Эффективность наружного применения масла розмарина у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией: технико-экономическое обоснование
3 июня 2025 г. обновлено: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Эффективность наружного применения масла розмарина у пациентов с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией - моноцентровое, неконтролируемое технико-экономическое обоснование с одной группой для оценки возможности оценки местного применения в CIPN
Химиотерапия может вызывать нарушения чувствительности в руках и ногах, называемые периферической нейропатией.
Типичными симптомами являются боль, потеря чувствительности, покалывание, онемение и нарушение походки, которые ухудшают качество жизни пациентов и повышают риск падений.
Мало что известно о влиянии масла розмарина (наносимого на руки и ноги) на симптомы невропатии.
Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, чтобы выяснить, возможно ли провести клиническое испытание у пациентов с диагнозом рак и получающих химиотерапию, которые сообщают о периферической нейропатии и наносят масло розмарина на руки и ноги.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является одним из наиболее частых тяжелых ограничивающих дозу побочных эффектов, сопровождающих лечение различными химиотерапевтическими агентами.
Пациенты с ХИПН часто испытывают снижение качества жизни и повышение риска падения из-за таких симптомов, как боль, потеря чувствительности, парестезии (покалывание, онемение) и нарушения походки.
Лечение ХИПН основано на фармакотерапии, которая, в свою очередь, может вызывать такие побочные эффекты, как тошнота, головокружение, утомляемость и другие.
Кроме того, используются различные подходы из интегративной медицины, в т.ч.
иглоукалывание, сенсорная терапия, медицина разума и тела, пищевые добавки и ароматерапия.
Мало что известно о влиянии масла розмарина, наносимого на руки и ноги, на ХИПН.
Настоящее исследование представляет собой технико-экономическое обоснование для определения возможности будущих клинических испытаний для изучения эффективности местного применения масла розмарина у онкологических больных, проходящих химиотерапию, у которых развивается ХИПН.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Filderstadt, Baden-Württemberg, Германия, 70794
- ARCIM Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз рака
- Назначение на нейротоксическую химиотерапию, которая еще не началась на момент зачисления
- Неповрежденная кожа рук и ног без раздражения
- Отсутствие в анамнезе невропатической боли
Критерий исключения:
- Нейрорелевантные сопутствующие заболевания, такие как диабет или злоупотребление алкоголем
- Использование лекарств от невропатии, таких как габапентин, прегабалин, венлафаксин или дулоксетин.
- Другие соответствующие методы лечения ХИПН во время исследования
- Недостаточное знание немецкого языка
- История аллергии на масло розмарина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розмариновое масло
|
Нанесение масла розмарина (10%) на обе руки и обе ноги один раз в день в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень участия
Временное ограничение: Когда предлагается участие в исследовании, до начала химиотерапии и применения масла розмарина
|
Уровень участия по отношению ко всем подходящим пациентам и причины неучастия.
Причины отказа от участия в исследовании будут запротоколированы.
|
Когда предлагается участие в исследовании, до начала химиотерапии и применения масла розмарина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля полностью заполненных вопросников EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии и применением масла розмарина (базовый уровень), затем еженедельно в течение 24 недель.
|
Доля полностью заполненных вопросников EORTC QLQ-CIPN20 по отношению к неполным вопросникам и причинам отсутствия данных.
EORTC QLQ-CIPN20 используется для измерения тяжести боли при ХИПН и функциональных симптомов.
Он включает 20 пунктов по трем подшкалам для оценки сенсорных (9 пунктов), вегетативных (3 пункта) и двигательных (8 пунктов) симптомов и функций.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Баллы суммируются в общий балл, который линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 (высокий балл означает больше симптомов и боли).
|
Перед началом химиотерапии и применением масла розмарина (базовый уровень), затем еженедельно в течение 24 недель.
|
|
Эффективность масла розмарина согласно опроснику EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Перед началом химиотерапии и применением масла розмарина (базовый уровень), затем еженедельно в течение 24 недель.
|
Эффективность масла розмарина для получения основы для расчета размера выборки в последующем исследовании.
Эффект применения масла розмарина будет измеряться с помощью опросника EORTC QLQ-CIPN20.
EORTC QLQ-CIPN20 используется для измерения тяжести боли при ХИПН и функциональных симптомов.
Он включает 20 пунктов по трем подшкалам для оценки сенсорных (9 пунктов), вегетативных (3 пункта) и двигательных (8 пунктов) симптомов и функций.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень нравится).
Баллы суммируются в общий балл, который линейно преобразуется в шкалу от 0 до 100 (высокий балл означает больше симптомов и боли).
|
Перед началом химиотерапии и применением масла розмарина (базовый уровень), затем еженедельно в течение 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPN_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны в дополнение к протоколу исследования и форме информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после публикации в течение трех месяцев.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для использования в достижении целей утвержденного предложения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .