Effekten av extern applicering av rosmarinolja hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati: en genomförbarhetsstudie
3 juni 2025 uppdaterad av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Effektiviteten av extern applicering av rosmarinolja hos patienter med kemoterapi-inducerad perifer neuropati - en monocenter, enarmad okontrollerad genomförbarhetsstudie för att bedöma genomförbarheten av att utvärdera topiska tillämpningar i CIPN
Kemoterapi kan orsaka sensoriska störningar i händer och fötter som kallas perifer neuropati.
Typiska symtom är smärta, känselbortfall, stickningar, domningar och gångstörningar, vilket försämrar patienternas livskvalitet och ökar risken för fall.
Lite är känt om effekten av rosmarinolja (applicerad på händer och fötter) på symtomen på neuropati.
Den aktuella studien är en förstudie för att se om det är möjligt att genomföra en klinisk prövning på patienter som diagnostiserats med cancer och som får kemoterapi som rapporterar perifer neuropati och applicerar rosmarinolja på händer och fötter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är en av de vanligaste allvarliga dosbegränsande biverkningarna som åtföljer behandling med olika kemoterapeutiska medel.
Patienter med CIPN upplever ofta minskad livskvalitet och en ökad fallrisk på grund av symtom som smärta, känselbortfall, parestesi (stickningar, domningar) och gångstörningar.
Behandling av CIPN är baserad på farmakoterapi, vilket i sin tur kan orsaka biverkningar som illamående, yrsel, trötthet och annat.
Dessutom används olika tillvägagångssätt från integrativ medicin, t.ex.
akupunktur, beröringsterapier, kropp-sinnemedicin, kosttillskott och aromaterapi.
Lite är känt om effekten av rosmarinolja, applicerad på händer och fötter, på CIPN.
Den aktuella studien är en genomförbarhetsstudie för att fastställa genomförbarheten av en framtida klinisk prövning för att undersöka effekten av topisk applicering av rosmarinolja hos cancerpatienter som genomgår kemoterapi och som utvecklar CIPN.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Cancerdiagnos
- Uppdrag till neurotoxisk kemoterapi som ännu inte påbörjats vid inskrivningstillfället
- Intakt, irritationsfri hud på händer och fötter
- Ingen historia av neuropatisk smärta
Exklusions kriterier:
- Neurorelevanta komorbiditeter som diabetes eller alkoholmissbruk
- Användning av läkemedel mot neuropati såsom gabapentin, pregabalin, venlafaxin eller duloxetin
- Andra relevanta behandlingar för CIPN under studien
- Otillräckliga kunskaper i det tyska språket
- Historien om rosmarinoljeallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosmarinolja
|
Applicering av rosmarinolja (10%) på båda händer och båda fötter en gång om dagen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagandegrad
Tidsram: När deltagande i studien erbjuds, före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja
|
Deltagandegrad i förhållande till alla berättigade patienter och skälen för att inte delta.
Skälen för vägran att delta i studien kommer att registreras.
|
När deltagande i studien erbjuds, före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för fullständigt ifyllda EORTC QLQ-CIPN20 frågeformulär
Tidsram: Före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja (baslinje), sedan varje vecka i 24 veckor
|
Andelen fullständigt ifyllda EORTC QLQ-CIPN20 frågeformulär i förhållande till ofullständiga frågeformulär och orsaker till att data saknas.
EORTC QLQ-CIPN20 används för att mäta svårighetsgraden av CIPN-smärta och funktionella symtom.
Den innehåller 20 poster i tre underskalor för att utvärdera sensoriska (9 poster), autonoma (3 poster) och motoriska (8 poster) symtom och funktion.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Poäng summeras till en totalpoäng som linjärt omvandlas till en skala 0-100 (hög poäng betyder fler symtom och smärta).
|
Före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja (baslinje), sedan varje vecka i 24 veckor
|
|
Effekten av rosmarinolja enligt EORTC QLQ-CIPN20 frågeformulär
Tidsram: Före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja (baslinje), sedan varje vecka i 24 veckor
|
Effekt av rosmarinolja för att få underlag för en provstorleksberäkning i en uppföljningsstudie.
Effekten av applicering av rosmarinolja kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-CIPN20.
EORTC QLQ-CIPN20 används för att mäta svårighetsgraden av CIPN-smärta och funktionella symtom.
Den innehåller 20 poster i tre underskalor för att utvärdera sensoriska (9 poster), autonoma (3 poster) och motoriska (8 poster) symtom och funktion.
Varje objekt betygsätts på en fyragradig Likert-skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Poäng summeras till en totalpoäng som linjärt omvandlas till en skala 0-100 (hög poäng betyder fler symtom och smärta).
|
Före start av kemoterapi och applicering av rosmarinolja (baslinje), sedan varje vecka i 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
3 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
11 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPN_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att göras tillgängliga, förutom studieprotokoll och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga vid publicering under tre månader.
Kriterier för IPD Sharing Access
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga för forskare som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag för användning för att uppnå målen för det godkända förslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .