Intervention préconceptionnelle pour les femmes incarcérées toxicomanes
Une intervention de santé préconceptionnelle pour réduire les grossesses exposées aux substances chez les femmes incarcérées
L'objectif de cet essai pilote est de tester la faisabilité et l'acceptabilité ainsi que l'efficacité de l'intervention adaptée, CHOICES-PLEAS (Pregnancy Liberated from Exposure to Alcohol and Substances) chez les femmes qui feront usage illicite de polysubstances participant à un programme en prison mandaté par le tribunal. Programme de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances de 90 jours. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle est la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention CHOICES-PLEAS dans un programme de traitement des troubles liés à la consommation de substances en milieu carcéral mandaté par un tribunal ?
- La participation à CHOICES-PLEAS réduit-elle le risque d'une grossesse exposée à une substance à 1 et 3 mois après la libération par rapport à une condition témoin ?
- La participation à CHOICES-PLEAS augmente-t-elle la motivation à changer de consommation de substances et réduit les comportements sexuels à risque à 1 et 3 mois après la libération par rapport à une condition témoin ? Les participants recevront trois entretiens motivationnels individuels et une visite de référence de planification familiale pendant l'incarcération et une session de rappel à 1 mois après la sortie de prison.
Les chercheurs compareront l'intervention CHOICES-PLEAS à une condition de contrôle pour voir si la participation à l'intervention réduit le risque de grossesse exposée à une substance, augmente la motivation à changer de consommation de substance et réduit le risque de comportements sexuels à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 90 participantes du programme de traitement des troubles liés à la consommation de substances mandaté par le tribunal (CM-SUDTx) pour participer à des essais pilotes de l'intervention, CHOICES-PLEAS. Le personnel de recherche décrira l'étude lors d'une première réunion CM-SUDTx et invitera les femmes intéressées à rencontrer le personnel individuellement après leur séance de traitement pour être examinées pour leur éligibilité. Sur une période de 2,5 ans, il y a dix cohortes CM-SUDTx de 90 jours, chacune avec environ 15 femmes (150 au total). Les enquêteurs s'attendent à ce que 130 femmes (13/cohorte, 87 %) répondent aux critères d'éligibilité. Parmi les personnes éligibles, les enquêteurs s'attendent à ce qu'environ 9 /cohorte s'inscrivent et terminent l'intervention sur la base d'un travail pilote indiquant qu'environ 70 % des participants au CM-SUDTx sont intéressés par la recherche.
Les enquêteurs randomiseront les dix cohortes CM-SUDTx pour recevoir des CHOICES-PLEAS (45 femmes) ou de brefs conseils et une référence (45 femmes) sur une période de 2,5 ans en utilisant un processus d'appariement avant la randomisation pour atteindre l'équilibre entre les cohortes des groupes d'intervention et de contrôle. . Les cohortes de traitement seront divisées en deux cellules par heure de début du programme au cours de la période d'étude (année 2 trimestre 2 à année 4 trimestre 3). Les 5 premières cohortes seront placées dans la cellule un et les 5 secondes dans la cellule deux. Des cohortes seront sélectionnées au hasard dans chacune de ces deux cellules pour être affectées au groupe d'intervention ou au groupe témoin afin de garantir que 5 cohortes recevront CHOICES-PLEAS (9 femmes par cohorte, n = 45) et 5 recevront de brefs conseils et une référence (9 femmes par cohorte, n=45).
Tous les participants rempliront une enquête de base avant l'intervention. Les enquêteurs recueilleront les coordonnées complètes des participants pour tous les participants une fois que les participants auront rempli une enquête de base. Les 5 cohortes de traitement randomisées pour recevoir l'intervention (n = 45 femmes, 9 par cohorte sur 2,5 ans) participeront à CHOICES-PLEAS. Pendant la participation au CM-SUDTx de 90 jours, le personnel administrera les trois séances d'entrevues motivationnelles individuelles sur une période de 8 semaines, avec une séance toutes les deux semaines à partir de la semaine 4 du CM-SUDTx. Cela permettra une flexibilité pour planifier des séances de rattrapage si nécessaire ainsi que l'achèvement de l'intervention dans la seconde moitié du CM-SUDTx, plus près de la sortie de prison. L'orientation et la programmation d'un rendez-vous de planification familiale auront lieu lors de la session 1 et le rendez-vous peut être programmé à tout moment avant la fin du CM-SUDTx.
Les 5 cohortes de traitement randomisées dans le groupe témoin (n = 45 femmes, 9 par cohorte sur 2,5 ans) recevront de brefs conseils et une référence conformément à d'autres études testant une intervention similaire qui comprend des informations générales sur un mode de vie sain pour les femmes ainsi qu'une référence guide des ressources locales.
À la fin du CM-SUDTx, tous les participants répondront à un sondage. Les femmes seront invitées à revoir et à mettre à jour leur fiche d'informations de contact et la session de rappel d'un mois et l'évaluation de trois mois seront programmées.
Un mois après la libération, les participants randomisés dans le groupe d'intervention participeront à une séance de rappel d'entretien motivationnel individuel dans un lieu pratique. À 1 et 3 mois après la sortie, tous les participants effectueront une évaluation en personne à un endroit pratique où ils rempliront un sondage pour mesurer la poursuite du traitement, fourniront un dépistage de drogue dans l'urine et un test de grossesse, et réévalueront toutes les mesures recueillies. au moment de la sortie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giulia Croce Butler, MA
- Numéro de téléphone: 314-455-7548
- E-mail: giulia.crocebutler@health.slu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer R Bello Kottenstette, MD
- Numéro de téléphone: 314-617-3445
- E-mail: jennifer.bellokottenstette@health.slu.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63105
- Recrutement
- Buzz Westfall Justice Center
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Contact:
- Brady Williams
- Numéro de téléphone: 314-615-7239
- E-mail: bwilliams@stlouiscountymo.gov
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Contact:
- Dean Bruemmer
- Numéro de téléphone: (314) 615-5697
- E-mail: dbruemmer@stlouisco.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- anglophone
- Capable de tomber enceinte (n'a pas subi de procédure de stérilisation permanente et n'a pas utilisé une méthode contraceptive réversible à longue durée d'action très efficace, c'est-à-dire un dispositif intra-utérin ou un implant).
- Au cours des trois années précédant l'arrestation ou l'entrée dans le programme de traitement, avoir eu des relations sexuelles vaginales avec un partenaire masculin.
- Au cours des trois mois précédant l'arrestation ou l'entrée dans le programme de traitement, a consommé au moins une substance (héroïne, fentanyl, opioïdes, cocaïne, méthamphétamine ou marijuana ou alcool avec une autre substance).
Critère d'exclusion:
- Participation à un groupe de discussion qui faisait partie du travail formatif de cette étude pour créer l'adaptation de l'intervention
- Non anglophone
- Incapable de tomber enceinte (a subi une procédure de stérilisation permanente ou a utilisé une méthode contraceptive réversible à longue durée d'action)
- Aucun rapport sexuel vaginal avec un partenaire masculin au cours des 3 années précédant l'incarcération ou l'entrée dans le programme de traitement.
- Aucune utilisation d'une substance illicite, telle que la consommation d'alcool ou de marijuana uniquement, sans combinaison avec une autre substance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CHOIX-MOIDS
Les participants au bras expérimental recevront l'intervention d'entretien motivationnel, CHOICES-PLEAS, qui consiste en trois séances individuelles et une visite de référence pour la planification familiale pendant l'incarcération et une séance de rappel un mois après la sortie de prison.
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CHOICES-PLEAS comprend quatre séances d'entretiens motivationnels guidés par un conseiller qualifié et une séance de conseil en planification familiale dispensée par un clinicien en planification familiale.
L'intervention est basée sur le modèle transthéorique (TTM) de changement de comportement et d'entretien motivationnel qui comprend un exercice d'équilibre décisionnel, l'auto-sélection d'objectifs, l'auto-surveillance, des plans auto-générés et des échelles d'importance et de confiance.
En utilisant une approche centrée sur le patient basée sur le TTM qui rencontre les patients là où ils se trouvent, les conseillers peuvent avoir un impact plus efficace sur les comportements des patients.
Cette adaptation de l'intervention originale CHOICES contient des caractéristiques uniques axées sur le milieu carcéral, l'usage illicite de polysubstances et les comportements sexuels à risque les plus courants chez les femmes ayant un usage illicite de polysubstances.
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Aucune intervention: Condition de contrôle
Les participantes au comparateur actif recevront une condition de contrôle qui consiste en un livret contenant des informations générales sur le mode de vie sain pour les femmes ainsi qu'un guide de référence vers les ressources locales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement du risque de grossesse exposée à une substance par rapport à la valeur de référence à l'aide de la méthode Timeline Followback évaluant la consommation de substances et les comportements sexuels à risque
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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Défini comme l'abstinence continue de drogue, l'absence de comportements sexuels à risque, ou les deux
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un et trois mois après la sortie de prison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour changer la consommation de substances
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité de l'abstinence à un seul élément avec des scores allant de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Auto-efficacité pour changer les comportements sexuels à risque
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide de l'échelle adaptée d'auto-efficacité pour le contrôle des naissances et l'utilisation du préservatif en 18 points avec des scores de 18 à 90, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Être prêt à changer de consommation de substances
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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La préparation au changement sera évaluée à l'aide du questionnaire adapté en 12 points sur la préparation au changement pour la consommation de substances avec des scores de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de préparation plus élevés.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Être prêt à changer de comportement sexuel à risque
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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La préparation au changement sera évaluée à l'aide du questionnaire adapté en 11 points sur la préparation au changement pour les comportements sexuels à risque avec des scores de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de préparation plus élevés.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Équilibre décisionnel pour changer la consommation de substances
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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L'équilibre décisionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre décisionnel en 20 points pour la consommation de substances.
Chaque question portant sur l'importance de prendre une décision est cotée de 1 à 5, 5 étant extrêmement important et 1 étant pas important du tout.
Un score de différence est calculé en soustrayant les scores des inconvénients de la consommation de substances des avantages de la consommation de substances.
Les nombres positifs indiquent qu'ils approuvent plus d'avantages que d'inconvénients pour la consommation de substances.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Balance décisionnelle pour changer l'utilisation de la contraception
Délai: un et trois mois après la sortie de prison
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L'équilibre décisionnel sera évalué à l'aide de l'échelle d'équilibre décisionnel en 20 points pour l'utilisation de la contraception.
Chaque question portant sur l'importance de prendre une décision est cotée de 1 à 5, 5 étant extrêmement important et 1 étant pas important du tout.
Un score de différence est calculé en soustrayant les scores des inconvénients de l'utilisation de la contraception des avantages de l'utilisation de la contraception.
Les nombres positifs indiquent qu'ils approuvent plus d'avantages que d'inconvénients à l'utilisation de la contraception.
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un et trois mois après la sortie de prison
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation et satisfaction des participants vis-à-vis de l'intervention
Délai: 90 jours
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Mesuré à l'aide du questionnaire de satisfaction du client à 8 éléments (CSQ-8) avec des scores allant de 8 à 32, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Cinq questions ouvertes sur l'intervention seront également administrées.
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90 jours
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Faisabilité de la prestation de l'intervention dans le cadre du programme de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances de 90 jours
Délai: 90 jours
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La faisabilité sera mesurée à l'aide de la mesure Working-Alliance Inventory.
Douze items sont répondus par le participant et 12 items sont répondus par le thérapeute.
Les scores pour chaque sous-échelle de 12 items vont de 12 à 84, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance thérapeutique.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer R Bello Kottenstette, MD, St. Louis University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 33381
- K23DA053433 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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