化学療法誘発性末梢神経障害患者におけるローズマリー油の外用の有効性: 実現可能性研究
化学療法誘発末梢神経障害患者におけるローズマリー油の外用の有効性 - CIPN における局所適用の評価の実現可能性を評価するための単施設、単群非対照実現可能性研究
化学療法は、末梢神経障害と呼ばれる手足の感覚障害を引き起こす可能性があります。
典型的な症状は、痛み、感覚喪失、うずき、しびれ、歩行障害などで、患者の生活の質を悪化させ、転倒の危険性を高めます。
神経障害の症状に対するローズマリー油（手と足に塗布）の効果についてはほとんど知られていません。
本研究は、癌と診断され化学療法を受けている末梢神経障害を報告する患者を対象に、手足にローズマリー油を塗布する臨床試験を実施することが可能かどうかを確認する実現可能性研究である。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、さまざまな化学療法剤による治療に伴う、最も一般的な重度の用量制限副作用の 1 つです。
CIPN 患者は、痛み、感覚喪失、感覚異常（チクチク感、しびれ）、歩行障害などの症状により、生活の質の低下や転倒リスクの増加を経験することがよくあります。
CIPNの治療は薬物療法に基づいており、吐き気、めまい、倦怠感などの副作用を引き起こす可能性があります。
さらに、統合医療からのさまざまなアプローチが使用されています。
鍼治療、タッチセラピー、心身医学、栄養補助食品、アロマテラピー。
手と足に塗布されたローズマリー油が CIPN に及ぼす影響についてはほとんど知られていません。
本研究は、CIPNを発症し化学療法を受けているがん患者に対するローズマリー油の局所塗布の有効性を調査する将来の臨床試験の実現可能性を判断するための実現可能性研究である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Filderstadt、Baden-Württemberg、ドイツ、70794
- Arcim Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- がんの診断
- 登録時にまだ開始されていない神経毒性化学療法への割り当て
- 手と足の無傷で刺激のない皮膚
- 神経障害性疼痛の既往がないこと
除外基準:
- 糖尿病やアルコール乱用などの神経関連の併存疾患
- ガバペンチン、プレガバリン、ベンラファクシン、デュロキセチンなどの神経障害に対する薬剤の使用
- 研究中のCIPNに関連するその他の治療
- ドイツ語の知識が不十分
- ローズマリー油アレルギーの歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ローズマリー油
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ローズマリー オイル (10%) を両手と両足に 1 日 1 回、24 週間塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加率
時間枠：研究への参加が申し出られた場合、化学療法およびローズマリー油の塗布を開始する前
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すべての対象患者に対する参加率と不参加の理由。
研究への参加を拒否した理由は記録されます。
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研究への参加が申し出られた場合、化学療法およびローズマリー油の塗布を開始する前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-CIPN20 アンケートに完全に回答した割合
時間枠：化学療法とローズマリーオイルの塗布開始前（ベースライン）、その後は24週間毎週
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不完全なアンケートおよびデータ欠落の理由に関連した、EORTC QLQ-CIPN20 アンケートに完全に回答した割合。
EORTC QLQ-CIPN20 は、CIPN の痛みと機能的症状の重症度を測定するために使用されます。
感覚（9 項目）、自律神経（3 項目）、運動（8 項目）の症状と機能を評価するための 3 つの下位尺度の 20 項目が含まれています。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは合計スコアとして合計され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます (スコアが高いほど症状と痛みが大きいことを意味します)。
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化学療法とローズマリーオイルの塗布開始前（ベースライン）、その後は24週間毎週
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EORTC QLQ-CIPN20 アンケートによるローズマリーオイルの有効性
時間枠：化学療法とローズマリーオイルの塗布開始前（ベースライン）、その後は24週間毎週
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追跡調査におけるサンプルサイズの計算の基礎を得るためにローズマリー油の有効性を調べます。
ローズマリー油塗布の効果は、EORTC QLQ-CIPN20 アンケートを使用して測定されます。
EORTC QLQ-CIPN20 は、CIPN の痛みと機能的症状の重症度を測定するために使用されます。
感覚（9 項目）、自律神経（3 項目）、運動（8 項目）の症状と機能を評価するための 3 つの下位尺度の 20 項目が含まれています。
各項目は、1 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは合計スコアとして合計され、0 ～ 100 のスケールに直線的に変換されます (スコアが高いほど症状と痛みが大きいことを意味します)。
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化学療法とローズマリーオイルの塗布開始前（ベースライン）、その後は24週間毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jan Vagedes, Dr.、ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月18日
一次修了 (実際)
2025年6月3日
研究の完了 (実際)
2025年6月3日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究計画書およびインフォームドコンセントフォームに加えて、匿名化された個々の参加者のデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは公開後 3 か月間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、承認された提案の目標を達成するために使用する方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。