Eficacia de la aplicación externa de aceite de romero en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de viabilidad
3 de junio de 2025 actualizado por: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Eficacia de la aplicación externa de aceite de romero en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un estudio de viabilidad monocéntrico, de un solo brazo y no controlado para evaluar la viabilidad de evaluar aplicaciones tópicas en CIPN
La quimioterapia puede causar trastornos sensoriales en las manos y los pies llamados neuropatía periférica.
Los síntomas típicos son dolor, pérdida de sensibilidad, hormigueo, entumecimiento y alteraciones de la marcha, que empeoran la calidad de vida de los pacientes y aumentan el riesgo de caídas.
Poco se sabe sobre el efecto del aceite de romero (aplicado en manos y pies) sobre los síntomas de la neuropatía.
El presente estudio es un estudio de factibilidad para ver si es posible realizar un ensayo clínico en pacientes diagnosticados con cáncer y que reciben quimioterapia que reportan neuropatía periférica y se aplican aceite de romero en manos y pies.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN, por sus siglas en inglés) es uno de los efectos secundarios limitantes de dosis graves más comunes que acompañan al tratamiento con diferentes agentes quimioterapéuticos.
Los pacientes con CIPN a menudo experimentan una reducción en la calidad de vida y un aumento en el riesgo de caídas debido a síntomas como dolor, pérdida sensorial, parestesia (hormigueo, entumecimiento) y alteraciones de la marcha.
El tratamiento de la CIPN se basa en la farmacoterapia, que a su vez puede causar efectos secundarios como náuseas, mareos, fatiga y otros.
Además, se utilizan varios enfoques de la medicina integrativa, p.
acupuntura, terapias táctiles, medicina mente-cuerpo, suplementos dietéticos y aromaterapia.
Poco se sabe sobre el efecto del aceite de romero, aplicado en manos y pies, sobre la CIPN.
El presente estudio es un estudio de viabilidad para determinar la viabilidad de un futuro ensayo clínico para investigar la eficacia de la aplicación tópica de aceite de romero en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y desarrollan CIPN.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baden-Württemberg
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Filderstadt, Baden-Württemberg, Alemania, 70794
- Arcim Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Diagnóstico de cáncer
- Asignación a quimioterapia neurotóxica que aún no ha comenzado en el momento de la inscripción
- Piel intacta y libre de irritaciones en manos y pies
- Sin antecedentes de dolor neuropático
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades neurorrelevantes como diabetes o abuso de alcohol.
- Uso de medicamentos para la neuropatía como gabapentina, pregabalina, venlafaxina o duloxetina
- Otros tratamientos relevantes para la CIPN durante el estudio
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
- Historia de la alergia al aceite de romero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aceite de romero
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Aplicación de aceite de Romero (10%) en ambas manos y ambos pies una vez al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: Cuando se ofrece la participación en el estudio, antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero
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Tasa de participación en relación con todos los pacientes elegibles y las razones de la no participación.
Se registrarán los motivos de la negativa a participar en el estudio.
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Cuando se ofrece la participación en el estudio, antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20 completamente completados
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
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La tasa de cuestionarios EORTC QLQ-CIPN20 completamente completados en relación con los cuestionarios incompletos y las razones por las que faltan datos.
EORTC QLQ-CIPN20 se utiliza para medir la gravedad del dolor y los síntomas funcionales de la CIPN.
Incluye 20 ítems en tres subescalas para evaluar síntomas y funciones sensoriales (9 ítems), autonómicas (3 ítems) y motoras (8 ítems).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones se suman a una puntuación total, que se convierte linealmente en una escala de 0 a 100 (una puntuación alta significa más síntomas y dolor).
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Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
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Eficacia del aceite de romero según el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
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Eficacia del aceite de romero para obtener una base para el cálculo del tamaño de la muestra en un estudio de seguimiento.
El efecto de la aplicación de aceite de romero se medirá mediante el cuestionario EORTC QLQ-CIPN20.
EORTC QLQ-CIPN20 se utiliza para medir la gravedad del dolor y los síntomas funcionales de la CIPN.
Incluye 20 ítems en tres subescalas para evaluar síntomas y funciones sensoriales (9 ítems), autonómicas (3 ítems) y motoras (8 ítems).
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de cuatro puntos de 1 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones se suman a una puntuación total, que se convierte linealmente en una escala de 0 a 100 (una puntuación alta significa más síntomas y dolor).
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Antes del inicio de la quimioterapia y la aplicación de aceite de romero (línea de base), luego semanalmente durante 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPN_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no identificados estarán disponibles, además del protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en el momento de su publicación durante un período de tres meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para usar en el logro de los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .