Intervención previa a la concepción para mujeres encarceladas con consumo de sustancias
Una intervención de salud previa a la concepción para reducir los embarazos expuestos a sustancias entre mujeres encarceladas
El objetivo de este ensayo piloto es probar la viabilidad y aceptabilidad, así como la eficacia de la intervención adaptada, CHOICES-PLEAS (Embarazo liberado de la exposición al alcohol y las sustancias) entre las mujeres que utilizan múltiples sustancias ilícitas que participan en una prisión ordenada por un tribunal. Programa de tratamiento de trastorno por uso de sustancias de 90 días. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la viabilidad y aceptabilidad de implementar la intervención CHOICES-PLEAS en un programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias en la cárcel ordenado por un tribunal?
- ¿La participación en CHOICES-PLEAS reduce el riesgo de un embarazo expuesto a sustancias 1 y 3 meses después de la liberación en comparación con una condición de control?
- ¿La participación en CHOICES-PLEAS aumenta la motivación para cambiar el consumo de sustancias y reduce los comportamientos sexuales de riesgo 1 y 3 meses después de la liberación en comparación con una condición de control? Los participantes recibirán tres sesiones de entrevistas motivacionales individuales y una visita de referencia de planificación familiar durante el encarcelamiento y una sesión de refuerzo 1 mes después de salir de la cárcel.
Los investigadores compararán la intervención CHOICES-PLEAS con una condición de control para ver si la participación en la intervención reduce el riesgo de embarazos expuestos a sustancias, aumenta la motivación para cambiar el consumo de sustancias y reduce el riesgo de conductas sexuales de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores reclutarán a 90 mujeres participantes del programa de tratamiento de trastornos por uso de sustancias ordenado por la corte (CM-SUDTx) para participar en la prueba piloto de la intervención, CHOICES-PLEAS. El personal de investigación describirá el estudio en una reunión inicial de CM-SUDTx e invitará a las mujeres interesadas a reunirse con el personal individualmente después de su sesión de tratamiento para evaluar su elegibilidad. Durante un período de 2,5 años, hay diez cohortes CM-SUDTx de 90 días, cada una con aproximadamente 15 mujeres (150 en total). Los investigadores esperan que 130 mujeres (13/cohorte, 87%) cumplan con los criterios de elegibilidad. De los elegibles, los investigadores esperan que alrededor de 9 por cohorte se inscriban y completen la intervención según el trabajo piloto que indica que alrededor del 70 % de los participantes de CM-SUDTx están interesados en la investigación.
Los investigadores aleatorizarán las diez cohortes CM-SUDTx para recibir CHOICES-PLEAS (45 mujeres) o asesoramiento breve y remisión (45 mujeres) durante un período de 2,5 años mediante un proceso de emparejamiento antes de la aleatorización para lograr el equilibrio entre las cohortes en los grupos de intervención y control. . Las cohortes de tratamiento se dividirán en dos celdas por hora de inicio del programa dentro del período de estudio (Año 2, trimestre 2 a Año 4, trimestre 3). Las primeras 5 cohortes se colocarán en la celda uno y las segundas 5 cohortes en la celda dos. Se seleccionarán cohortes al azar dentro de cada una de estas dos celdas para asignarlas al grupo de intervención o control para garantizar que 5 cohortes reciban CHOICES-PLEAS (9 mujeres por cohorte, n=45) y 5 recibirán consejos breves y referencias (9 mujeres por cohorte, n=45).
Todos los participantes completarán una encuesta de referencia antes de la intervención. Los investigadores recopilarán información completa de contacto de los participantes para todos los participantes después de que los participantes completen una encuesta de referencia. Las 5 cohortes de tratamiento aleatorias para recibir la intervención (n=45 mujeres, 9 por cohorte durante 2,5 años) participarán en CHOICES-PLEAS. Durante la participación en el CM-SUDTx de 90 días, el personal administrará las tres sesiones de entrevistas motivacionales individualmente durante un período de 8 semanas, con una sesión cada dos semanas a partir de la semana 4 del CM-SUDTx. Esto permitirá flexibilidad para programar sesiones de recuperación si es necesario, así como la finalización de la intervención en la segunda mitad del CM-SUDTx, más cerca de la liberación de la cárcel. La remisión y la programación de una cita de planificación familiar se llevarán a cabo en la sesión 1 y la cita se puede programar en cualquier momento antes de completar el CM-SUDTx.
Las 5 cohortes de tratamiento asignadas aleatoriamente al grupo de control (n=45 mujeres, 9 por cohorte durante 2,5 años) recibirán un asesoramiento breve y una remisión en consonancia con otros estudios que prueban una intervención similar que incluye información general sobre un estilo de vida saludable para las mujeres, así como una remisión guía de recursos locales.
Al completar el CM-SUDTx, todos los participantes completarán una encuesta. Se les pedirá a las mujeres que revisen y actualicen su hoja de información de contacto y se programará la sesión de refuerzo de un mes y la evaluación de tres meses.
Un mes después de la liberación, los participantes asignados al azar en el grupo de intervención participarán en una sesión de refuerzo de entrevistas motivacionales uno a uno en un lugar conveniente. 1 y 3 meses después del alta, todos los participantes completarán una evaluación en persona en un lugar conveniente donde completarán una encuesta para medir la continuación del tratamiento, se les realizará una prueba de detección de drogas en la orina y una prueba de embarazo, y reevaluarán todas las medidas recopiladas. en el momento del lanzamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Número de teléfono: 314-617-3445
- Correo electrónico: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Número de teléfono: 314-977-7341
- Correo electrónico: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63105
- Reclutamiento
- Buzz Westfall Justice Center
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Contacto:
- Brady Williams
- Número de teléfono: 314-615-7239
- Correo electrónico: bwilliams@stlouiscountymo.gov
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Contacto:
- Mia Sutton
- Número de teléfono: (314) 615-5697
- Correo electrónico: MSutton@stlouiscountymo.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Capaz de quedar embarazada (no se sometió a un procedimiento de esterilización permanente y no usó un método anticonceptivo reversible de acción prolongada altamente efectivo, es decir, dispositivo intrauterino o implante).
- Durante los tres años anteriores al arresto o al ingreso al programa de tratamiento, mantuvo relaciones sexuales vaginales con una pareja masculina.
- Durante los tres meses previos al arresto o ingreso al programa de tratamiento consumió al menos una sustancia (heroína, fentanilo, opioides, cocaína, metanfetamina, o marihuana o alcohol con otra sustancia).
Criterio de exclusión:
- Participó en un grupo focal que fue parte del trabajo formativo de este estudio para crear la adaptación de la intervención.
- no hablan inglés
- No capaz de quedar embarazada (se sometió a un procedimiento de esterilización permanente o utilizó un método anticonceptivo reversible de acción prolongada)
- No tener relaciones sexuales vaginales con una pareja masculina en los 3 años anteriores al encarcelamiento o al ingreso al programa de tratamiento.
- No uso de una sustancia ilícita, como solo alcohol o uso de marihuana no en combinación con otra sustancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OPCIONES-SOLIGOS
Los participantes en el brazo experimental recibirán la intervención de entrevista motivacional, CHOICES-PLEAS, que consta de tres sesiones individuales y una visita de referencia de planificación familiar durante el encarcelamiento y una sesión de refuerzo un mes después de salir de la cárcel.
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CHOICES-PLEAS incluye cuatro sesiones de entrevistas motivacionales guiadas por un manual impartidas por un consejero capacitado y una sesión de asesoramiento sobre planificación familiar impartida por un médico clínico de planificación familiar.
La intervención se basa en el Modelo Transteórico (TTM) de cambio de comportamiento y entrevista motivacional que incluye un ejercicio de equilibrio decisional, autoselección de objetivos, autoseguimiento, planes autogenerados y escalas de importancia y confianza.
Al usar un enfoque centrado en el paciente basado en el TTM que se encuentra con los pacientes donde están, los consejeros pueden tener un impacto más efectivo en los comportamientos de los pacientes.
Esta adaptación de la intervención original de CHOICES contiene características únicas centradas en el entorno carcelario, el uso de múltiples sustancias ilícitas y los comportamientos sexuales de riesgo más comunes entre las mujeres con uso de múltiples sustancias ilícitas.
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Sin intervención: Condición de control
Las participantes en el comparador activo recibirán una condición de control que consiste en un folleto con información general sobre estilos de vida saludables para mujeres, así como una guía de referencia a recursos locales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un cambio en el riesgo de embarazo expuesto a sustancias en comparación con la línea de base utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo que evalúa el uso de sustancias y los comportamientos sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Definido como abstinencia continua de drogas, ausencia de comportamientos sexuales de riesgo, o ambos
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para cambiar el consumo de sustancias
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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La autoeficacia se evaluará utilizando la escala de autoeficacia de abstinencia de un solo elemento con puntajes que van del 1 al 10; los puntajes más altos indican una mayor confianza.
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Autoeficacia para cambiar conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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La autoeficacia se evaluará mediante la escala adaptada de 18 ítems de autoeficacia para el control de la natalidad y el uso de preservativos con puntuaciones de 18 a 90, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza.
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Disposición para cambiar el uso de sustancias
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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La preparación para el cambio se evaluará utilizando el Cuestionario de preparación para el cambio de 12 ítems adaptado para el uso de sustancias con puntajes de 12 a 60; los puntajes más altos indican niveles más altos de preparación.
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Disposición para cambiar el comportamiento sexual de riesgo
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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La preparación para el cambio se evaluará utilizando el Cuestionario de preparación para el cambio de 11 ítems adaptado para comportamientos sexuales de riesgo con puntajes de 11 a 55; los puntajes más altos indican niveles más altos de preparación
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Equilibrio decisional para cambiar el uso de sustancias
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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El equilibrio decisional se evaluará utilizando la escala de equilibrio decisional de 20 ítems para el consumo de sustancias.
Cada pregunta sobre la importancia de tomar una decisión se califica del 1 al 5, siendo 5 extremadamente importante y 1 nada importante.
Una puntuación de diferencia se calcula restando las puntuaciones de las desventajas del consumo de sustancias de las ventajas del consumo de sustancias.
Los números positivos indican que respaldan más ventajas que desventajas para el uso de sustancias.
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Equilibrio decisional para cambiar el uso de métodos anticonceptivos
Periodo de tiempo: uno y tres meses después de salir de la cárcel
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El equilibrio decisional se evaluará utilizando la Escala de equilibrio decisional de 20 ítems para el uso de anticonceptivos.
Cada pregunta sobre la importancia de tomar una decisión se califica del 1 al 5, siendo 5 extremadamente importante y 1 nada importante.
Se calcula una puntuación de diferencia restando las puntuaciones de las desventajas de usar anticonceptivos de las ventajas de usar anticonceptivos.
Los números positivos indican que se respaldan más las ventajas que los inconvenientes del uso de métodos anticonceptivos.
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uno y tres meses después de salir de la cárcel
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación y satisfacción de los participantes con la intervención.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Medido utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) con puntajes que van de 8 a 32, donde los números más altos indican una mayor satisfacción.
También se administrarán cinco preguntas abiertas sobre la intervención.
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90 dias
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Viabilidad de la entrega de la intervención en el programa de tratamiento del trastorno por uso de sustancias de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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La factibilidad se medirá utilizando la medida del Inventario de Working-Alliance.
Doce ítems son respondidos por el participante y 12 ítems son respondidos por el terapeuta.
Las puntuaciones para cada subescala de 12 ítems oscilan entre 12 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor alianza terapéutica.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 33381
- K23DA053433 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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