Preconceptie-interventie voor gedetineerde vrouwen met middelengebruik
Een preventieve gezondheidsinterventie om zwangerschappen met blootstelling aan stoffen onder gedetineerde vrouwen te verminderen
Het doel van deze pilootproef is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te testen van de aangepaste interventie, CHOICES-PLEAS (Zwangerschap bevrijd van blootstelling aan alcohol en stoffen) onder vrouwen die deelnemen aan een door de rechtbank opgelegde gevangenisstraf. 90-daags behandelprogramma voor verslavingsproblematiek. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van de CHOICES-PLEAS-interventie in een door de rechtbank opgelegd behandelprogramma voor verslavingsproblematiek in de gevangenis?
- Verlaagt deelname aan CHOICES-PLEAS het risico van een aan een stof blootgestelde zwangerschap 1 en 3 maanden na vrijlating in vergelijking met een controleconditie?
- Verhoogt deelname aan CHOICES-PLEAS de motivatie om van middelengebruik te veranderen en riskant seksueel gedrag te verminderen 1 en 3 maanden na vrijlating in vergelijking met een controleconditie? Deelnemers krijgen drie één-op-één motiverende gesprekssessies en één gezinsplanning-verwijzingsbezoek tijdens de opsluiting en één boostersessie één maand na vrijlating uit de gevangenis.
Onderzoekers zullen de CHOICES-PLEAS-interventie vergelijken met een controleconditie om te zien of deelname aan de interventie het risico op een aan een stof blootgestelde zwangerschap vermindert, de motivatie verhoogt om van het middelengebruik te veranderen en het risico op risicovol seksueel gedrag verkleint.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen 90 vrouwelijke deelnemers rekruteren uit het door de rechtbank opgelegde behandelingsprogramma voor stoornissen in het gebruik van middelen (CM-SUDTx) om deel te nemen aan pilottesten van de interventie, CHOICES-PLEAS. Onderzoeksmedewerkers zullen de studie beschrijven tijdens een eerste CM-SUDTx-bijeenkomst en geïnteresseerde vrouwen uitnodigen voor een individuele ontmoeting met medewerkers na hun behandelingssessie om te worden gescreend op geschiktheid. Over een periode van 2,5 jaar zijn er tien CM-SUDTx-cohorten van 90 dagen, elk met ongeveer 15 vrouwen (150 in totaal). De onderzoekers verwachten dat 130 vrouwen (13/cohort, 87%) zullen voldoen aan de geschiktheidscriteria. Van degenen die in aanmerking komen, verwachten de onderzoekers dat ongeveer 9/cohort zich zal inschrijven en de interventie zal voltooien op basis van pilotwerk, wat aangeeft dat ongeveer 70% van de CM-SUDTx-deelnemers geïnteresseerd is in onderzoek.
De onderzoekers zullen de tien CM-SUDTx-cohorten randomiseren om CHOICES-PLEAS (45 vrouwen) of kort advies en doorverwijzing (45 vrouwen) te ontvangen gedurende een periode van 2,5 jaar met behulp van een matchingproces voorafgaand aan randomisatie om een evenwicht te bereiken tussen cohorten in de interventie- en controlegroep . De behandelingscohorten zullen worden verdeeld in twee cellen op basis van de starttijd van het programma binnen de onderzoeksperiode (jaar 2 kwartaal 2 tot en met jaar 4 kwartaal 3). De eerste 5 cohorten worden in cel één geplaatst en de tweede 5 cohorten in cel twee. Cohorten zullen willekeurig worden geselecteerd binnen elk van deze twee cellen om te worden toegewezen aan de interventie- of controlegroep om ervoor te zorgen dat 5 cohorten CHOICES-PLEAS krijgen (9 vrouwen per cohort, n=45) en 5 kort advies en verwijzing krijgen (9 vrouwen per cohort, n=45).
Alle deelnemers vullen voorafgaand aan de interventie een nulmeting in. De onderzoekers verzamelen uitgebreide contactgegevens van alle deelnemers nadat de deelnemers een baseline-enquête hebben ingevuld. De 5 behandelcohorten die gerandomiseerd zijn om de interventie te krijgen (n=45 vrouwen, 9 per cohort gedurende 2,5 jaar) zullen deelnemen aan CHOICES-PLEAS. Tijdens deelname aan de CM-SUDTx van 90 dagen zal het personeel de drie motiverende gesprekssessies een-op-een afnemen gedurende een periode van 8 weken, met één sessie om de week vanaf week 4 van de CM-SUDTx. Dit biedt flexibiliteit om indien nodig inhaalsessies in te plannen, evenals voltooiing van de interventie in de tweede helft van de CM-SUDTx, dichter bij vrijlating uit de gevangenis. Verwijzing en planning van een afspraak voor gezinsplanning vindt plaats in sessie 1 en de afspraak kan op elk moment worden gepland voordat de CM-SUDTx is voltooid.
De 5 behandelcohorten gerandomiseerd naar de controlegroep (n=45 vrouwen, 9 per cohort gedurende 2,5 jaar) zullen kort advies krijgen en worden doorverwezen in overeenstemming met andere onderzoeken die een soortgelijke interventie testen die algemene informatie bevat over een gezonde levensstijl voor vrouwen, evenals een verwijzing gids voor lokale bronnen.
Na voltooiing van de CM-SUDTx vullen alle deelnemers een enquête in. Vrouwen zal worden gevraagd om hun contactinformatieblad te bekijken en bij te werken en de boostersessie van een maand en de beoordeling van drie maanden zullen worden gepland.
Een maand na vrijlating zullen deelnemers die willekeurig in de interventiegroep zijn ingedeeld, op een geschikte locatie deelnemen aan een een-op-een boostersessie voor motivatiegesprekken. 1 en 3 maanden na de vrijlating zullen alle deelnemers een persoonlijke beoordeling op een geschikte locatie invullen, waar ze een enquête zullen invullen om de voortzetting van de behandeling te meten, een urinedrugscreening en zwangerschapstest te geven en alle verzamelde maatregelen opnieuw te beoordelen op het moment van vrijgeven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Telefoonnummer: 314-617-3445
- E-mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Phebe Madhusudanan, MD, MPH
- Telefoonnummer: 314-977-7341
- E-mail: phebe.madhusudanan@health.slu.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
- Werving
- Buzz Westfall Justice Center
-
Contact:
- Brady Williams
- Telefoonnummer: 314-615-7239
- E-mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
-
Contact:
- Mia Sutton
- Telefoonnummer: (314) 615-5697
- E-mail: MSutton@stlouiscountymo.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende
- In staat om zwanger te worden (geen permanente sterilisatieprocedure ondergaan en geen zeer effectieve, langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode gebruikt, d.w.z. spiraaltje of implantaat.)
- Gedurende de drie jaar voorafgaand aan de arrestatie of deelname aan het behandelingsprogramma vaginale seks gehad met een mannelijke partner.
- Gedurende de drie maanden voorafgaand aan de arrestatie of deelname aan het behandelingsprogramma ten minste één middel gebruikt (heroïne, fentanyl, opioïden, cocaïne, methamfetamine of marihuana of alcohol met een ander middel).
Uitsluitingscriteria:
- Deelgenomen aan een focusgroep die deel uitmaakte van het formatieve werk voor deze studie om de interventie-aanpassing te creëren
- Niet Engelstalig
- Niet in staat tot zwangerschap (een permanente sterilisatieprocedure ondergaan of een langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode gebruiken)
- Geen vaginale seks met een mannelijke partner in de 3 jaar voorafgaand aan opsluiting of deelname aan het behandelprogramma.
- Geen gebruik van een ongeoorloofd middel, zoals alleen alcohol of marihuana gebruik niet in combinatie met een ander middel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KEUZES-PLEAS
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen de motiverende gespreksinterventie, CHOICES-PLEAS, die bestaat uit drie een-op-een-sessies en een verwijzingsbezoek voor gezinsplanning tijdens de opsluiting en een booster-sessie een maand na vrijlating uit de gevangenis.
|
CHOICES-PLEAS omvat vier handmatig begeleide motiverende gesprekssessies die worden gegeven door een getrainde counselor en één counselingsessie voor gezinsplanning door een clinicus voor gezinsplanning.
De interventie is gebaseerd op het Transtheoretisch Model (TTM) van gedragsverandering en motiverende gespreksvoering, dat een beslissingsevenwichtsoefening, zelfselectie van doelen, zelfcontrole, zelf gegenereerde plannen en belangrijkheids- en vertrouwensschalen omvat.
Door een patiëntgerichte benadering te gebruiken op basis van het TTM dat patiënten ontmoet waar ze zijn, kunnen counselors een effectievere invloed hebben op het gedrag van patiënten.
Deze aanpassing van de oorspronkelijke CHOICES-interventie bevat unieke kenmerken gericht op de gevangenisomgeving, ongeoorloofd gebruik van meerdere middelen en risicovol seksueel gedrag dat het meest voorkomt bij vrouwen met ongeoorloofd gebruik van meerdere middelen.
|
|
Geen tussenkomst: Conditie onder controle
Deelnemers aan de actieve comparator ontvangen een controleconditie die bestaat uit een boekje met algemene informatie over een gezonde levensstijl voor vrouwen en een verwijzing naar lokale bronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een verandering in het risico op zwangerschap blootgesteld aan middelen in vergelijking met baseline met behulp van de tijdlijn Followback-methode die middelengebruik en risicovol seksueel gedrag beoordeelt
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Gedefinieerd als voortdurende onthouding van drugs, afwezigheid van riskant seksueel gedrag, of beide
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit om middelengebruik te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de Single Item Abstinence Self-Efficacy-schaal met scores variërend van 1-10, waarbij hogere scores een hoger vertrouwen aangeven.
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Zelfeffectiviteit om riskant seksueel gedrag te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste 18-item zelfeffectiviteitsschaal voor anticonceptie en condoomgebruik met scores van 18 - 90, waarbij hogere scores een hoger vertrouwen aangeven.
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Bereidheid om middelengebruik te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Bereidheid om te veranderen zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste 12-item Bereidheid om te veranderen vragenlijst voor middelengebruik met scores van 12 tot 60 waarbij hogere scores een hogere mate van gereedheid aangeven.
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Bereidheid om riskant seksueel gedrag te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Bereidheid om te veranderen zal worden beoordeeld met behulp van de aangepaste 11-item Bereidheid om te veranderen-vragenlijst voor risicovol seksueel gedrag met scores van 11 tot 55, waarbij hogere scores een hogere mate van bereidheid aangeven
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Beslissingsbalans om middelengebruik te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Het beslissingsevenwicht wordt beoordeeld met behulp van de 20-punts beslissingsbalansschaal voor middelengebruik.
Elke vraag over het belang van het nemen van een beslissing wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 5 extreem belangrijk is en 1 helemaal niet belangrijk is.
Een verschilscore wordt berekend door scores van de nadelen van middelengebruik af te trekken van de voordelen van middelengebruik.
Positieve cijfers geven aan dat er meer voor- dan nadelen zijn voor middelengebruik.
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
|
Beslissingsbalans om anticonceptiegebruik te veranderen
Tijdsspanne: één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
De beslissingsbalans zal worden beoordeeld met behulp van de 20-punts beslissingsbalansschaal voor anticonceptiegebruik.
Elke vraag over het belang van het nemen van een beslissing wordt beoordeeld van 1 tot 5, waarbij 5 extreem belangrijk is en 1 helemaal niet belangrijk is.
Een verschilscore wordt berekend door scores van de nadelen van het gebruik van anticonceptie af te trekken van de voordelen van het gebruik van anticonceptie.
Positieve cijfers geven aan dat er meer voor- dan nadelen zijn voor het gebruik van anticonceptie.
|
één en drie maanden na vrijlating uit de gevangenis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie en tevredenheid van de deelnemer over de interventie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemeten met behulp van de 8-item Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) met scores variërend van 8 tot 32, waarbij hogere cijfers duiden op grotere tevredenheid.
Er worden ook vijf open vragen over de interventie afgenomen.
|
90 dagen
|
|
Haalbaarheid van het leveren van de interventie in het 90-daagse behandelprogramma voor verslavingsproblematiek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De haalbaarheid wordt gemeten met behulp van de Working Alliance Inventory-maatstaf.
Twaalf items worden beantwoord door de deelnemer en 12 items worden beantwoord door de therapeut.
Scores voor elke subschaal van 12 items variëren van 12 tot 84, waarbij hogere scores een grotere therapeutische alliantie aangeven.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 33381
- K23DA053433 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .