- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05854836
Preconception intervention för fängslade kvinnor med missbruk
En förutfattad hälsointervention för att minska substansexponerade graviditeter bland fängslade kvinnor
Målet med detta pilotförsök är att testa genomförbarheten och acceptansen samt effektiviteten av den anpassade interventionen, CHOICES-PLEAS (graviditet befriad från exponering för alkohol och substanser) bland kvinnor kommer att använda otillåten polysubstans som deltar i ett domstolsmandat fängelsebaserat 90-dagars behandlingsprogram för missbruksstörningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vad är genomförbarheten och acceptansen av att implementera CHOICES-PLEAS-interventionen i ett fängelsebaserat behandlingsprogram för missbruksstörningar som beordrats av domstol?
- Minskar deltagande i CHOICES-PLEAS risken för att ett ämne exponeras under graviditet 1 och 3 månader efter frisättning jämfört med ett kontrolltillstånd?
- Ökar deltagande i CHOICES-PLEAS motivationen att ändra droganvändning och minskar riskfyllda sexuella beteenden 1 och 3 månader efter frisläppandet jämfört med ett kontrolltillstånd? Deltagarna kommer att få tre en-till-en motiverande intervjusessioner och ett familjeplaneringsremissbesök under fängelse och en boostersession en månad efter frigivningen från fängelset.
Forskare kommer att jämföra CHOICES-PLEAS-interventionen med ett kontrolltillstånd för att se om deltagande i interventionen minskar risken för substansexponerad graviditet, ökar motivationen att ändra droganvändning och minskar risken för riskfyllda sexuella beteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 90 kvinnliga deltagare från det domstolsbeslutade behandlingsprogrammet för substansmissbruk (CM-SUDTx) för att delta i pilottestning av interventionen, VAL-PLEAS. Forskarpersonal kommer att beskriva studien vid ett första CM-SUDTx-möte och bjuda in intresserade kvinnor att träffa personalen individuellt efter deras behandlingssession för att screenas för behörighet. Under en 2,5-årsperiod finns det tio 90-dagars CM-SUDTx-kohorter, var och en med cirka 15 kvinnor (150 totalt). Utredarna förväntar sig att 130 kvinnor (13/kohort, 87%) ska uppfylla behörighetskriterierna. Av de kvalificerade förväntar sig utredarna att cirka 9/kohort kommer att registrera sig och slutföra interventionen baserat på pilotarbete som visar att cirka 70 % av CM-SUDTx-deltagarna är intresserade av forskning.
Utredarna kommer att randomisera de tio CM-SUDTx-kohorterna för att få CHOICES-PLEAS (45 kvinnor) eller korta råd och remisser (45 kvinnor) under en 2,5-årsperiod med hjälp av en matchningsprocess före randomisering för att uppnå balans mellan kohorter i interventions- och kontrollgrupperna . Behandlingskohorterna kommer att delas in i två celler efter programstarttid inom studieperioden (år 2 kvartal 2 till år 4 kvartal 3). De första 5 kohorterna kommer att placeras i cell ett och de andra 5 kohorterna i cell två. Kohorter kommer att väljas slumpmässigt inom var och en av dessa två celler för att tilldelas antingen interventions- eller kontrollgruppen för att säkerställa att 5 kohorter kommer att få VAL-PLEAS (9 kvinnor per kohort, n=45) och 5 kommer att få korta råd och remiss (9 kvinnor per kohort, n=45).
Alla deltagare kommer att fylla i en baslinjeundersökning före interventionen. Utredarna kommer att samla in omfattande kontaktinformation för deltagarna för alla deltagare efter att deltagarna har slutfört en baslinjeundersökning. De 5 behandlingskohorter som randomiserats för att ta emot interventionen (n=45 kvinnor, 9 per kohort över 2,5 år) kommer att delta i CHOICES-PLEAS. Under deltagande i 90-dagars CM-SUDTx kommer personalen att administrera de tre motiverande intervjusessionerna en-till-en under en 8-veckorsperiod, med en session varannan vecka som börjar på vecka 4 av CM-SUDTx. Detta kommer att möjliggöra flexibilitet att schemalägga sminksessioner om det behövs, såväl som slutförande av interventionen under andra halvan av CM-SUDTx, närmare frigivningen från fängelset. Remiss och schemaläggning av ett familjeplaneringsmöte kommer att ske i session 1 och mötet kan schemaläggas när som helst innan CM-SUDTx slutförs.
De 5 behandlingskohorter som randomiserats till kontrollgruppen (n=45 kvinnor, 9 per kohort över 2,5 år) kommer att få korta råd och remisser i enlighet med andra studier som testar en liknande intervention som inkluderar allmän information om hälsosam livsstil för kvinnor samt en remiss guide till lokala resurser.
Vid slutförandet av CM-SUDTx kommer alla deltagare att fylla i en undersökning. Kvinnor kommer att bli ombedda att granska och uppdatera sina kontaktinformationsblad och en månads boostersession och tre månader lång bedömning kommer att planeras.
En månad efter frigivningen kommer deltagare som randomiserats i interventionsgruppen att delta i en en-till-en-boostersession för motiverande intervjuer på en lämplig plats. 1 och 3 månader efter frigivningen kommer alla deltagare att göra en personlig bedömning på en lämplig plats där de kommer att fylla i en undersökning för att mäta fortsättningen i behandlingen, tillhandahålla en urinläkemedelsscreening och graviditetstest och omvärdera alla insamlade mätningar vid tidpunkten för utgivningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Giulia Croce Butler, MA
- Telefonnummer: 314-455-7548
- E-post: giulia.crocebutler@health.slu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonnummer: 314-617-3445
- E-post: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63105
- Rekrytering
- Buzz Westfall Justice Center
-
Kontakt:
- Brady Williams
- Telefonnummer: 314-615-7239
- E-post: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Kontakt:
- Dean Bruemmer
- Telefonnummer: (314) 615-5697
- E-post: dbruemmer@stlouisco.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande
- Kan bli gravid (genomgick inte en permanent steriliseringsprocedur och använde inte en mycket effektiv långverkande reversibel preventivmetod, dvs intrauterin enhet eller implantat.)
- Under tre år före arrestering eller inträde i behandlingsprogrammet engagerade sig i vaginalt sex med en manlig partner.
- Under de tre månaderna före arrestering eller inträde i behandlingsprogrammet använde man minst ett ämne (heroin, fentanyl, opioider, kokain, metamfetamin eller marijuana eller alkohol med en annan substans).
Exklusions kriterier:
- Deltog i en fokusgrupp som ingick i det formativa arbetet för denna studie för att skapa interventionsanpassningen
- Icke engelsktalande
- Kan inte bli gravid (genomgick en permanent steriliseringsprocedur eller använde en långverkande reversibel preventivmetod)
- Inget vaginalt sex med en manlig partner under de tre åren före fängelse eller inträde i behandlingsprogrammet.
- Ingen användning av ett olagligt ämne, till exempel enbart alkohol eller marijuana användning inte i kombination med ett annat ämne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VAL-PLACERA
Deltagarna i den experimentella delen kommer att få den motiverande intervjuinterventionen CHOICES-PLEAS som består av tre en-till-en-sessioner och ett familjeplaneringsremissbesök under fängelse och en booster-session en månad efter frigivningen från fängelset.
|
CHOICES-PLEAS inkluderar fyra manuellt guidade motiverande intervjusessioner levererade av en utbildad rådgivare och en familjeplaneringsrådgivningssession levererad av en familjeplaneringsläkare.
Interventionen är baserad på den transteoretiska modellen (TTM) av beteendeförändring och motiverande intervjuer som inkluderar en beslutsmässig balansövning, självval av mål, självövervakning, självgenererade planer samt vikt- och förtroendeskalor.
Genom att använda ett patientcentrerat tillvägagångssätt baserat på TTM som möter patienter där de är, kan rådgivare ha en mer effektiv inverkan på patientens beteenden.
Denna anpassning från den ursprungliga CHOICES-interventionen innehåller unika egenskaper fokuserade på den fängslade miljön, olaglig användning av flera substanser och riskfyllda sexuella beteenden som är vanligast bland kvinnor med olaglig användning av flera substanser.
|
Inget ingripande: Kontrolltillstånd
Deltagare i den aktiva komparatorn kommer att få ett kontrolltillstånd som består av ett häfte med allmän information om hälsosam livsstil för kvinnor samt en remissguide till lokala resurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med en förändring i risk för substansexponerad graviditet jämfört med baseline med Timeline Followback-metoden som bedömer droganvändning och riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Definierat som fortsatt drogabstinens, frånvaro av riskfyllda sexuella beteenden eller båda
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-efficacy att ändra droganvändning
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av den enda punkten Abstinence Self-Efficacy-skalan med poäng från 1-10 med högre poäng som indikerar högre självförtroende.
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Self-efficacy för att ändra riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Self-efficacy kommer att bedömas med hjälp av den anpassade 18-punkts Self-efficacy for Birth Control and Condom Use Scale med poäng 18 - 90, med högre poäng som indikerar högre självförtroende.
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beredskap att ändra missbruk
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Förändringsberedskap kommer att bedömas med hjälp av det anpassade frågeformuläret om beredskap för förändring med 12 punkter för droganvändning med poäng från 12 till 60 med högre poäng som indikerar högre nivåer av beredskap.
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beredskap att ändra riskfyllt sexuellt beteende
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beredskap för förändring kommer att bedömas med hjälp av det anpassade frågeformuläret beredskap för förändring med 11 punkter för riskfyllda sexuella beteenden med poäng från 11 till 55 med högre poäng som indikerar högre nivåer av beredskap
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beslutsbalans för att ändra droganvändning
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beslutsbalansen kommer att bedömas med hjälp av 20-punkters beslutsbalansskala för användning av substanser.
Varje fråga som frågar om vikten av att fatta ett beslut betygsätts från 1 till 5, där 5 är extremt viktigt och 1 inte alls.
Ett skillnadspoäng beräknas genom att subtrahera poängen för nackdelarna med droganvändning från fördelarna med droganvändning.
Positiva siffror indikerar att man stöder fler fördelar än nackdelar för droganvändning.
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beslutsbalans för att ändra användningen av preventivmedel
Tidsram: en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Beslutsbalans kommer att bedömas med hjälp av 20-punkters beslutsbalansskalan för användning av preventivmedel.
Varje fråga som frågar om vikten av att fatta ett beslut betygsätts från 1 till 5, där 5 är extremt viktigt och 1 inte alls.
En skillnadspoäng beräknas genom att subtrahera poängen för nackdelarna med att använda preventivmedel från fördelarna med att använda preventivmedel.
Positiva siffror indikerar att man stöder fler fördelar än nackdelar med att använda preventivmedel.
|
en och tre månader efter frigivningen från fängelset
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagarens acceptans av och tillfredsställelse med interventionen
Tidsram: 90 dagar
|
Mäts med hjälp av 8-objekt Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) med poäng från 8 till 32, med högre siffror som indikerar större tillfredsställelse.
Fem öppna frågor om interventionen kommer också att administreras.
|
90 dagar
|
Möjlighet att genomföra interventionen i det 90-dagars behandlingsprogrammet för missbruksstörningar
Tidsram: 90 dagar
|
Genomförbarhet kommer att mätas med hjälp av måttet Working-Alliance Inventory.
Tolv frågor besvaras av deltagaren och 12 frågor besvaras av terapeuten.
Poäng för varje delskala med 12 punkter varierar från 12 till 84 med högre poäng som indikerar större terapeutisk allians.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 33381
- K23DA053433 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad