Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ekstern påføring av rosmarinolje hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en mulighetsstudie

18. januar 2024 oppdatert av: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Effekten av ekstern påføring av rosmarinolje hos pasienter med kjemoterapi-indusert perifer nevropati - en monosenter, enarms ikke-kontrollert mulighetsstudie for å vurdere muligheten for å evaluere aktuelle anvendelser i CIPN

Kjemoterapi kan forårsake sensoriske forstyrrelser i hender og føtter kalt perifer nevropati. Typiske symptomer er smerte, tap av følelse, prikking, nummenhet og gangforstyrrelser, som forverrer pasientenes livskvalitet og øker risikoen for fall. Lite er kjent om effekten av rosmarinolje (påført hender og føtter) på symptomene på nevropati. Denne studien er en mulighetsstudie for å se om det er mulig å gjennomføre en klinisk studie på pasienter som er diagnostisert med kreft og som får cellegift som rapporterer perifer nevropati og påfører rosmarinolje på hender og føtter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste alvorlige dosebegrensende bivirkningene som følger med behandling med forskjellige kjemoterapeutiske midler. Pasienter med CIPN opplever ofte redusert livskvalitet og økt fallrisiko på grunn av symptomer som smerte, sansetap, parestesi (prikking, nummenhet) og gangforstyrrelser. Behandling av CIPN er basert på farmakoterapi, som igjen kan gi bivirkninger som kvalme, svimmelhet, tretthet og andre. I tillegg benyttes ulike tilnærminger fra integrativ medisin, bl.a. akupunktur, berøringsterapi, sinn-kropp-medisin, kosttilskudd og aromaterapi. Lite er kjent om effekten av rosmarinolje, påført hender og føtter, på CIPN. Denne studien er en mulighetsstudie for å bestemme gjennomførbarheten av en fremtidig klinisk studie for å undersøke effekten av topisk påføring av rosmarinolje hos kreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi som utvikler CIPN.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Tyskland, 70794

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kreftdiagnose
  • Tildeling til nevrotoksisk kjemoterapi som ennå ikke har startet ved innmelding
  • Intakt, irritasjonsfri hud på hender og føtter
  • Ingen historie med nevropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrorelevante komorbiditeter som diabetes eller alkoholmisbruk
  • Bruk av medisiner for nevropati som gabapentin, pregabalin, venlafaksin eller duloksetin
  • Andre relevante behandlinger for CIPN i løpet av studien
  • Utilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
  • Historie med rosmarinoljeallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rosmarinolje
Annen: Påføring av rosmarinolje
Påføring av rosmarinolje (10%) på begge hender og begge føtter en gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesgrad
Tidsramme: Når deltakelse i studien tilbys, før oppstart av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje
Deltakelsesgrad i forhold til alle kvalifiserte pasienter og årsaker til manglende deltakelse. Årsaker til å nekte å delta i studien vil bli registrert.
Når deltakelse i studien tilbys, før oppstart av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fullstendig utfylte EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjemaer
Tidsramme: Før start av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje (grunnlinje), deretter ukentlig i 24 uker
Frekvensen av fullstendig utfylte EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjemaer i forhold til ufullstendige spørreskjemaer og årsaker til manglende data. EORTC QLQ-CIPN20 brukes til å måle alvorlighetsgraden av CIPN-smerter og funksjonelle symptomer. Den inkluderer 20 elementer i tre underskalaer for å evaluere sensoriske (9 elementer), autonome (3 elementer) og motoriske (8 elementer) symptomer og funksjon. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen summeres til en totalskåre, som lineært omregnes til en skala fra 0-100 (høy score betyr flere symptomer og smerter).
Før start av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje (grunnlinje), deretter ukentlig i 24 uker
Effekten av rosmarinolje i henhold til EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema
Tidsramme: Før start av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje (grunnlinje), deretter ukentlig i 24 uker
Effekt av rosmarinolje for å få grunnlag for en prøvestørrelsesberegning i en oppfølgingsstudie. Effekten av påføring av rosmarinolje vil bli målt ved hjelp av EORTC QLQ-CIPN20 spørreskjema. EORTC QLQ-CIPN20 brukes til å måle alvorlighetsgraden av CIPN-smerter og funksjonelle symptomer. Den inkluderer 20 elementer i tre underskalaer for å evaluere sensoriske (9 elementer), autonome (3 elementer) og motoriske (8 elementer) symptomer og funksjon. Hvert element er vurdert på en firepunkts Likert-skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Poengsummen summeres til en totalskåre, som lineært omregnes til en skala fra 0-100 (høy score betyr flere symptomer og smerter).
Før start av kjemoterapi og påføring av rosmarinolje (grunnlinje), deretter ukentlig i 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPN_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig, i tillegg til studieprotokoll og informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering i en varighet på tre måneder.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil bli gjort tilgjengelig for forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag til bruk for å nå målene for det godkjente forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Påføring av rosmarinolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere