Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van externe toepassing van rozemarijnolie bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een haalbaarheidsonderzoek

18 januari 2024 bijgewerkt door: ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Werkzaamheid van externe toepassing van rozemarijnolie bij patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie - een monocentrische, eenarmige niet-gecontroleerde haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te beoordelen van het evalueren van lokale toepassingen in CIPN

Chemotherapie kan sensorische stoornissen in de handen en voeten veroorzaken die perifere neuropathie worden genoemd. Typische symptomen zijn pijn, verlies van gevoel, tintelingen, gevoelloosheid en loopstoornissen, die de kwaliteit van leven van patiënten verslechteren en het risico op vallen vergroten. Er is weinig bekend over het effect van rozemarijnolie (aangebracht op handen en voeten) op de symptomen van neuropathie. De huidige studie is een haalbaarheidsstudie om te zien of het mogelijk is om een ​​klinische studie uit te voeren bij patiënten bij wie kanker is vastgesteld en chemotherapie krijgen die perifere neuropathie melden en rozemarijnolie op hun handen en voeten aanbrengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende ernstige dosisbeperkende bijwerkingen die gepaard gaan met de behandeling met verschillende chemotherapeutica. Patiënten met CIPN ervaren vaak een vermindering van de kwaliteit van leven en een toename van het risico op vallen als gevolg van symptomen zoals pijn, sensorisch verlies, paresthesie (tintelingen, gevoelloosheid) en loopstoornissen. De behandeling van CIPN is gebaseerd op farmacotherapie, die op zijn beurt bijwerkingen kan veroorzaken zoals misselijkheid, duizeligheid, vermoeidheid en andere. Daarnaast worden verschillende benaderingen uit de integratieve geneeskunde gebruikt, b.v. acupunctuur, aanrakingstherapieën, lichaam-geest-geneeskunde, voedingssupplementen en aromatherapie. Er is weinig bekend over het effect van rozemarijnolie, aangebracht op handen en voeten, op CIPN. De huidige studie is een haalbaarheidsstudie om de haalbaarheid te bepalen van een toekomstige klinische proef om de werkzaamheid van lokale toepassing van rozemarijnolie te onderzoeken bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan die CIPN ontwikkelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Filderstadt, Baden-Württemberg, Duitsland, 70794

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Diagnose van kanker
  • Toewijzing aan neurotoxische chemotherapie die nog niet is gestart op het moment van inschrijving
  • Intacte, irritatievrije huid van handen en voeten
  • Geen voorgeschiedenis van neuropathische pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Neurorelevante comorbiditeiten zoals diabetes of alcoholmisbruik
  • Gebruik van medicatie voor neuropathie zoals gabapentine, pregabaline, venlafaxine of duloxetine
  • Andere relevante behandelingen voor CIPN tijdens het onderzoek
  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal
  • Geschiedenis van rozemarijnolie-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozemarijnolie
Ander: Toepassing van rozemarijnolie
Aanbrengen van rozemarijnolie (10%) op beide handen en voeten, eenmaal per dag gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Participatie ratio
Tijdsspanne: Wanneer deelname aan het onderzoek wordt aangeboden, voor aanvang van de chemotherapie en rozemarijnolie aanbrengen
Participatiegraad in relatie tot alle in aanmerking komende patiënten en de redenen voor niet-deelname. Redenen voor weigering om deel te nemen aan het onderzoek worden geregistreerd.
Wanneer deelname aan het onderzoek wordt aangeboden, voor aanvang van de chemotherapie en rozemarijnolie aanbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage volledig ingevulde EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijsten
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie en aanbrengen van rozemarijnolie (baseline), daarna wekelijks gedurende 24 weken
Het percentage volledig ingevulde EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijsten in verhouding tot onvolledige vragenlijsten en redenen voor ontbrekende gegevens. EORTC QLQ-CIPN20 wordt gebruikt om de ernst van CIPN-pijn en functionele symptomen te meten. Het omvat 20 items in drie subschalen om sensorische (9 items), autonome (3 items) en motorische (8 items) symptomen en functie te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores worden opgeteld tot een totaalscore, die lineair wordt omgezet naar een schaal van 0-100 (een hoge score betekent meer symptomen en pijn).
Voor aanvang van de chemotherapie en aanbrengen van rozemarijnolie (baseline), daarna wekelijks gedurende 24 weken
Werkzaamheid van rozemarijnolie volgens EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie en aanbrengen van rozemarijnolie (baseline), daarna wekelijks gedurende 24 weken
Werkzaamheid van rozemarijnolie om een ​​basis te krijgen voor een steekproefomvangberekening in een vervolgonderzoek. Het effect van het aanbrengen van rozemarijnolie zal worden gemeten met behulp van de EORTC QLQ-CIPN20-vragenlijst. EORTC QLQ-CIPN20 wordt gebruikt om de ernst van CIPN-pijn en functionele symptomen te meten. Het omvat 20 items in drie subschalen om sensorische (9 items), autonome (3 items) en motorische (8 items) symptomen en functie te evalueren. Elk item wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). Scores worden opgeteld tot een totaalscore, die lineair wordt omgezet naar een schaal van 0-100 (een hoge score betekent meer symptomen en pijn).
Voor aanvang van de chemotherapie en aanbrengen van rozemarijnolie (baseline), daarna wekelijks gedurende 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jan Vagedes, Dr., ARCIM Institute Academic Research in Complementary and Integrative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPN_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Naast het onderzoeksprotocol en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden na publicatie beschikbaar gesteld voor een periode van drie maanden.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om te gebruiken bij het bereiken van de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toepassing van rozemarijnolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren