 9 na kohortu po dobu 2,5 roku) se zúčastní CHOICES-PLEAS. Během účasti na 90denním CM-SUDTx budou zaměstnanci řídit tři motivační pohovory jeden na jednoho po dobu 8 týdnů, přičemž jedno sezení každý druhý týden začíná 4. týdnem CM-SUDTx. To umožní flexibilitu naplánovat v případě potřeby make-up zasedání, stejně jako dokončení intervence v druhé polovině CM-SUDTx, blíže k propuštění z vězení. Doporučení a naplánování schůzky plánovaného rodičovství se uskuteční v 1. sezení a schůzku lze naplánovat kdykoli před dokončením CM-SUDTx.
5 léčebných kohort randomizovaných do kontrolní skupiny (n=45 žen, 9 na kohortu po dobu 2,5 roku) obdrží stručnou radu a doporučení v souladu s jinými studiemi testujícími podobnou intervenci, která zahrnuje obecné informace o zdravém životním stylu pro ženy a také doporučení průvodce po místních zdrojích.
Po dokončení CM-SUDTx všichni účastníci vyplní průzkum. Ženy budou požádány, aby zkontrolovaly a aktualizovaly svůj kontaktní informační list, a bude naplánováno jednoměsíční posilovací sezení a tříměsíční hodnocení.
1 měsíc po propuštění se účastníci randomizovaní do intervenční skupiny zúčastní posilovacího sezení motivačního rozhovoru jeden na jednoho na vhodném místě. 1 a 3 měsíce po propuštění všichni účastníci provedou osobní hodnocení na vhodném místě, kde vyplní průzkum k měření pokračování v léčbě, poskytnou screening drog v moči a těhotenský test a přehodnotí všechna shromážděná opatření. v době vydání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Giulia Croce Butler, MA
- Telefonní číslo: 314-455-7548
- E-mail: giulia.crocebutler@health.slu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonní číslo: 314-617-3445
- E-mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63105
- Nábor
- Buzz Westfall Justice Center
-
Kontakt:
- Brady Williams
- Telefonní číslo: 314-615-7239
- E-mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Kontakt:
- Dean Bruemmer
- Telefonní číslo: (314) 615-5697
- E-mail: dbruemmer@stlouisco.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- Schopná otěhotnět (neprošla trvalou sterilizací a nepoužívala vysoce účinnou reverzibilní metodu antikoncepce s dlouhodobým účinkem, tj. nitroděložní tělísko nebo implantát).
- Během tří let před zatčením nebo vstupem do léčebného programu se zabýval vaginálním sexem s mužským partnerem.
- Během tří měsíců před zatčením nebo nástupem do léčebného programu užil alespoň jednu látku (heroin, fentanyl, opioidy, kokain, metamfetamin nebo marihuanu nebo alkohol s jinou látkou).
Kritéria vyloučení:
- Účastnil se fokusní skupiny, která byla součástí formativní práce pro tuto studii s cílem vytvořit intervenční adaptaci
- Neanglicky mluvící
- Neschopná otěhotnět (prodělala trvalou sterilizaci nebo používala dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metodu)
- Žádný vaginální sex s mužským partnerem během 3 let před uvězněním nebo vstupem do léčebného programu.
- Zákaz užívání nelegální látky, jako je pouze užívání alkoholu nebo marihuany, nikoli v kombinaci s jinou látkou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: VOLBY-PROSÍM
Účastníci experimentální větve obdrží motivační rozhovor CHOICES-PLEAS, který se skládá ze tří individuálních sezení a jedné návštěvy s doporučením pro plánování rodiny během uvěznění a jednoho posilovacího sezení jeden měsíc po propuštění z vězení.
|
CHOICES-PLEAS zahrnuje čtyři manuálně vedené motivační pohovory, které poskytuje vyškolený poradce, a jedno poradenství v oblasti plánování rodičovství, které vede klinik pro plánování rodičovství.
Intervence je založena na transteoretickém modelu (TTM) změny chování a motivačních rozhovorů, které zahrnují cvičení rovnováhy při rozhodování, sebevýběr cílů, sebemonitorování, vlastní plány a škály důležitosti a důvěry.
Použitím přístupu zaměřeného na pacienta založeného na TTM, který se setkává s pacienty tam, kde se nacházejí, mohou poradci účinněji ovlivnit chování pacientů.
Tato adaptace původní intervence CHOICES obsahuje jedinečné rysy zaměřené na věznění, nezákonné užívání více látek a rizikové sexuální chování, které je nejčastější u žen s nezákonným užíváním více látek.
|
Žádný zásah: Kontrolní stav
Účastníci aktivního komparátoru obdrží kontrolní podmínku, která se skládá z brožury s obecnými informacemi o zdravém životním stylu pro ženy a také z doporučení místních zdrojů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastnic se změnou rizika těhotenství vystaveného látce ve srovnání s výchozím stavem pomocí metody Timeline Followback hodnotící užívání návykových látek a rizikové sexuální chování
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Definováno jako pokračující abstinence drog, absence rizikového sexuálního chování nebo obojí
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní účinnost ke změně užívání látek
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí jednopoložkové škály abstinenční sebeúčinnosti se skóre v rozmezí od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší důvěru.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Vlastní účinnost ke změně rizikového sexuálního chování
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Vlastní účinnost bude hodnocena pomocí přizpůsobené 18položkové stupnice Self-efficacy for Birth Control and Condom Use Scale se skóre 18 - 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší důvěru.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Připravenost změnit užívání návykových látek
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Připravenost na změnu bude hodnocena pomocí upraveného 12bodového dotazníku připravenosti na změnu pro užívání látek se skóre od 12 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připravenosti.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Připravenost změnit rizikové sexuální chování
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Připravenost na změnu bude hodnocena pomocí upraveného 11bodového dotazníku připravenosti na změnu pro rizikové sexuální chování se skóre od 11 do 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připravenosti.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Rozhodovací rovnováha ke změně užívání látek
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Rozhodovací rovnováha bude posouzena pomocí 20položkové škály rozhodovací rovnováhy pro použití látky.
Každá otázka týkající se důležitosti rozhodnutí je hodnocena od 1 do 5, přičemž 5 je extrémně důležité a 1 není vůbec důležité.
Rozdílové skóre se vypočítá odečtením skóre nevýhod užívání látky od výhod užívání látky.
Kladná čísla znamenají podporu více kladů než záporů pro užívání látek.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Rozhodovací rovnováha pro změnu užívání antikoncepce
Časové okno: jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Rozhodovací rovnováha bude hodnocena pomocí 20-položkové škály rozhodovací rovnováhy pro užívání antikoncepce.
Každá otázka týkající se důležitosti rozhodnutí je hodnocena od 1 do 5, přičemž 5 je extrémně důležité a 1 není vůbec důležité.
Rozdílové skóre se vypočítá odečtením skóre nevýhod užívání antikoncepce od výhod užívání antikoncepce.
Kladná čísla znamenají podporu více kladů než záporů užívání antikoncepce.
|
jeden a tři měsíce po propuštění z vězení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijetí intervence ze strany účastníků a spokojenost s ní
Časové okno: 90 dní
|
Měřeno pomocí 8položkového dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8) se skóre v rozmezí od 8 do 32, přičemž vyšší čísla indikují větší spokojenost.
Bude také zadáno pět otevřených otázek týkajících se intervence.
|
90 dní
|
Proveditelnost provedení intervence v rámci 90denního programu léčby poruch užívání návykových látek
Časové okno: 90 dní
|
Proveditelnost bude měřena pomocí měření Working-Alliance Inventory.
Na dvanáct položek odpovídá účastník a na 12 položek odpovídá terapeut.
Skóre pro každou 12položkovou subškálu se pohybuje od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje větší terapeutickou alianci.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 33381
- K23DA053433 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika