迷迭香油外敷治疗化疗引起的周围神经病变的疗效：一项可行性研究
外用迷迭香油对化疗引起的周围神经病变患者的疗效——一项单中心、单臂非对照可行性研究，以评估在 CIPN 中局部应用的可行性
化疗会导致手脚感觉障碍，称为周围神经病变。
典型的症状是疼痛、感觉丧失、刺痛、麻木和步态障碍，这会恶化患者的生活质量并增加跌倒的风险。
关于迷迭香油（应用于手脚）对神经病变症状的影响知之甚少。
本研究是一项可行性研究，旨在了解是否有可能对诊断出患有癌症并接受化疗且报告周围神经病变并在手脚上涂抹迷迭香油的患者进行临床试验。
研究概览
详细说明
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 是伴随不同化疗药物治疗的最常见的严重剂量限制性副作用之一。
由于疼痛、感觉丧失、感觉异常（刺痛、麻木）和步态障碍等症状，CIPN 患者的生活质量通常会下降，跌倒风险也会增加。
CIPN 的治疗以药物疗法为主，药物疗法可能会引起恶心、头晕、疲劳等副作用。
此外，还使用了综合医学的各种方法，例如
针灸、触摸疗法、身心医学、膳食补充剂和芳香疗法。
关于迷迭香油涂抹在手脚上对 CIPN 的影响知之甚少。
本研究是一项可行性研究，旨在确定未来临床试验的可行性，以研究局部应用迷迭香油对接受化疗并发生 CIPN 的癌症患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt、Baden-Württemberg、德国、70794
- ARCIM Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年满 18 岁
- 癌症诊断
- 在入组时分配给尚未开始的神经毒性化疗
- 手脚上完好无刺激的皮肤
- 无神经性疼痛病史
排除标准：
- 神经相关合并症，如糖尿病或酗酒
- 使用药物治疗神经病，例如加巴喷丁、普瑞巴林、文拉法辛或度洛西汀
- 研究期间CIPN的其他相关治疗
- 德语知识不足
- 迷迭香油过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：迷迭香油
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在双手和双脚上涂抹迷迭香油 (10%)，每天一次，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与率
大体时间：当提供参与研究时，在化疗和迷迭香油应用开始之前
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所有符合条件的患者的参与率以及未参与的原因。
将记录拒绝参与研究的原因。
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当提供参与研究时，在化疗和迷迭香油应用开始之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成 EORTC QLQ-CIPN20 问卷的比率
大体时间：在开始化疗和应用迷迭香油之前（基线），然后每周一次，持续 24 周
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完全完成 EORTC QLQ-CIPN20 问卷相对于不完整问卷的比率以及数据缺失的原因。
EORTC QLQ-CIPN20 用于测量 CIPN 疼痛的严重程度和功能症状。
它包括三个分量表的 20 个项目，以评估感觉（9 项）、自主神经（3 项）和运动（8 项）症状和功能。
每个项目都按照四点李克特量表进行评分，从 1（完全不）到 4（非常）。
分数汇总为总分，总分线性转换为 0-100 分（高分意味着更多的症状和疼痛）。
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在开始化疗和应用迷迭香油之前（基线），然后每周一次，持续 24 周
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根据 EORTC QLQ-CIPN20 问卷调查迷迭香油的功效
大体时间：在开始化疗和应用迷迭香油之前（基线），然后每周一次，持续 24 周
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迷迭香油的功效，以便在后续研究中获得样本量计算的基础。
使用 EORTC QLQ-CIPN20 问卷测量迷迭香油应用的效果。
EORTC QLQ-CIPN20 用于测量 CIPN 疼痛的严重程度和功能症状。
它包括三个分量表的 20 个项目，以评估感觉（9 项）、自主神经（3 项）和运动（8 项）症状和功能。
每个项目都按照四点李克特量表进行评分，从 1（完全不）到 4（非常）。
分数汇总为总分，总分线性转换为 0-100 分（高分意味着更多的症状和疼痛）。
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在开始化疗和应用迷迭香油之前（基线），然后每周一次，持续 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jan Vagedes, Dr.、ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (实际的)
2025年6月3日
研究完成 (实际的)
2025年6月3日
研究注册日期
首次提交
2023年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月3日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
除研究方案和知情同意书外，还将提供未识别身份的个体参与者数据。
IPD 共享时间框架
这些数据将在发布后提供三个月的时间。
IPD 共享访问标准
这些数据将提供给研究人员，他们提供了一个方法论上合理的建议，用于实现批准的建议的目标。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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