Efficacité de l'application externe d'huile de romarin chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : une étude de faisabilité
3 juin 2025 mis à jour par: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Efficacité de l'application externe d'huile de romarin chez les patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - une étude de faisabilité monocentrique, à un seul bras et non contrôlée pour évaluer la faisabilité de l'évaluation des applications topiques dans le CIPN
La chimiothérapie peut provoquer des troubles sensoriels des mains et des pieds appelés neuropathie périphérique.
Les symptômes typiques sont des douleurs, une perte de sensation, des picotements, des engourdissements et des troubles de la marche, qui détériorent la qualité de vie des patients et augmentent le risque de chutes.
On sait peu de choses sur l'effet de l'huile de romarin (appliquée sur les mains et les pieds) sur les symptômes de la neuropathie.
La présente étude est une étude de faisabilité pour voir s'il est possible de mener un essai clinique chez des patients diagnostiqués avec un cancer et recevant une chimiothérapie qui signalent une neuropathie périphérique et appliquent de l'huile de romarin sur leurs mains et leurs pieds.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'un des effets secondaires graves limitant la dose les plus courants qui accompagnent le traitement avec différents agents chimiothérapeutiques.
Les patients atteints de CIPN éprouvent souvent une réduction de la qualité de vie et une augmentation du risque de chute en raison de symptômes tels que la douleur, la perte sensorielle, la paresthésie (picotements, engourdissements) et les troubles de la marche.
Le traitement de la CIPN est basé sur la pharmacothérapie, qui peut à son tour provoquer des effets secondaires tels que nausées, étourdissements, fatigue et autres.
De plus, diverses approches de la médecine intégrative sont utilisées, par ex.
l'acupuncture, les thérapies tactiles, la médecine corps-esprit, les compléments alimentaires et l'aromathérapie.
On sait peu de choses sur l'effet de l'huile de romarin, appliquée sur les mains et les pieds, sur le CIPN.
La présente étude est une étude de faisabilité visant à déterminer la faisabilité d'un futur essai clinique pour étudier l'efficacité de l'application topique d'huile de romarin chez les patients cancéreux subissant une chimiothérapie qui développent une CIPN.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Allemagne, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du cancer
- Affectation à une chimiothérapie neurotoxique qui n'a pas encore commencé au moment de l'inscription
- Peau intacte et sans irritation des mains et des pieds
- Aucun antécédent de douleur neuropathique
Critère d'exclusion:
- Comorbidités neuro-relevantes telles que le diabète ou l'abus d'alcool
- Utilisation de médicaments pour la neuropathie tels que la gabapentine, la prégabaline, la venlafaxine ou la duloxétine
- Autres traitements pertinents pour le CIPN au cours de l'étude
- Connaissance insuffisante de la langue allemande
- Antécédents d'allergie à l'huile de romarin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'huile de romarin
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Application d'huile de romarin (10%) sur les deux mains et les deux pieds une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de participation
Délai: Lorsque la participation à l'étude est proposée, avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin
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Taux de participation par rapport à tous les patients éligibles et motifs de non-participation.
Les raisons du refus de participer à l'étude seront enregistrées.
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Lorsque la participation à l'étude est proposée, avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de questionnaires EORTC QLQ-CIPN20 entièrement remplis
Délai: Avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin (baseline), puis toutes les semaines pendant 24 semaines
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Le taux de questionnaires EORTC QLQ-CIPN20 entièrement remplis par rapport aux questionnaires incomplets et les raisons des données manquantes.
EORTC QLQ-CIPN20 est utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur et des symptômes fonctionnels du CIPN.
Elle comprend 20 items répartis en trois sous-échelles pour évaluer les symptômes et la fonction sensorielle (9 items), autonome (3 items) et motrice (8 items).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores sont additionnés en un score total, qui est converti linéairement sur une échelle de 0 à 100 (un score élevé signifie plus de symptômes et de douleur).
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Avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin (baseline), puis toutes les semaines pendant 24 semaines
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Efficacité de l'huile de romarin selon le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin (baseline), puis toutes les semaines pendant 24 semaines
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Efficacité de l'huile de romarin afin d'obtenir une base pour un calcul de taille d'échantillon dans une étude de suivi.
L'effet de l'application d'huile de romarin sera mesuré à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-CIPN20.
EORTC QLQ-CIPN20 est utilisé pour mesurer la sévérité de la douleur et des symptômes fonctionnels du CIPN.
Elle comprend 20 items répartis en trois sous-échelles pour évaluer les symptômes et la fonction sensorielle (9 items), autonome (3 items) et motrice (8 items).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à quatre points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
Les scores sont additionnés en un score total, qui est converti linéairement sur une échelle de 0 à 100 (un score élevé signifie plus de symptômes et de douleur).
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Avant le début de la chimiothérapie et de l'application d'huile de romarin (baseline), puis toutes les semaines pendant 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2023
Première publication (Réel)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPN_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées des participants seront mises à disposition, en plus du protocole d'étude et du formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition dès leur publication pour une durée de trois mois.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable à utiliser pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .