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Efficacia dell'applicazione esterna dell'olio di rosmarino nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità

3 giugno 2025 aggiornato da: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Efficacia dell'applicazione esterna dell'olio di rosmarino nei pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia: uno studio di fattibilità monocentrico, a braccio singolo non controllato per valutare la fattibilità della valutazione delle applicazioni topiche nella CIPN

La chemioterapia può causare disturbi sensoriali nelle mani e nei piedi chiamati neuropatia periferica. I sintomi tipici sono dolore, perdita di sensibilità, formicolio, intorpidimento e disturbi della deambulazione, che peggiorano la qualità della vita dei pazienti e aumentano il rischio di cadute. Poco si sa sull'effetto dell'olio di rosmarino (applicato su mani e piedi) sui sintomi della neuropatia. Il presente studio è uno studio di fattibilità per vedere se è possibile condurre una sperimentazione clinica in pazienti con diagnosi di cancro e sottoposti a chemioterapia che riferiscono neuropatia periferica e applicano olio di rosmarino a mani e piedi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è uno dei più comuni effetti collaterali gravi dose-limitanti che accompagnano il trattamento con diversi agenti chemioterapici. I pazienti con CIPN spesso sperimentano una riduzione della qualità della vita e un aumento del rischio di caduta a causa di sintomi come dolore, perdita sensoriale, parestesia (formicolio, intorpidimento) e disturbi dell'andatura. Il trattamento del CIPN si basa sulla farmacoterapia, che a sua volta può causare effetti collaterali come nausea, vertigini, affaticamento e altri. Inoltre, vengono utilizzati vari approcci della medicina integrativa, ad es. agopuntura, terapie tattili, medicina mente-corpo, integratori alimentari e aromaterapia. Poco si sa sull'effetto dell'olio di rosmarino, applicato su mani e piedi, sul CIPN. Il presente studio è uno studio di fattibilità per determinare la fattibilità di un futuro studio clinico per studiare l'efficacia dell'applicazione topica di olio di rosmarino nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia che sviluppano CIPN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Germania, 70794
        • Arcim Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi del cancro
  • Assegnazione a chemioterapia neurotossica non ancora iniziata al momento dell'arruolamento
  • Pelle intatta e priva di irritazioni su mani e piedi
  • Nessuna storia di dolore neuropatico

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità neurorilevanti come il diabete o l'abuso di alcol
  • Uso di farmaci per la neuropatia come gabapentin, pregabalin, venlafaxina o duloxetina
  • Altri trattamenti rilevanti per CIPN durante lo studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Storia di allergia all'olio di rosmarino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di rosmarino
Altro: Applicazione di olio di rosmarino
Applicazione di olio di rosmarino (10%) su entrambe le mani e su entrambi i piedi una volta al giorno per 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quota di partecipazione
Lasso di tempo: Quando viene offerta la partecipazione allo studio, prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino
Tasso di partecipazione in relazione a tutti i pazienti eleggibili e motivazioni della mancata partecipazione. I motivi del rifiuto di partecipare allo studio saranno registrati.
Quando viene offerta la partecipazione allo studio, prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di questionari EORTC QLQ-CIPN20 completati
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Il tasso di questionari EORTC QLQ-CIPN20 completamente completati in relazione a questionari incompleti e motivi per i dati mancanti. EORTC QLQ-CIPN20 viene utilizzato per misurare la gravità del dolore CIPN e dei sintomi funzionali. Comprende 20 item in tre sottoscale per valutare i sintomi e la funzione sensoriali (9 item), autonomici (3 item) e motori (8 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati in un punteggio totale, che viene convertito linearmente in una scala da 0 a 100 (un punteggio elevato significa più sintomi e dolore).
Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Efficacia dell'olio di rosmarino secondo il questionario EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane
Efficacia dell'olio di rosmarino al fine di ottenere una base per il calcolo della dimensione del campione in uno studio di follow-up. L'effetto dell'applicazione di olio di rosmarino sarà misurato utilizzando il questionario EORTC QLQ-CIPN20. EORTC QLQ-CIPN20 viene utilizzato per misurare la gravità del dolore CIPN e dei sintomi funzionali. Comprende 20 item in tre sottoscale per valutare i sintomi e la funzione sensoriali (9 item), autonomici (3 item) e motori (8 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a quattro punti da 1 (per niente) a 4 (molto). I punteggi vengono sommati in un punteggio totale, che viene convertito linearmente in una scala da 0 a 100 (un punteggio elevato significa più sintomi e dolore).
Prima dell'inizio della chemioterapia e dell'applicazione di olio di rosmarino (linea di base), quindi settimanalmente per 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPN_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati anonimizzati dei singoli partecipanti, oltre al protocollo dello studio e al modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili all'atto della pubblicazione per una durata di tre mesi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida da utilizzare per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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