Rosmariiniöljyn ulkoisen käytön teho potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia: toteutettavuustutkimus
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Rosmariiniöljyn ulkoisen käytön tehokkuus potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia – yksikeskinen, yksihaarainen, kontrolloimaton toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan ajankohtaisten sovellusten arvioinnin toteutettavuutta CIPN:ssä
Kemoterapia voi aiheuttaa aistihäiriöitä käsissä ja jaloissa, joita kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi.
Tyypillisiä oireita ovat kipu, tunnottomuus, pistely, tunnottomuus ja kävelyhäiriöt, jotka heikentävät potilaiden elämänlaatua ja lisäävät kaatumisriskiä.
Rosmariiniöljyn (käsille ja jaloille) vaikutuksesta neuropatian oireisiin tiedetään vähän.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus sen selvittämiseksi, onko mahdollista suorittaa kliininen tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja jotka raportoivat perifeerisestä neuropatiasta ja levittävät rosmariiniöljyä käsiinsä ja jalkoihinsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on yksi yleisimmistä vakavista annosta rajoittavista sivuvaikutuksista, jotka liittyvät erilaisten kemoterapeuttisten aineiden hoitoon.
CIPN-potilaiden elämänlaatu heikkenee ja putoamisriski lisääntyy usein oireiden, kuten kivun, aistihäiriön, parestesia (pistely, puutuminen) ja kävelyhäiriöiden vuoksi.
CIPN:n hoito perustuu farmakoterapiaan, joka voi puolestaan aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, huimausta, väsymystä ja muita.
Lisäksi käytetään integratiivisen lääketieteen erilaisia lähestymistapoja, mm.
akupunktio, kosketusterapiat, mielen ja kehon lääketiede, ravintolisät ja aromaterapia.
Käsiin ja jalkoihin levitetyn rosmariiniöljyn vaikutuksesta CIPN:ään tiedetään vähän.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää tulevan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus rosmariiniöljyn paikallisen käytön tehokkuuden tutkimiseksi syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa ja joilla kehittyy CIPN.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Saksa, 70794
- Arcim Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Syövän diagnoosi
- Määräys neurotoksiseen kemoterapiaan, joka ei ole vielä alkanut ilmoittautumishetkellä
- Ehjä, ärtymätön iho käsissä ja jaloissa
- Ei historiaa neuropaattista kipua
Poissulkemiskriteerit:
- Neurorelevanttiset liitännäissairaudet, kuten diabetes tai alkoholin väärinkäyttö
- Lääkkeiden, kuten gabapentiinin, pregabaliinin, venlafaksiinin tai duloksetiinin, käyttö neuropatiaan
- Muut merkitykselliset CIPN:n hoidot tutkimuksen aikana
- Riittämätön saksan kielen taito
- Rosmariiniöljyallergian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosmariiniöljy
|
Levitä rosmariiniöljyä (10%) molempiin käsiin ja jalkoihin kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Kun tutkimukseen osallistumista tarjotaan, ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä
|
Osallistumisprosentti suhteessa kaikkiin kelvollisiin potilaisiin ja osallistumatta jättämisen syyt.
Syyt tutkimukseen osallistumisesta kieltäytymiseen kirjataan.
|
Kun tutkimukseen osallistumista tarjotaan, ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin täytettyjen EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeiden määrä
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
|
Täysin täytettyjen EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeiden määrä suhteessa puutteellisiin kyselylomakkeisiin ja tietojen puuttumisen syihin.
EORTC QLQ-CIPN20:ta käytetään CIPN-kivun ja toiminnallisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 20 kohdetta kolmella ala-asteikolla aistillisten (9 kohdetta), autonomisten (3 kohdetta) ja motoristen (8 kohdetta) oireiden ja toiminnan arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja kipua).
|
Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
|
|
Rosmariiniöljyn tehokkuus EORTC QLQ-CIPN20 -kyselyn mukaan
Aikaikkuna: Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
|
Rosmariiniöljyn tehokkuus, jotta saadaan pohja näytteen koon laskemiselle seurantatutkimuksessa.
Rosmariiniöljyn levityksen vaikutus mitataan EORTC QLQ-CIPN20 -kyselylomakkeella.
EORTC QLQ-CIPN20:ta käytetään CIPN-kivun ja toiminnallisten oireiden vakavuuden mittaamiseen.
Se sisältää 20 kohdetta kolmella ala-asteikolla aistillisten (9 kohdetta), autonomisten (3 kohdetta) ja motoristen (8 kohdetta) oireiden ja toiminnan arvioimiseksi.
Jokainen esine on arvioitu nelipisteisellä Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 (korkea pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita ja kipua).
|
Ennen kemoterapian ja rosmariiniöljyn levittämistä (perustilanne), sitten viikoittain 24 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPN_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville tutkimusprotokollan ja tietoisen suostumuslomakkeen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemisen jälkeen kolmen kuukauden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot asetetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen käytettäväksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .