Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zewnętrznego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią: studium wykonalności

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Skuteczność zewnętrznego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią — jednoośrodkowe, jednoramienne, niekontrolowane studium wykonalności w celu oceny wykonalności oceny zastosowań miejscowych w CIPN

Chemioterapia może powodować zaburzenia czucia w dłoniach i stopach zwane neuropatią obwodową. Typowymi objawami są ból, utrata czucia, mrowienie, drętwienie i zaburzenia chodu, które pogarszają jakość życia pacjentów i zwiększają ryzyko upadków. Niewiele wiadomo na temat wpływu olejku rozmarynowego (stosowanego na dłonie i stopy) na objawy neuropatii. Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu sprawdzenie, czy możliwe jest przeprowadzenie badania klinicznego u pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej i otrzymujących chemioterapię, którzy zgłaszają neuropatię obwodową i smarują dłonie i stopy olejkiem rozmarynowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest jednym z najczęstszych ciężkich, ograniczających dawkę działań niepożądanych towarzyszących leczeniu różnymi środkami chemioterapeutycznymi. Pacjenci z CIPN często doświadczają obniżenia jakości życia i wzrostu ryzyka upadków z powodu objawów, takich jak ból, utrata czucia, parestezje (mrowienie, drętwienie) i zaburzenia chodu. Leczenie CIPN opiera się na farmakoterapii, która z kolei może powodować działania niepożądane, takie jak nudności, zawroty głowy, zmęczenie i inne. Ponadto stosowane są różne podejścia z medycyny integracyjnej, m.in. akupunktura, terapie dotykowe, medycyna ciała i umysłu, suplementy diety i aromaterapia. Niewiele wiadomo na temat wpływu olejku rozmarynowego stosowanego na dłonie i stopy na CIPN. Niniejsze badanie jest studium wykonalności mającym na celu określenie wykonalności przyszłego badania klinicznego w celu zbadania skuteczności miejscowego stosowania olejku rozmarynowego u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii, u których rozwinął się CIPN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Niemcy, 70794
        • Arcim Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie raka
  • Przypisanie do chemioterapii neurotoksycznej, która jeszcze się nie rozpoczęła w momencie rejestracji
  • Nienaruszona, pozbawiona podrażnień skóra dłoni i stóp
  • Brak historii bólu neuropatycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące związane z układem nerwowym, takie jak cukrzyca lub nadużywanie alkoholu
  • Stosowanie leków na neuropatię, takich jak gabapentyna, pregabalina, wenlafaksyna lub duloksetyna
  • Inne odpowiednie metody leczenia CIPN podczas badania
  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Historia alergii na olejek rozmarynowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olejek rozmarynowy
Inny: Aplikacja olejku rozmarynowego
Stosowanie olejku rozmarynowego (10%) na obie dłonie i obie stopy raz dziennie przez 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: Gdy zaoferowano udział w badaniu, przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego
Wskaźnik uczestnictwa w stosunku do wszystkich kwalifikujących się pacjentów oraz przyczyny nieuczestnictwa. Powody odmowy udziału w badaniu zostaną odnotowane.
Gdy zaoferowano udział w badaniu, przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek w pełni wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Wskaźnik w pełni wypełnionych kwestionariuszy EORTC QLQ-CIPN20 w stosunku do niekompletnych kwestionariuszy oraz przyczyny braku danych. EORTC QLQ-CIPN20 służy do pomiaru nasilenia bólu CIPN i objawów czynnościowych. Obejmuje 20 pozycji w trzech podskalach do oceny objawów i funkcji czuciowych (9 pozycji), autonomicznych (3 pozycje) i motorycznych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku, który jest liniowo przekształcany w skalę od 0 do 100 (wysoki wynik oznacza więcej objawów i bólu).
Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Skuteczność olejku rozmarynowego według kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie
Skuteczność olejku rozmarynowego w celu uzyskania podstawy do obliczenia wielkości próby w badaniu uzupełniającym. Efekt stosowania olejku rozmarynowego będzie mierzony za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 służy do pomiaru nasilenia bólu CIPN i objawów czynnościowych. Obejmuje 20 pozycji w trzech podskalach do oceny objawów i funkcji czuciowych (9 pozycji), autonomicznych (3 pozycje) i motorycznych (8 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku, który jest liniowo przekształcany w skalę od 0 do 100 (wysoki wynik oznacza więcej objawów i bólu).
Przed rozpoczęciem chemioterapii i aplikacji olejku rozmarynowego (linia wyjściowa), następnie co tydzień przez 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPN_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną zanonimizowane dane poszczególnych uczestników, oprócz protokołu badania i formularza świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą udostępniane po publikacji przez okres trzech miesięcy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią metodologicznie solidną propozycję do wykorzystania w osiągnięciu celów zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja olejku rozmarynowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj