Prækonceptionsintervention til fængslede kvinder med stofbrug
En prækonceptionssundhedsintervention for at reducere stofeksponerede graviditeter blandt fængslede kvinder
Målet med dette pilotforsøg er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten samt effektiviteten af den tilpassede intervention, CHOICES-PLEAS (Graviditet befriet fra eksponering for alkohol og stoffer) blandt kvinder vil ulovligt brug af polysubstans, der deltager i et domstolsmandat fængselsbaseret 90-dages behandlingsprogram for stofmisbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er gennemførligheden og acceptablen af at implementere CHOICES-PLEAS interventionen i et retsmandat fængselsbaseret stofmisbrugsbehandlingsprogram?
- Nedsætter deltagelse i CHOICES-PLEAS risikoen for et stofeksponeret graviditet 1 og 3 måneder efter frigivelse sammenlignet med en kontroltilstand?
- Øger deltagelse i CHOICES-PLEAS motivationen til at ændre stofbrug og reducerer risikofyldt seksuel adfærd 1 og 3 måneder efter frigivelse sammenlignet med en kontroltilstand? Deltagerne vil modtage tre en-til-en motiverende interviewsessioner og et familieplanlægnings-henvisningsbesøg under fængsling og en booster-session 1 måned efter løsladelse fra fængslet.
Forskere vil sammenligne CHOICES-PLEAS interventionen med en kontrolbetingelse for at se, om deltagelse i interventionen reducerer risikoen for stofeksponeret graviditet, øger motivationen til at ændre stofbrug og reducerer risikoen for risikabel seksuel adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 90 kvindelige deltagere fra det retsmanderede behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser (CM-SUDTx) til at deltage i pilottestning af interventionen, CHOICES-PLEAS. Forskningspersonale vil beskrive undersøgelsen på et indledende CM-SUDTx-møde og invitere interesserede kvinder til at mødes med personalet individuelt efter deres behandlingssession for at blive screenet for berettigelse. Over en 2,5-årig periode er der ti 90-dages CM-SUDTx-kohorter, hver med cirka 15 kvinder (150 i alt). Efterforskerne forventer, at 130 kvinder (13/kohorte, 87%) opfylder berettigelseskriterierne. Af de berettigede forventer efterforskerne, at omkring 9/kohorte vil tilmelde sig og gennemføre interventionen baseret på pilotarbejde, der indikerer, at omkring 70 % af CM-SUDTx deltagere er interesserede i forskning.
Efterforskerne vil randomisere de ti CM-SUDTx-kohorter til at modtage VALG-PLEAS (45 kvinder) eller korte råd og henvisning (45 kvinder) over en 2,5-årig periode ved hjælp af en matchningsproces før randomisering for at opnå balance mellem kohorter i interventions- og kontrolgrupperne . Behandlingskohorterne vil blive opdelt i to celler efter programstarttid inden for undersøgelsesperioden (år 2 kvartal 2 til år 4 kvartal 3). De første 5 kohorter vil blive placeret i celle et og de anden 5 kohorter i celle to. Kohorter vil blive tilfældigt udvalgt inden for hver af disse to celler for at blive tildelt enten interventions- eller kontrolgruppen for at sikre, at 5 kohorter vil modtage VALG-PLEAS (9 kvinder pr. kohorte, n=45) og 5 vil modtage kort rådgivning og henvisning (9 kvinder pr. kohorte, n=45).
Alle deltagere vil gennemføre en baseline-undersøgelse før interventionen. Efterforskerne vil indsamle omfattende deltagerkontaktoplysninger for alle deltagere, efter at deltagerne har gennemført en basisundersøgelse. De 5 behandlingskohorter, der er randomiseret til at modtage interventionen (n=45 kvinder, 9 pr. kohorte over 2,5 år) vil deltage i CHOICES-PLEAS. Under deltagelse i 90-dages CM-SUDTx vil personalet administrere de tre motiverende interviewsessioner en-til-en over en 8-ugers periode, med en session hver anden uge, der starter i uge 4 af CM-SUDTx. Dette vil give fleksibilitet til at planlægge make-up sessioner, hvis det er nødvendigt, såvel som afslutning af interventionen i anden halvdel af CM-SUDTx, tættere på løsladelse fra fængslet. Henvisning og planlægning af en familieplanlægningsaftale vil finde sted i session 1, og aftalen kan planlægges til enhver tid før afslutningen af CM-SUDTx.
De 5 behandlingskohorter, der er randomiseret til kontrolgruppen (n=45 kvinder, 9 pr. kohorte over 2,5 år) vil modtage kort rådgivning og henvisning i overensstemmelse med andre undersøgelser, der tester en lignende intervention, der inkluderer generel information om sund livsstil for kvinder samt en henvisning guide til lokale ressourcer.
Ved afslutningen af CM-SUDTx vil alle deltagere udfylde en undersøgelse. Kvinder vil blive bedt om at gennemgå og opdatere deres kontaktinformationsark, og den en-måneders booster-session og tre måneders vurdering vil blive planlagt.
1 måned efter frigivelsen vil deltagere, der er randomiseret i interventionsgruppen, deltage i en en-til-en motiverende samtale booster session på et passende sted. 1 og 3 måneder efter frigivelsen vil alle deltagere gennemføre en personlig vurdering på et passende sted, hvor de vil udfylde en undersøgelse for at måle fortsættelse i behandlingen, give en urinmedicinsk screening og graviditetstest og revurdere alle indsamlede målinger på udgivelsestidspunktet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefonnummer: 314-617-3445
- E-mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Telefonnummer: 314-977-7341
- E-mail: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63105
- Rekruttering
- Buzz Westfall Justice Center
-
Kontakt:
- Brady Williams
- Telefonnummer: (314) 615-7239
- E-mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Kontakt:
- Mia Sutton
- Telefonnummer: (314) 615-5697
- E-mail: MSutton@stlouiscountymo.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende
- I stand til at blive gravid (gennemgik ikke en permanent steriliseringsprocedure og brugte ikke en højeffektiv langtidsvirkende reversibel præventionsmetode, dvs. intrauterin enhed eller implantat.)
- I løbet af de tre år forud for anholdelse eller indtræden i behandlingsprogrammet engageret i vaginal sex med en mandlig partner.
- I løbet af de tre måneder før anholdelse eller indtræden i behandlingsprogrammet brugte mindst ét stof (heroin, fentanyl, opioider, kokain, metamfetamin eller marihuana eller alkohol med et andet stof).
Ekskluderingskriterier:
- Deltog i en fokusgruppe, der var en del af det formative arbejde for denne undersøgelse for at skabe interventionstilpasningen
- Ikke-engelsktalende
- Ikke i stand til at blive gravid (gennemgik en permanent steriliseringsprocedure eller ved brug af en langtidsvirkende reversibel præventionsmetode)
- Ingen vaginal sex med en mandlig partner i de 3 år forud for fængsling eller indtræden i behandlingsprogrammet.
- Ingen brug af et ulovligt stof, såsom kun brug af alkohol eller marihuana, ikke i kombination med et andet stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VALG-PLADSER
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage den motiverende interviewintervention, CHOICES-PLEAS, som består af tre en-til-en sessioner og et familieplanlægnings-henvisningsbesøg under fængsling og en booster-session en måned efter løsladelse fra fængslet.
|
CHOICES-PLEAS inkluderer fire manuelle guidede motiverende interviewsessioner leveret af en uddannet rådgiver og en familieplanlægningsrådgivningssession leveret af en familieplanlægningskliniker.
Interventionen er baseret på den transteoretiske model (TTM) af adfærdsændringer og motiverende samtaler, der inkluderer en beslutningsmæssig balanceøvelse, selvvalg af mål, selvmonitorering, selvgenererede planer og vigtigheds- og tillidsskalaer.
Ved at bruge en patientcentreret tilgang baseret på TTM, der møder patienterne, hvor de er, kan rådgivere have en mere effektiv indflydelse på patientens adfærd.
Denne tilpasning fra den originale CHOICES-intervention indeholder unikke funktioner, der fokuserer på de fængslede omgivelser, ulovlig brug af polysubstans og risikabel seksuel adfærd, der er mest almindelig blandt kvinder med ulovlig brug af polysubstans.
|
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand
Deltagere i den aktive komparator vil modtage en kontroltilstand, der består af et hæfte med generel information om sund livsstil for kvinder samt en henvisningsvejledning til lokale ressourcer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med en ændring i risiko for stofeksponeret graviditet sammenlignet med baseline ved brug af Timeline Followback-metoden, der vurderer stofbrug og risikofyldt seksuel adfærd
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Defineret som fortsat stofafholdenhed, fravær af risikabel seksuel adfærd eller begge dele
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til at ændre stofbrug
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af det enkelte punkt Abstinence Self-Efficacy-skala med score fra 1-10 med højere score, der indikerer højere tillid.
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Selveffektivitet til at ændre risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af den tilpassede 18-punkts Self-efficacy for Prevention and Condom Use Scale med score 18 - 90, hvor højere score indikerer højere tillid.
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Parathed til at ændre stofbrug
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Ændringsparathed vil blive vurderet ved hjælp af det tilpassede 12-punkters Readiness to Change spørgeskema til stofbrug med score fra 12 til 60 med højere score, der indikerer højere parathedsniveauer.
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Beredskab til at ændre risikabel seksuel adfærd
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Ændringsparathed vil blive vurderet ved hjælp af det tilpassede 11-punkts Readiness to Change-spørgeskema for risikofyldt seksuel adfærd med score fra 11 til 55 med højere score, der indikerer højere niveauer af parathed
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Beslutningsbalance for at ændre stofbrug
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Beslutningsbalancen vil blive vurderet ved hjælp af 20-punkts beslutningsbalanceskalaen for stofbrug.
Hvert spørgsmål, der spørger om vigtigheden af at træffe en beslutning, vurderes fra 1 til 5, hvor 5 er ekstremt vigtigt, og 1 er slet ikke vigtigt.
En forskelsscore beregnes ved at trække scores af ulemperne ved stofbrug fra fordelene ved stofbrug.
Positive tal indikerer, at man støtter flere fordele end ulemper ved stofbrug.
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
|
Beslutningsbalance for at ændre brugen af prævention
Tidsramme: en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Beslutningsbalancen vil blive vurderet ved hjælp af 20-punkts Beslutningsbalanceskalaen til brug af prævention.
Hvert spørgsmål, der spørger om vigtigheden af at træffe en beslutning, vurderes fra 1 til 5, hvor 5 er ekstremt vigtigt, og 1 er slet ikke vigtigt.
En forskelsscore beregnes ved at trække scores af ulemperne ved at bruge prævention fra fordelene ved at bruge prævention.
Positive tal indikerer, at man støtter flere fordele end ulemper ved at bruge prævention.
|
en og tre måneder efter løsladelsen fra fængslet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerens accept af og tilfredshed med interventionen
Tidsramme: 90 dage
|
Målt ved hjælp af 8-elements Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) med score fra 8 til 32, hvor højere tal indikerer større tilfredshed.
Fem åbne spørgsmål om interventionen vil også blive administreret.
|
90 dage
|
|
Mulighed for at levere interventionen i det 90-dages behandlingsprogram for stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: 90 dage
|
Gennemførligheden vil blive målt ved hjælp af Working-Alliance Inventory-målet.
12 punkter besvares af deltageren og 12 punkter besvares af terapeuten.
Scorer for hver 12-element subskala varierer fra 12 til 84 med højere score, der indikerer større terapeutisk alliance.
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33381
- K23DA053433 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .